Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet kun med diett og trening (PIONEER 1)

11. juli 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet kun med diett og trening.

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med kun diett og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Algiers, Algerie, 16049
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228-3419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Como, Italia, 22042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011234
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Targoviste, Dambovita, Romania, 130095
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Broumov, Tsjekkia, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chrudim, Tsjekkia, 537 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia, 293 50
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 1, Tsjekkia, 11694
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av rettssaken, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for rettssaken – mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Bare for Japan: mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Kun for Algerie: Mann eller kvinne, alder over eller lik 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 30 dager før screeningsdagen - HbA1c (glykosylert hemoglobin) mellom 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert) - Behandling med kosthold og trening i minst 30 dager før screeningsdagen Eksklusjonskriterier: - Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid eller har barn- bærer potensiale og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) Bare for Japan: Adekvate prevensjonstiltak er avholdenhet (ikke å ha sex), diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet, svamp, sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler. Bare for Tsjekkia: Adekvate prevensjonstiltak er alltid én svært pålitelig metode (som intrauterin enhet, sterilisering av en av partnerne, hormonelle prevensjonsmetoder) pluss én supplerende barrieremetode (som kondom, diafragma) med et sæddrepende middel. I berettigede tilfeller kan denne kombinasjonen erstattes med en dobbelbarrieremetode med et sæddrepende middel. Total seksuell avholdenhet kan også betraktes som prevensjon. (Vennligst merk: hormonell prevensjon bør alltid diskuteres med en gynekolog) - Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare - Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullære skjoldbruskkarsinomer - Anamnese med pankreatitt (akutt eller kronisk) - Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-kirurgi) - Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 180 dagene før dagen for screening og randomisering - Forsøkspersoner klassifisert som å være i New York Heart Association klasse IV. - Planlagt koronar-, karotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen - Personer med alaninaminotransferase over 2,5 x øvre normalgrense - Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsformel - Behandling med hvilken som helst medisin for indikasjon på diabetes eller fedme i en periode på 90 dager før screeningsdagen. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt under eller lik 14 dager - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering - Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinomer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Oral administrering én gang daglig.
Eksperimentell: 3 mg oral semaglutid
Legemiddel: semaglutid
Oral administrering én gang daglig.
Eksperimentell: 7 mg oral semaglutid
Legemiddel: semaglutid
Oral administrering én gang daglig.
Eksperimentell: 14 mg oral semaglutid
Legemiddel: semaglutid
Oral administrering én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperioden fra et forsøksperson ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsproduktet. Det primære endepunktet ble også analysert basert på data fra observasjonsperioden under behandling uten redningsmedisin. Observasjonsperioden for pågående behandling uten redningsmedisin - tidsperiode da et forsøksperson var i behandling med utprøvingsprodukt, unntatt enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert ved uke 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i kroppsvekt. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperioden fra et forsøksperson ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsproduktet. Det primære endepunktet ble også analysert basert på data fra observasjonsperioden under behandling uten redningsmedisin. Observasjonsperioden for pågående behandling uten redningsmedisin - tidsperiode da et forsøksperson var i behandling med utprøvingsprodukt, unntatt enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende plasmaglukose. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden i utprøvingen - tidsperioden fra et forsøksperson ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av utprøvingsproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG-profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i gjennomsnittlig 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig økning etter måltid over alle måltider i SMPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i gjennomsnittet av post-prandiale inkrementer over alle måltider. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende insulin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende insulin (pmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. I prøveobservasjonsperiode: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet
Uke 0, uke 26
Endring i fastende pro-insulin - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende pro-insulin (pmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. I prøveobservasjonsperiode: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet
Uke 0, uke 26
Endring i fastende glukagon - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende glukagon (pg/ml) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. I prøveobservasjonsperiode: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet
Uke 0, uke 26
Endring i HOMA-IR (insulinresistens) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i homeostatisk modellvurderingsindeks for insulinresistens (HOMA-IR) (%) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i HOMA-B (Beta-cellefunksjon) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i homeostatisk modellvurderingsindeks for beta-cellefunksjon (HOMA-B) (%) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i CRP - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i kroppsvekt. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i BMI
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i kroppsmasseindeks (BMI). Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i midjeomkrets. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende totalkolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende totalkolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende LDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende HDL-kolesterol - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fastende triglyserider - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i triglyserider (mmol/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål), ved uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
Deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) (American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål), i uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperiode i forsøk: tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
Deltakere som oppnår kroppsvektnedgang ≥ 5 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde kroppsvektstap mer enn eller lik 5 % av baseline-kroppsvekten (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
Deltakere som oppnår kroppsvektnedgang ≥ 10 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde kroppsvektstap mer enn eller lik 10 % av baseline-kroppsvekten (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
Deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) uten hypoglykemi (alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi) og uten kroppsvektøkning (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c mindre enn 7,0 % uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatisk hypoglykemi og uten vektøkning (ja/nei) ved uke 26 presenteres. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det siste planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet
Uke 26
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon ≥ 1,0 % (10,9 mmol/mol) og vekttap ≥ 3 % (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % av baseline HbA1c og vekttap på mer enn eller lik 3 % av baseline kroppsvekt (ja/nei) ved uke 26, presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-26
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ytterligere antidiabetiske medisiner når som helst i perioden fra uke 0 til uke 26. Ytterligere antidiabetisk medisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) behandlingsslutt (uke 26), og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensiveringen ved eller etter randomisering og før (planlagt) behandlingsslutt. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-26
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-26
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i perioden fra uke 0 til uke 26. Redningsmedisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0-26
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent frem til uke 31
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 31 (26 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode). Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende. Observasjonsperiode under behandling: Tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Omtrent frem til uke 31
Endring i amylase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i amylase (enheter/liter (U/L)) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i lipase - forhold til grunnlinje
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i lipase (U/L) presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i SBP ble evaluert ved uke 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i DBP ble evaluert ved uke 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26
Endring i elektrokardiogram (EKG) evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i EKG ble evaluert ved uke 26. Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uke 0 til uke 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet. Resultater presenteres for følgende undersøkelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Nervesystemet (sentralt og perifert); 3) Mage-tarmsystemet, inkl. munn; 4) Generelt utseende; 5) Hode (ører, øyne, nese), hals, nakke; 6) Lymfeknutepalpasjon; 7) Muskel- og skjelettsystemet; 8) Luftveiene; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkjertelen.
Uke 0, uke 26
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Deltakere med funn av synsundersøkelse (fundoskopi), normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2), og uke 26 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-31
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-31
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-31
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-31
Forekomst av anti-semaglutidbindende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-31
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-bindende antistoffer som kryssreagerer med nativt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-31
Forekomst av anti-semaglutid nøytraliserende antistoffer som kryssreagerer med naturlig GLP-1 (Ja/nei)
Tidsramme: Uke 0-31
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Antall deltakere som målte med anti-semaglutid-nøytraliserende antistoffer som kryssreagerte med naturlig GLP-1 når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31) presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-31
Anti-semaglutid bindende antistoffnivåer
Tidsramme: Uke 0-31
Dette utfallsmålet gjelder kun for orale semaglutidbehandlingsarmer (3 mg, 7 mg og 14 mg). Den er basert på data fra deltakere som ble målt med anti-semaglutid-antistoffer når som helst under post-baseline-besøk (uke 0 til uke 31). Resultatene presenteres som prosent av bundet radioaktivitetsmerket semaglutid/totalt tilsatt radioaktivitetsmerket semaglutid (%B/T). Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-31
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0-31
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0 til uke 31 (26 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode). Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
Uke 0-31
Deltakere med alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder under eksponering for prøveprodukt
Tidsramme: Uke 0-31
Behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert fra uke 0 til uke 31 (26 ukers behandlingsperiode + 5 ukers oppfølgingsperiode). Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
Uke 0-31
SNAC plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0-26
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 3 mg, 7 mg og 14 mg behandlingsarmer. Plasmakonsentrasjoner av natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl)amino]kaprylat (SNAC) ble målt etter 25 og 40 minutter etter dosering i uke 4, 14 og 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0-26
Semaglutid-plasmakonsentrasjoner for populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Uke 0 - 26
Dette utfallsmålet gjelder kun for oral semaglutid 3 mg, 7 mg og 14 mg behandlingsarmer. Semaglutid plasmakonsentrasjoner ble målt i uke 4, 8, 14 og 26. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0 - 26
Endring i SF-36v2 (akutt versjon) helseundersøkelse: resultater fra de 8 domenene, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentsammendragsskårer (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)). 0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline (uke 0) i poengsummene for underdomene og komponentsammendrag (PCS og MCS) ble evaluert ved uke 26. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Uke 0, uke 26
IWQOL-Lite klinisk prøveversjon: Total poengsum for de 22 elementene (brukt for validering av spørreskjemaet)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er utviklet for å vurdere virkningen av endringer i vekt på pasienters livskvalitet i sammenheng med kliniske studier. IWQOL-Lite-CT er et 22-elements spørreskjemabasert instrument som brukes til å vurdere virkningen av kroppsvektsendringer på deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Alle IWQOL-Lite-CT komposittpoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjonsnivåer. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26
PGI-S-element: Poeng av de to individuelle elementene (brukes for validering av IWQOL-spørreskjemaet)
Tidsramme: Uke 26
Pasientens globale inntrykk av status (PGI-S) er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere deltakerens inntrykk av fysisk funksjon og psykisk helsestatus under den kliniske studien. PGI-S inneholder to elementer evaluert på en 5-punkts gradert svarskala. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26
PGI-C-element: Poeng av de to individuelle elementene (brukt for validering av IWQOL-spørreskjemaet)
Tidsramme: Uke 26
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere deltakerens inntrykk av endring fra baseline i fysisk funksjon og psykisk helsestatus. PGI-C inneholder to elementer evaluert på en 7-punkts gradert svarskala. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4233
  • 2015-005622-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1177-5112 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-163384 (Annen identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere