Adaptacyjne ponowne planowanie MRI przy użyciu ViewRay

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta musi występować pierwotny guz płuc zidentyfikowany w badaniu MRI, potwierdzony histologicznie jako NSCLC.
2. Pacjenci muszą być w stadium klinicznym AJCC IIIA lub IIIB (AJCC 7th ed) z chorobą nieoperacyjną; ocenione przez multidyscyplinarny zespół terapeutyczny, w skład którego wchodzi co najmniej 1 torakochirurg w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
3. Kwalifikują się pacjenci z licznymi guzkami płucnymi po tej samej stronie (T3 lub T4).

4. Minimalna diagnostyka obejmująca:

   • Wywiad/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wagi, w ciągu 8 tygodni przed rejestracją (optymalnie 2 tygodnie)
   • Diagnostyczna tomografia komputerowa do oceny stopnia zaawansowania i planu RT w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
   • tomografia komputerowa lub symulacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha (zaleca się dożylny kontrast, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją;
   • CT mózgu (kontrast jest zalecany, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) lub MRI mózgu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
   • Potrafi tolerować wielokrotne obrazowanie MRI
   • Badania czynnościowe płuc, w tym zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO), w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 1,2 litra lub ≥ 50% wartości należnej bez leku rozszerzającego oskrzela;
   • Zubrod Performance Status 0-1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
   • Wiek ≥ 18 lat;

   • Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany nie wcześniej niż 8 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco:

     • Białe krwinki (WBC) ≥ 4000/ml
     • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1800 komórek/mm3
     • Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm
     • Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia tego poziomu jest dopuszczalne)

   • Kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), Alk Phos, bilirubina całkowita, elektrolity w surowicy (np. Sód, potas, chlorek, wodorowęglan, wapń), glukoza, białko całkowite, albumina zostaną pobrane nie wcześniej niż 8 tygodni przed rejestracją.

     • Kreatynina w surowicy 1,5 mg lub mniej; bilirubina w surowicy 2,0 mg lub mniej; klirens kreatyniny 60ml/min lub większy nie wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją (Uwaga: dopuszczalny jest wyliczony klirens kreatyniny. Jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 60 ml/min, to stężenie kreatyniny w surowicy do 1,8 mg jest dopuszczalne według uznania PI
   • Test ciążowy z surowicy dla pacjentek w wieku rozrodczym, ≤8 tygodni przed włączeniem; kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas próby
   • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
   • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przechowywanie tkanki i krwi z biopsji do przyszłych badań molekularnych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z jakąkolwiek składową drobnokomórkowego raka płuca są wykluczeni
2. Dowody na odległe przerzuty.
3. Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym.
4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia (w przypadku dowolnego nowotworu) lub radioterapia miednicy
5. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu lub histologii, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej pięć lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i/lub raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub raka in situ szyjki macicy.
6. Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania
7. Pacjenci przyjmujący leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym lub ototoksycznym (takie jak aminoglikozydy)
8. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne
9. Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek(i) objęta tym protokołem
10. Wykluczeni są pacjenci z chorobą T4 z radiograficznymi cechami naciekania dużej tętnicy płucnej i guza powodującego znaczne zwężenie i zniszczenie tej tętnicy.

11. Ciężka czynna choroba współistniejąca:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia (Uwaga: do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia)
    • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) (Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do włączenia do tego protokołu) Konieczność wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ stosowane leczenie w tym protokole mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością