Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi dla metamfetaminy w Afryce Południowej Nadużywanie metamfetaminy w Afryce Południowej
8 maja 2019 zaktualizowane przez: Steve Shoptaw, University of California, Los Angeles
Zwalczanie głodu za pomocą zarządzania awaryjnego: neuroplastyczność i nadużywanie metamfetaminy w Afryce Południowej
To badanie połączy wyniki neuronauki z wynikami klinicznymi przy użyciu zarządzania awaryjnego (CM) w celu zidentyfikowania zmian w strukturze i funkcji mózgu, które pojawiają się podczas czysto behawioralnej terapii używania metamfetaminy (MA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie skoreluje wyniki abstynencji MA z 8-tygodniowego programu bodźców opartych na bonach z wykorzystaniem eskalującego harmonogramu dla 30 osób poszukujących leczenia, zależnych od MA z wynikami zadań pamięci roboczej i ocenami stanu neuropsychologicznego i demograficznego.
Na początku i na końcu programu CM uczestnicy wezmą udział w skanach MRI podczas wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą i wykonają zestaw wybranych testów neurokognitywnych i psychologicznych, aby zająć się dwoma konkretnymi celami: (1) określić, czy zmiany funkcji neuronalnych w obrębie obwody czołowo-prążkowiowe od punktu początkowego do końca 8-tygodniowego programu CM są związane z równoległymi zmianami w pomiarach kontroli poznawczej i impulsywności oraz z wynikami abstynencji MA oraz (2) w celu ustalenia, czy zmiany strukturalne w obwodach czołowo-prążkowiowych w ciągu 8-tygodniowej interwencji CM odpowiadają z neurokognitywnymi, psychologicznymi i magisterskimi środkami abstynencyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Department of Psychiatry at Groote Schuur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić dobrowolną świadomą zgodę
- spełniają kryteria DSM-5 dla MA lub zaburzeń związanych z używaniem amfetaminy
- dostarczyć co najmniej jedną próbkę moczu z wynikiem pozytywnym na obecność metabolitów MA/amfetaminy podczas badania przesiewowego (tj. przed rozpoczęciem studiów).
- w wieku 18-45 lat
- praworęczny
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie leczonych z powodu uzależnienia od środków pobudzających lub wymagających bardziej intensywnego leczenia niż opieka ambulatoryjna
- spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna
- niemożność uczestniczenia w ponad 4 wizytach podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego lub dokończenia działań
- Choroba fizyczna lub psychiczna, która wymagałaby interwencji, która zmieniłaby obrazowanie lub zakłóciłaby bezpieczny udział w badaniu
- w ciąży, cierpiących na klaustrofobię lub mających metalowe protezy, rozruszniki serca lub metalowe klipsy niezgodne ze skanerem
- Status pozytywny dla wirusa HIV
- nie jest w stanie zrozumieć pisanego lub mówionego języka angielskiego
- obecnie przyjmuje leki psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
W zamian za kolejne próbki moczu dokumentujące abstynencję od metamfetaminy, uczestnicy otrzymują coraz bardziej wartościowe wzmocnienia.
|
jak opisano powyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na zarządzanie awaryjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
próbki moczu dokumentujące abstynencję od metamfetaminy
|
8 tygodni
|
|
Środki fMRI
Ramy czasowe: Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
miary łączności w stanie spoczynku
|
Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
miara kontroli hamowania
|
Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
|
Ciągłe zadanie wydajnościowe
Ramy czasowe: Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
test ciągłej uwagi
|
Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
|
Stroopa
Ramy czasowe: Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
test kontroli hamowania
|
Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
|
Balonowe analogowe zadanie ryzyka
Ramy czasowe: Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
miarą podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
|
Zmień czarno-białą linię bazową i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21CMinSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione innym badaczom po opublikowaniu głównego artykułu lub po 2 latach od zakończenia udziału ostatniego badanego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Udostępnione dane zostaną pozbawione wszystkich PHI i zmiennych potencjalnie identyfikujących dane osobowe.
Wnioski powinny zwięźle określać pojęcie zainteresowania, zawierać krótki harmonogram analizy danych i przygotowania manuskryptu oraz zawierać kopię życiorysu badacza składającego wniosek oraz dokumentację potwierdzającą przeszkolenie w zakresie etycznego traktowania ludzi w badaniach .
Propozycja koncepcji zostanie oceniona na podstawie trzech kryteriów, w tym potencjalnego wpływu lub wkładu w badania w postępie wiedzy; wykonalność proponowanych badań; oraz że cel proponowanych badań nie będzie pokrywał się z żadnym z celów lub planowanych analiz.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .