Адаптивное перепланирование МРТ с использованием ViewRay

Критерии включения:

1. У пациента должна быть первичная опухоль легкого, выявленная на МРТ, гистологически подтвержденная НМРЛ.
2. Пациенты должны иметь клиническую стадию IIIA или IIIB AJCC (7-е изд. AJCC) с неоперабельным заболеванием; оценивается междисциплинарной лечебной бригадой, включающей как минимум 1 торакального хирурга, в течение 8 недель до регистрации.
3. Пациенты с множественными ипсилатеральными легочными узлами (T3 или T4) имеют право на участие.

4. Минимальное диагностическое обследование, включающее:

   • Анамнез/физический осмотр, включая документацию веса, в течение 8 недель до регистрации (оптимально 2 недели)
   • Диагностическая КТ для постановки и планирования ЛТ в течение 4 недель до регистрации;
   • КТ или симуляция КТ грудной клетки и верхней части живота (рекомендуется внутривенное контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) в течение 6 недель до регистрации;
   • КТ головного мозга (рекомендуется контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) или МРТ головного мозга в течение 6 недель до регистрации
   • Способен переносить повторные МРТ-изображения
   • Легочные функциональные тесты, включая диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO), в течение 6 недель до регистрации; у пациентов должен быть объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥ 1,2 литра или ≥ 50% от должного без бронхолитиков;
   • Zubrod Performance Status 0-1 за 2 недели до регистрации
   • Возраст ≥ 18 лет;

   • Общий анализ крови (ОАК)/дифференциальный анализ, полученный не более чем за 8 недель до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

     • Лейкоциты (WBC) ≥ 4000/мл
     • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1800 клеток/мм
     • Тромбоциты ≥100 000 клеток/мм
     • Гемоглобин ≥ 10,0 мг/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения этого уровня)

   • Креатинин сыворотки, азот мочевины крови, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), Alk Phos, общий билирубин, электролиты сыворотки (например, Натрий, калий, хлориды, бикарбонаты, кальций), глюкоза, общий белок, альбумин будут взяты не ранее, чем за 8 недель до зачисления.

     • креатинин сыворотки 1,5 мг или менее; билирубин сыворотки 2,0 мг или менее; клиренс креатинина 60 мл/мин или выше не более чем за 4 недели до регистрации (Примечание: расчетный клиренс креатинина допустим. Если клиренс креатинина превышает 60 мл/мин, то по усмотрению ИП допускается уровень креатинина в сыворотке до 1,8 мг.
   • Сывороточный тест на беременность для пациенток детородного возраста, ≤8 недель до включения в исследование; женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию во время испытания
   • Пациенты должны иметь возможность предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
   • Пациенты должны дать согласие на хранение их биопсийной ткани и крови для будущих молекулярных исследований.

Критерий исключения:

1. Исключаются пациенты с любым компонентом мелкоклеточного рака легкого.
2. Признаки отдаленных метастазов.
3. Пациенты с признаками злокачественного плеврального или перикардиального выпота.
4. Предыдущая системная химиотерапия (при любом раке) или лучевая терапия таза
5. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование любой другой локализации или гистологии, за исключением случаев, когда у пациентки не было заболевания более или равно пяти годам, за исключением немеланомного рака кожи и/или рака предстательной железы стадии T1a или карциномы in situ шейки матки.
6. Предшествующая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей излучения
7. Пациенты, принимающие препараты с потенциальной нефротоксичностью или ототоксичностью (например, аминогликозиды)
8. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
9. Предыдущая аллергическая реакция на исследуемый препарат (препараты), включенные в этот протокол.
10. Пациенты с заболеванием Т4 с рентгенологическими признаками инвазии крупной легочной артерии и опухолью, вызывающей значительное сужение и разрушение этой артерии, исключаются.

11. Тяжелая активная сопутствующая патология:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или дефектам коагуляции (Примечание: лабораторные исследования функции печени и параметров коагуляции не требуются для включения в этот протокол)
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (Примечание: тестирование на ВИЧ не требуется для включения в этот протокол). в этом протоколе может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.