Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij personen met diabetes mellitus type 2 die alleen met dieet en lichaamsbeweging worden behandeld (PIONEER 1)
11 juli 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij personen met diabetes mellitus type 2 die alleen met dieet en lichaamsbeweging worden behandeld.
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van orale semaglutide versus placebo bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die alleen met een dieet en lichaamsbeweging worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
703
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algerije
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algerije, 16003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Algiers, Algerije, 16049
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Como, Italië, 22042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italië, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 011234
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Roemenië, 130086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Targoviste, Dambovita, Roemenië, 130095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dzerzhinskiy, Russische Federatie, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Broumov, Tsjechië, 550 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chrudim, Tsjechië, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mlada Boleslav, Tsjechië, 293 50
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 1, Tsjechië, 11694
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-3609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228-3419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-2015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Alleen voor Japan: Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Alleen voor Algerije: man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 19 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening - HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief) - Behandeling met dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dag van de screening Uitsluitingscriteria: - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger is- potentieel hebben en geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) Alleen voor Japan: Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onthouding (geen seks hebben), pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje, sponsje, zaaddodend middel of orale anticonceptiva. Alleen voor Tsjechië: Adequate anticonceptiemaatregelen zijn altijd één zeer betrouwbare methode (zoals spiraaltje, sterilisatie van een van de partners, hormonale anticonceptiemethoden) plus één aanvullende barrièremethode (zoals condoom, pessarium) met een zaaddodend middel.
In gerechtvaardigde gevallen kan deze combinatie worden vervangen door een methode met dubbele barrière met een zaaddodend middel.
Totale seksuele onthouding kan ook als anticonceptie worden beschouwd.
(Let op: hormonale anticonceptie moet altijd worden besproken met een gynaecoloog) - Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen - Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinomen - Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) - Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en mogelijk de absorptie van het proefproduct beïnvloedt (bijv.
subtotale en totale gastrectomie, sleeve-gastrectomie, gastric-bypass-operatie) - Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname wegens onstabiele angina of voorbijgaande ischemische aanval binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie - Proefpersonen die momenteel zijn geclassificeerd als zijnde in New York Heart Association klasse IV. - Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader bekend op de dag van de screening - Proefpersonen met een alanineaminotransferase boven 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde - Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73
m^2 volgens Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerkingsformule - Behandeling met eventuele medicatie bij de indicatie diabetes of obesitas in een periode van 90 dagen voor de dag van screening.
Een uitzondering is kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal minder dan of gelijk aan 14 dagen - Proliferatieve retinopathie of maculopathie die een acute behandeling vereist.
Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie - Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinomen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: 3 mg oraal semaglutide
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: 7 mg oraal semaglutide
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
|
Experimenteel: 14 mg orale semaglutide
|
Orale toediening eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een proefpersoon werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het primaire eindpunt werd ook geanalyseerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie.
De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hartslag werd beoordeeld in week 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 26 in lichaamsgewicht.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een proefpersoon werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Het primaire eindpunt werd ook geanalyseerd op basis van gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie.
De observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie - de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van de noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 26 in nuchtere plasmaglucose.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de observatieperiode tijdens het onderzoek.
De observatieperiode tijdens het onderzoek - de tijdsperiode vanaf het moment waarop een proefpersoon werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddeld 7-punts SMPG-profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 26 in het gemiddelde 7-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG).
SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan.
Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden in SMPG
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 26 in het gemiddelde van de postprandiale verhogingen over alle maaltijden.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere insuline - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere insuline (pmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere pro-insuline - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere pro-insuline (pmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere glucagon - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere glucagon (pg/ml) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in HOMA-IR (insulineresistentie) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in homeostatische modelbeoordelingsindex van insulineresistentie (HOMA-IR) (%) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in HOMA-B (bètacelfunctie) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van basislijn (week 0) tot week 26 in homeostatische modelbeoordelingsindex van bètacelfunctie (HOMA-B) (%) wordt weergegeven als verhouding tot basislijn.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in CRP - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in C-reactief proteïne (CRP) (mg/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 26 in lichaamsgewicht.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in body mass index (BMI).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 26 in tailleomtrek.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchter totaal cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchter totaal cholesterol (mmol/L) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere LDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere low-density lipoprotein (LDL) cholesterol (mmol/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere HDL-cholesterol - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L) wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere triglyceriden - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in triglyceriden (mmol/l) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Deelnemers die een HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) ADA-streefwaarde behalen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 een HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) (doel van de American Diabetes Association (ADA)) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
Deelnemers die HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) AACE-streefwaarde bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 een HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) (target van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Observatieperiode in onderzoek: de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
Deelnemers die ≥ 5 % lichaamsgewicht verliezen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 een lichaamsgewichtverlies van meer dan of gelijk aan 5% van hun basisgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
Deelnemers die ≥ 10 % lichaamsgewicht verliezen (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 een lichaamsgewichtverlies van meer dan of gelijk aan 10% van hun basisgewicht (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
Deelnemers die een HbA1c < 7,0% (53 mmol/mol) bereiken zonder hypoglykemie (ernstige of BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie) en zonder toename van het lichaamsgewicht (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 26 worden gepresenteerd.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct
|
Week 26
|
|
Deelnemers die een HbA1c-verlaging van ≥ 1,0% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van ≥ 3% bereiken (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26
|
Deelnemers die in week 26 een HbA1c-verlaging bereikten van meer dan of gelijk aan 1% van hun baseline HbA1c en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% van hun baseline lichaamsgewicht (ja/nee) worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 0 tot week 26 aanvullende antidiabetica heeft ingenomen.
Aanvullende antidiabetische medicatie werd gedefinieerd als elke nieuwe antidiabetische medicatie die gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór het (geplande) einde van de behandeling (week 26), en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-26
|
|
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment in de periode van week 0 tot week 26 noodmedicatie heeft ingenomen.
Rescue-medicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat werd gebruikt als aanvulling op het proefproduct en dat gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór de laatste dag op het proefproduct, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van de periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-26
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer tot week 31
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 31 (behandelingsperiode van 26 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Ongeveer tot week 31
|
|
Verandering in amylase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in amylase (eenheden/liter (U/L)) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in lipase - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in lipase (E/L) wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in SBP werd geëvalueerd in week 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in DBP werd geëvalueerd in week 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in evaluatie van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in ECG werd geëvalueerd in week 26.
Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten worden gepresenteerd als verschuiving in bevindingen (normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS) en abnormaal en klinisch significant (CS)) van week 0 tot week 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Deelnemers met bevindingen bij lichamelijk onderzoek, normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2) en week 26 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende onderzoeken: 1) Cardiovasculair systeem; 2) Zenuwstelsel (centraal en perifeer); 3) Gastro-intestinaal systeem, incl.
mond; 4) Algemeen voorkomen; 5) Hoofd (oren, ogen, neus), keel, nek; 6) palpatie van lymfeklieren; 7) Musculoskeletaal systeem; 8) Ademhalingssysteem; 9) Huid; 10) Schildklier.
|
Week 0, week 26
|
|
Verandering in categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Deelnemers met bevindingen van oogonderzoek (fundoscopie), normale, abnormale NCS en abnormale CS bij aanvang (week -2) en week 26 worden gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
Optreden van anti-semaglutide-bindende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 31) heeft gemeten met anti-semaglutide-bindende antilichamen, wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-31
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat metingen heeft uitgevoerd met neutraliserende antilichamen tegen semaglutide op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 31) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-31
|
|
Optreden van antisemaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide-bindende antilichamen die kruisreageren met natief glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 31) wordt weergegeven.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-31
|
|
Optreden van anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 (ja/nee)
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-semaglutide neutraliserende antilichamen die kruisreageren met natief GLP-1 op enig moment tijdens post-baseline bezoeken (week 0 tot week 31) wordt gepresenteerd.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-31
|
|
Anti-semaglutide-bindende antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing voor de orale semaglutide-behandelingsarmen (3 mg, 7 mg en 14 mg).
Het is gebaseerd op de gegevens van deelnemers bij wie op elk moment tijdens post-baselinebezoeken (week 0 tot week 31) antisemaglutide-antilichamen werden gemeten.
De resultaten worden weergegeven als percentage gebonden semaglutide met radioactiviteitslabel/totaal toegevoegd semaglutide met radioactiviteitslabel (%B/T).
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Weken 0-31
|
|
Aantal optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens de behandeling tijdens blootstelling aan het proefproduct
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0 tot week 31 (behandelingsperiode van 26 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Weken 0-31
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden tijdens blootstelling aan het proefproduct
Tijdsspanne: Weken 0-31
|
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd van week 0 tot week 31 (behandelingsperiode van 26 weken + follow-upperiode van 5 weken).
Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.
BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Weken 0-31
|
|
SNAC-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de orale semaglutide 3 mg, 7 mg en 14 mg behandelingsarmen.
Natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat (SNAC) plasmaconcentraties werden gemeten na 25 en 40 minuten na de dosis in week 4, 14 en 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0-26
|
|
Semaglutide-plasmaconcentraties voor PK-analyse van populaties
Tijdsspanne: Weken 0 - 26
|
Deze uitkomstmaat is alleen van toepassing op de orale semaglutide 3 mg, 7 mg en 14 mg behandelingsarmen.
De plasmaconcentraties van semaglutide werden gemeten in week 4, 8, 14 en 26.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
|
Weken 0 - 26
|
|
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquête: scores van de 8 domeinen, de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet.
Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)).
De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009.
In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009.
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de subdomeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 26.
Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
|
Week 0, week 26
|
|
IWQOL-Lite klinische proefversie: totale score van de 22 items (gebruikt voor validatie van de vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
De impact van gewicht op kwaliteit van leven De versie van klinische onderzoeken (IWQOL-Lite-CT) is ontworpen om de impact van gewichtsveranderingen op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen in de context van klinische onderzoeken.
IWQOL-Lite-CT is een op een vragenlijst gebaseerd instrument met 22 items dat wordt gebruikt om de impact van veranderingen in lichaamsgewicht op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer te beoordelen.
Alle samengestelde IWQOL-Lite-CT-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere niveaus van functioneren.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 0, week 26
|
|
PGI-S-item: scores van de twee afzonderlijke items (gebruikt voor validatie van de IWQOL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 26
|
Algemene indruk van de status van de patiënt (PGI-S) is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer van het fysieke functioneren en de mentale gezondheidsstatus tijdens de klinische proef te beoordelen.
De PGI-S bevat twee items beoordeeld op een 5-punts gegradeerde antwoordschaal.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
|
PGI-C-item: scores van de twee afzonderlijke items (gebruikt voor validatie van de IWQOL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Week 26
|
Global impression of change (PGI-C) van de patiënt is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in fysiek functioneren en geestelijke gezondheidstoestand te beoordelen.
De PGI-C bevat twee items die worden beoordeeld op een 7-punts gegradeerde antwoordschaal.
De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment dat een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Mosenzon O, Capehorn MS, De Remigis A, Rasmussen S, Weimers P, Rosenstock J. Impact of semaglutide on high-sensitivity C-reactive protein: exploratory patient-level analyses of SUSTAIN and PIONEER randomized clinical trials. Cardiovasc Diabetol. 2022 Sep 2;21(1):172. doi: 10.1186/s12933-022-01585-7.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Kolotkin RL, Williams VSL, Ervin CM, Williams N, Meincke HH, Qin S, von Huth Smith L, Fehnel SE. Validation of a new measure of quality of life in obesity trials: Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version. Clin Obes. 2019 Jun;9(3):e12310. doi: 10.1111/cob.12310. Epub 2019 Apr 16.
- Aroda VR, Saugstrup T, Buse JB, Donsmark M, Zacho J, Davies MJ. Incorporating and interpreting regulatory guidance on estimands in diabetes clinical trials: The PIONEER 1 randomized clinical trial as an example. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2203-2210. doi: 10.1111/dom.13804. Epub 2019 Jun 30.
- Aroda VR, Rosenstock J, Terauchi Y, Altuntas Y, Lalic NM, Morales Villegas EC, Jeppesen OK, Christiansen E, Hertz CL, Haluzik M; PIONEER 1 Investigators. PIONEER 1: Randomized Clinical Trial of the Efficacy and Safety of Oral Semaglutide Monotherapy in Comparison With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1724-1732. doi: 10.2337/dc19-0749. Epub 2019 Jun 11.
- Gorst-Rasmussen A, Tarp-Johansen MJ. Fast tipping point sensitivity analyses in clinical trials with missing continuous outcomes under multiple imputation. J Biopharm Stat. 2022 Nov 2;32(6):942-953. doi: 10.1080/10543406.2022.2058525. Epub 2022 Jun 2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4233
- 2015-005622-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1177-5112 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-163384 (Andere identificatie: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China