此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 ViewRay 进行 MRI 自适应重新规划

2017年8月24日 更新者:Adrian Ishkanian、University of Miami

在局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中使用基于 ViewRay MRI 成像的自适应放射治疗研究

迄今为止,目前采用和不采用化疗的剂量递增方案未能实现比标准护理疗法更好的局部控制和总体生存。 剂量增加的困难主要是由于周围正常器官的剂量限制毒性,特别是对正常肺实质和食道的毒性。 使用磁共振成像 (MRI) 的实时在线自适应计划可以在治疗过程中显着减少原发性肺部疾病的体积,从而减少对正常结构的剂量,并提供一种安全、更有效地增加剂量的机制准确的目标圈定。

研究人员假设,基于 MRI 的适应性计划将提供一种新的方法,在可接受的风险器官剂量下安全地增加剂量。 此外,通过使用 4D 实时跟踪,进一步提高放射治疗的靶向准确性、正常组织规避和靶组织覆盖的保形性,4D 实时跟踪是通过变形注册每日 MR 和计划 MR (MRsim) 和计算机断层扫描得出的具有高级非刚性图像配准工具的模拟器 (CTsim)。

研究概览

详细说明

本研究是在局部晚期非小细胞肺癌患者中使用基于 ViewRay MRI 成像的适应性放射治疗的单臂 II 期研究。 随机化不适用。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须在 MRI 上发现原发性肺部肿瘤,并在组织学上证明是 NSCLC。
  2. 患者必须是临床 AJCC IIIA 或 IIIB 期(AJCC 第 7 版)且患有不可手术的疾病;在注册前 8 周内由包括至少 1 名胸外科医生在内的多学科治疗团队进行评估。
  3. 患有多个同侧肺部结节(T3 或 T4)的患者符合条件
  4. 最低限度的诊断检查包括:

    • 病史/体格检查,包括体重记录,登记前 8 周内(最佳 2 周)
    • 注册前 4 周内用于分期和 RT 计划的诊断性 CT 扫描;
    • 注册前 6 周内胸部和上腹部 CT 扫描或 sim CT(推荐静脉造影,除非有医学禁忌);
    • 注册前 6 周内进行脑部 CT 扫描(除非有医学禁忌,否则建议进行造影)或脑部 MRI
    • 能够耐受重复的 MRI 成像
    • 注册前 6 周内进行肺功能测试,包括肺一氧化碳弥散量 (DLCO);患者一秒钟用力呼气容积 (FEV1) ≥ 1.2 升或 ≥ 预测值的 50%,无需使用支气管扩张剂;
    • 注册前 2 周内 Zubrod 性能状态 0-1
    • 年龄≥18;
    • 在研究登记前不超过 8 周获得的全血细胞计数 (CBC)/差异,具有足够的骨髓功能,定义如下:

      • 白细胞(WBC)≥4000/ml
      • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,800 个细胞/mm
      • 血小板≥100,000 个细胞/mm3
      • 血红蛋白 ≥ 10.0 mg/dl(注意:使用输血或其他干预措施达到此水平是可以接受的)
    • 血清肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、Alk Phos、总胆红素、血清电解质(如 钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙)、葡萄糖、总蛋白、白蛋白将在入组前不超过 8 周抽取。

      • 血清肌酐 1.5mg 或以下;血清胆红素≤2.0mg;注册前不超过 4 周肌酐清除率达到 60 毫升/分钟或更高(注意:计算出的肌酐清除率是允许的。 如果肌酐清除率大于 60ml/min,则由 PI 决定允许血清肌酐高达 1.8mg
    • 有生育能力的女性患者血清妊娠试验,入组前≤8周;有生育潜力的女性和男性参与者必须在试验中采取适当的避孕措施
    • 患者必须能够在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
    • 患者必须同意将他们的活检组织和血液储存起来用于未来的分子研究

排除标准:

  1. 排除具有小细胞肺癌任何成分的患者
  2. 远处转移的证据。
  3. 有恶性胸腔积液或心包积液证据的患者。
  4. 既往全身化疗(针对任何癌症)或盆腔放疗
  5. 除非黑色素瘤皮肤癌和/或 T1a 期前列腺癌或子宫颈原位癌外,任何其他部位或组织学的先前或并发恶性肿瘤除非患者无病超过或等于五年。
  6. 会导致辐射野重叠的先前放疗
  7. 服用具有潜在肾毒性或耳毒性药物(如氨基糖苷类)的患者
  8. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性;这种排除是必要的,因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用
  9. 对本方案中涉及的研究药物有过过敏反应
  10. 排除具有侵入大肺动脉和肿瘤导致该动脉显着变窄和破坏的影像学证据的 T4 疾病患者。
  11. 严重的活动合并症:

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全(注意:进入本方案不需要肝功能和凝血参数的实验室测试)
    • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义,获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)(注意:进入本协议不需要进行 HIV 检测)需要将 AIDS 患者排除在本协议之外,因为所涉及的治疗在该方案中可能具有显着的免疫抑制作用。 协议特定的要求也可能排除免疫受损的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ViewRay MRI-IGART

ViewRay MRI 图像引导自适应放射治疗 (IGART):

  • 每周 5 天在 ViewRay 上进行每日 MRI,持续 4 周,并结合每周标准的化疗放疗。
  • 第 5 周期间每天在 ViewRay 上进行 MRI 结合立体定向身体放射治疗,每天进行最多 1 周。
  • 持续标准的巩固化疗,每 21 天一次,共 3 个周期,在完成放疗后 4-6 周开始。
ViewRay 磁共振成像
其他名称:
  • ViewRay 磁共振成像
在(第 5 周),所有患者都将接受第 5 周的 MRI 和四维计算机断层扫描 (4D CT),以规划 II 期推进。 < 5 cm 的大体肿瘤将接受 80 Gy - 90 Gy(20 Gy-30 Gy,分 5 次)的基于 MR 的自适应重新规划立体增强。 < 5cm 的大体肿瘤将接受基于 MR 的自适应重新计划分次加强至 74 Gy,剂量为 2.4 Gy/天。 针对原发性肿瘤的个体化放疗处方将维持对肺部的危及器官 (OAR) 限制,包括平均肺剂量 (MLD) < 20 Gy 和 V20 < 37%。 同时,基于 MRI 的自适应重新计划推量 12 Gy,分为 5 个部分(2.4 Gy/天),将给予总淋巴结。 规定的最终剂量将受限于所有 OAR 的剂量。
其他名称:
  • 立体定向放射外科 (SRS) Boost

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受方案治疗的研究参与者的局部失败率/进展率 (LRF/LRP)。
大体时间:协议治疗后长达 2 年
基于 MRI 的适应性辐射计划可以提供一种剂量递增方法,以改善研究参与者 2 年时的局部失败 (LRF/LRP) 率。 局部区域失败/进展 (LRF/LRP) 将被定义为进展性肺癌的发展,其中心距离初始计划目标体积 (PTV) 1 厘米以内。 14 个淋巴结站中任何一个的疾病进展将被视为区域复发。 进展将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行评估。 与 MRI/CT 的整合。
协议治疗后长达 2 年
严重治疗引起的毒性发生率
大体时间:方案治疗结束后长达 2 年
严重(3 级 CTCAE,v.4)辐射引起的肺毒性(RILT)和其他严重不良事件的发生率,包括 3+ 级(CTCAE,v.4)食管炎,或 2 级心包积液,或任何级别的心脏不良事件使用基于 MRI 的自适应计划与化学放射相关的事件与使用传统计划的历史控制。
方案治疗结束后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究参与者的总生存率 (OS)
大体时间:方案治疗后长达 3 年。
使用基于 MRI 的适应性规划与历史对照相比研究参与者的总生存率。 总生存期定义为从治疗开始到研究参与者还活着的时间长度。
方案治疗后长达 3 年。
研究参与者的无进展生存率 (PFS)
大体时间:方案治疗后长达 3 年。
使用基于 MRI 的自适应计划与历史对照相比,研究参与者的无进展生存率。 无进展生存期 (PFS) 定义为从方案治疗开始日期到疾病“进展”日期或参与者因任何原因死亡日期的时间长度。 将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准评估疾病进展。
方案治疗后长达 3 年。
肺癌特异性生存率
大体时间:方案治疗后长达 3 年。
使用基于 MRI 的适应性计划与历史对照相比,研究参与者的肺癌特异性存活率。 肺癌特异性生存期定义为从诊断日期或方案治疗开始日期到肺癌死亡日期的时间长度。
方案治疗后长达 3 年。
在 CT 模拟和每个自适应计划时间点比较 MRI 与 FanBeam CT (FBCT) 定义的大体肿瘤体积 (GTV)。
大体时间:每天 方案治疗开始后最多 5 周
将使用 Mann-Whitney 检验比较 MRI 和 Fan Bean CT 之间特定时间点的大体肿瘤体积 (GTV)。
每天 方案治疗开始后最多 5 周
开发包含所有每日 MR 数据集的数据库以支持进一步研究。
大体时间:长达 5 年
潜在的应用包括确定最佳自适应规划频率,以及将 IGART 基于可变形注册每日 MR 和规划 FBCT 和 MR 数据集派生的 4D 解剖数据集的好处。
长达 5 年
MRI 成像体积变化对局部区域衰竭/进展 (LRP) 和危及器官 (OARs) 毒性的预测。
大体时间:长达 5 年
LRP 和 OAR 毒性的 MRI 成像体积变化的预测性将分别使用时间依赖性接受者操作特征 (ROC) 方法和常规 ROC 方法进行评估。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Ishkanian, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月8日

研究完成 (实际的)

2017年8月8日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

视射线核磁共振成像的临床试验

3
订阅