Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités par régime et exercice uniquement (PIONEER 1)
11 juillet 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités uniquement avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide oral par rapport à un placebo chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 traités uniquement par un régime alimentaire et de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
703
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Algérie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Algérie, 16003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Algiers, Algérie, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dzerzhinskiy, Fédération Russe, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Como, Italie, 22042
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Italie, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italie, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italie, 00168
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Siena, Italie, 53100
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japon, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dambovita
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Targoviste, Dambovita, Roumanie, 130086
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Targoviste, Dambovita, Roumanie, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Broumov, Tchéquie, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chrudim, Tchéquie, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mlada Boleslav, Tchéquie, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prague 1, Tchéquie, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Turquie, 01250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Turquie, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'admissibilité à l'essai - Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Pour le Japon uniquement : Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Pour l'Algérie uniquement : Homme ou femme, âgé de plus ou égal à 19 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 depuis au moins 30 jours avant le jour du dépistage - HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre 7,0 et 9,5 % (53-80 mmol/mol) (tous deux inclus) - Traitement avec régime et exercice pendant au moins 30 jours avant le jour du dépistage Critères d'exclusion : - Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est enceinte potentiel de procréation et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle qu'exigée par la réglementation ou la pratique locale) spermicide ou contraceptifs oraux. Pour la République tchèque uniquement : les mesures contraceptives adéquates sont toujours une méthode hautement fiable (telle que dispositif intra-utérin, stérilisation de l'un des partenaires, méthodes hormonales de contraception) plus une méthode de barrière supplémentaire (telle que préservatif, diaphragme) avec un spermicide.
Dans des cas justifiés, cette association peut être remplacée par une méthode à double barrière avec un spermicide.
L'abstinence sexuelle totale peut également être considérée comme une contraception.
(Attention : la contraception hormonale doit toujours être discutée avec un gynécologue) - Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole - Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinomes médullaires de la thyroïde - Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) - Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex.
gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique) - L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation - Sujets actuellement classés comme étant dans la classe IV de la New York Heart Association. - Revascularisation planifiée de l'artère coronaire, carotide ou périphérique connue le jour du dépistage - Sujets avec alanine aminotransférase supérieure à 2,5 x la limite supérieure de la normale - Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min/1,73
m^2 selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage.
Une exception est le traitement à court terme par insuline pour une maladie aiguë pendant un total inférieur ou égal à 14 jours - Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu.
Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté réalisé dans les 90 jours précédant la randomisation - Antécédents ou présence de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinomes in situ)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration orale une fois par jour.
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Expérimental: 3 mg de sémaglutide oral
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Administration orale une fois par jour.
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Expérimental: 7 mg de sémaglutide oral
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Administration orale une fois par jour.
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Expérimental: 14 mg de sémaglutide oral
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Administration orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 26 de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un sujet a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation principal a également été analysé sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation pendant le traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
|
Semaine 0, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué à la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un sujet a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Le critère d'évaluation principal a également été analysé sur la base des données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours.
La période d'observation pendant le traitement sans médicament de secours - période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 26 de la glycémie à jeun.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai.
La période d'observation pendant l'essai - période entre le moment où un sujet a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement du profil SMPG moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 du profil moyen de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points.
Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher.
Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de l'incrément postprandial moyen sur tous les repas dans le SMPG
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 de la moyenne des augmentations post-prandiales sur tous les repas.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de l'insuline à jeun – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 26 de l'insuline à jeun (pmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de la pro-insuline à jeun – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 26 de la pro-insuline à jeun (pmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai
|
Semaine 0, semaine 26
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Modification du glucagon à jeun – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 du glucagon à jeun (pg/mL) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai
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Semaine 0, semaine 26
|
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Modification de l'HOMA-IR (résistance à l'insuline) – Rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de résistance à l'insuline (HOMA-IR) (%) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
|
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Modification de HOMA-B (fonction des cellules bêta) – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) (%) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
|
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Modification du CRP – Rapport à la valeur de référence
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 26 de la protéine C-réactive (CRP) (mg/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
|
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement du poids corporel entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement d'IMC
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ (semaine 0) et la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 du tour de taille.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement du cholestérol total à jeun - Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 26 du taux de cholestérol total à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification du taux de cholestérol LDL à jeun – Rapport au niveau de référence
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification du cholestérol HDL à jeun – Rapport au niveau de référence
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 26 du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun (mmol/L) est présentée sous forme de rapport au départ.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification des triglycérides à jeun – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 26 des taux de triglycérides (mmol/L) est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Participants qui atteignent l'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) cible ADA (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (objectif de l'American Diabetes Association (ADA)) à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Participants qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) cible AACE (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (objectif de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)), à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Pendant la période d'observation de l'essai : la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Participants qui obtiennent une perte de poids corporel ≥ 5 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Participants qui obtiennent une perte de poids corporel ≥ 10 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Participants qui atteignent un taux d'HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) sans hypoglycémie (hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie) et sans prise de poids corporel (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique grave ou confirmée par la glycémie et sans prise de poids (oui/non) à la semaine 26 sont présentés.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
L'hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie a été définie comme un épisode avec une valeur de glucose plasmatique < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai
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Semaine 26
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Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c ≥ 1,0 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids ≥ 3 % (oui/non)
Délai: Semaine 26
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Les participants qui ont obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % de leur taux initial d'HbA1c et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % de leur poids corporel initial (oui/non) à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-26
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours de la période allant de la semaine 0 à la semaine 26.
Les médicaments antidiabétiques supplémentaires ont été définis comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement (semaine 26), et/ou l'intensification de médicaments antidiabétiques (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-26
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Il est temps de secourir les médicaments
Délai: Semaines 0-26
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Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment au cours de la période allant de la semaine 0 à la semaine 26.
Le médicament de secours a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou l'intensification de médicament antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
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Semaines 0-26
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ jusqu'à la semaine 31
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 31 (période de traitement de 26 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Les événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
Période d'observation pendant le traitement : période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Environ jusqu'à la semaine 31
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Modification de l'amylase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 26 de l'amylase (unités/litre (U/L)) est présenté sous forme de rapport à l'état initial.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de la lipase – Rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 26 de la lipase (U/L) est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la PAS a été évalué à la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la PAD a été évalué à la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'ECG a été évalué à la semaine 26.
Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 à la semaine 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les participants présentant des résultats d'examen physique, un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2) et à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Les résultats sont présentés pour les examens suivants : 1) Système cardiovasculaire ; 2) Système nerveux (central et périphérique); 3) Système gastro-intestinal, incl.
bouche; 4) Aspect général ; 5) Tête (oreilles, yeux, nez), gorge, cou ; 6) Palpation des ganglions lymphatiques ; 7) Système musculo-squelettique ; 8) Système respiratoire ; 9) Peau ; 10) Glande thyroïde.
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Semaine 0, semaine 26
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Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Les participants présentant des résultats d'examen de la vue (fundoscopie), un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2) et à la semaine 26 sont présentés.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Présence d'anticorps anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-31
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-semaglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 31) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-31
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Présence d'anticorps neutralisants anti-sémaglutide (oui/non)
Délai: Semaines 0-31
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 31) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-31
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Occurrence d'anticorps de liaison anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-31
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps de liaison anti-sémaglutide une réaction croisée avec le peptide natif de type glucagon-1 (GLP-1) à tout moment au cours des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 31) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-31
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Occurrence d'anticorps neutralisants anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 natif (oui/non)
Délai: Semaines 0-31
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps neutralisants anti-semaglutide une réaction croisée avec le GLP-1 natif à tout moment pendant les visites post-baseline (semaine 0 à semaine 31) est présenté.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-31
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Niveaux d'anticorps de liaison anti-semaglutide
Délai: Semaines 0-31
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide par voie orale (3 mg, 7 mg et 14 mg).
Il est basé sur les données des participants qui ont été mesurés avec des anticorps anti-semaglutide à tout moment lors des visites post-inclusion (semaine 0 à semaine 31).
Les résultats sont présentés en pourcentage de sémaglutide marqué par la radioactivité lié/sémaglutide marqué par la radioactivité ajouté total (% B/T).
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaines 0-31
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-31
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Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 31 (période de traitement de 26 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Semaines 0-31
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Participants présentant des épisodes hypoglycémiques symptomatiques graves ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaines 0-31
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Les épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 31 (période de traitement de 26 semaines + période de suivi de 5 semaines).
Les épisodes d'hypoglycémie survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement.
La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives.
Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
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Semaines 0-31
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Concentrations plasmatiques de SNAC
Délai: Semaines 0-26
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide oral 3 mg, 7 mg et 14 mg.
Les concentrations plasmatiques de N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylate de sodium (SNAC) ont été mesurées 25 et 40 minutes après l'administration aux semaines 4, 14 et 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0-26
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Concentrations plasmatiques de sémaglutide pour l'analyse PK de population
Délai: Semaines 0 - 26
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Cette mesure de résultat n'est applicable que pour les bras de traitement par sémaglutide oral 3 mg, 7 mg et 14 mg.
Les concentrations plasmatiques de sémaglutide ont été mesurées aux semaines 4, 8, 14 et 26.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
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Semaines 0 - 26
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Changement dans l'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) : scores des 8 domaines, du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant.
Le questionnaire SF-36v2™ (version aiguë) mesurait huit domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs des composants (résumé des composants physiques (PCS) et résumé des composants mentaux (MCS)).
Les scores de l'échelle 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009.
Dans la métrique des scores normatifs, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type de la population générale américaine de 2009.
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) dans les scores des sous-domaines et les scores du résumé des composants (PCS et MCS) a été évalué à la semaine 26.
Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Version d'essai clinique IWQOL-Lite : score total des 22 items (utilisé pour la validation du questionnaire)
Délai: Semaine 0, semaine 26
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La version des essais cliniques sur l'impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-Lite-CT) est conçue pour évaluer l'impact des changements de poids sur la qualité de vie des patients dans le cadre d'essais cliniques.
IWQOL-Lite-CT est un instrument basé sur un questionnaire en 22 points utilisé pour évaluer l'impact des changements de poids corporel sur la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des participants.
Tous les scores composites IWQOL-Lite-CT vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs niveaux de fonctionnement.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 0, semaine 26
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Item PGI-S : scores des deux items individuels (utilisés pour la validation du questionnaire IWQOL)
Délai: Semaine 26
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L'impression globale du statut du patient (PGI-S) est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer l'impression du participant sur son fonctionnement physique et son état de santé mentale au cours de l'essai clinique.
Le PGI-S contient deux éléments évalués sur une échelle de réponse graduée en 5 points.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Item PGI-C : scores des deux items individuels (utilisés pour la validation du questionnaire IWQOL)
Délai: Semaine 26
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L'impression globale de changement du patient (PGI-C) est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer l'impression de changement du participant par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique et l'état de santé mentale.
Le PGI-C contient deux éléments évalués sur une échelle de réponse graduée en 7 points.
Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Kolotkin RL, Williams VSL, Ervin CM, Williams N, Meincke HH, Qin S, von Huth Smith L, Fehnel SE. Validation of a new measure of quality of life in obesity trials: Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version. Clin Obes. 2019 Jun;9(3):e12310. doi: 10.1111/cob.12310. Epub 2019 Apr 16.
- Aroda VR, Saugstrup T, Buse JB, Donsmark M, Zacho J, Davies MJ. Incorporating and interpreting regulatory guidance on estimands in diabetes clinical trials: The PIONEER 1 randomized clinical trial as an example. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2203-2210. doi: 10.1111/dom.13804. Epub 2019 Jun 30.
- Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, Altuntas Y, Lalic NM, Morales Villegas EC, Jeppesen OK, Christiansen E, Hertz CL, Haluzik M; PIONEER 1 Investigators. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1724-1732. doi: 10.2337/dc19-0749. Epub 2019 Jun 11.
- Gorst-Rasmussen A, Tarp-Johansen MJ. Fast tipping point sensitivity analyses in clinical trials with missing continuous outcomes under multiple imputation. J Biopharm Stat. 2022 Nov 2;32(6):942-953. doi: 10.1080/10543406.2022.2058525. Epub 2022 Jun 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4233
- 2015-005622-19 (Numéro EudraCT)
- U1111-1177-5112 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-163384 (Autre identifiant: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
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Bnai Zion Medical CenterInconnue
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
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Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
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University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
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University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
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Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
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Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
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Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
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Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis