Sztuczne kurczenie się świeżych blastocyst (BlastoCollapse)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Sztuczne kurczenie się świeżej blastocysty: wpływ na wskaźniki sukcesu w technologii wspomaganego rozrodu
Celem badania jest ustalenie, czy zapadnięcie się zarodka (lub zwinięcie go poprzez usunięcie płynu) przed przeniesieniem do jamy macicy poprawia wskaźniki ciąż w technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Kobiety zgłaszające się do naszego centrum ART zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy załamującej się i grupy kontrolnej.
Wskaźniki ciąż zostaną porównane w obu grupach. W każdej grupie zostanie również określony biomarker (DNA wolne od komórek) i skorelowany z wystąpieniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu określenie, czy sztuczne obkurczanie (AS) przed transferem zarodków wpływa na odsetek ciąż klinicznych w cyklu transferu pojedynczej blastocysty (SBET). Kobiety wybrane do SBET zostaną losowo przydzielone w dniu transferu do dwóch ramion: grupa AS, w której jama blastoceliczna jest sztucznie zmniejszona za pomocą impulsu laserowego przed przeniesieniem i grupa kontrolna.
Porównane zostaną wskaźniki ciąż klinicznych. Po drugie, w obu grupach zostanie oceniony odsetek ciąż bliźniaczych monozygotycznych i stężenie wolnego od komórek DNA w pożywce hodowlanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Montpellier university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Para kwalifikująca się do transferu pojedynczego zarodka w stadium blastocysty
- Dostępna para na okres obserwacji 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Próba z zamrożonym zarodkiem lub zamrożoną komórką jajową
- Próba diagnostyki przedimplantacyjnej
- Pacjent nie podpisał świadomej zgody
- Para w okresie wykluczenia określonym wcześniejszym badaniem
- Para pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sztucznego skurczu (AS).
Grupa sztucznego skurczu, w której jama blastoceliczna jest sztucznie zmniejszana za pomocą impulsu laserowego przed transferem
|
Sztuczne kurczenie się blastocysty
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w blastocel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż transfer zarodków
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Kliniczny wskaźnik ciąż przez przeniesienie ocenia się na podstawie uwidocznienia co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu w badaniu USG miednicy mniejszej potwierdzoną dodatnim wynikiem badania ilościowego βHCG krwi.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż bliźniaczych po transferze
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wskaźnik ciąż bliźniaczych po transferze ocenia obecność 2 czynności serca w badaniu ultrasonograficznym.
|
5 tygodni
|
|
Wolny poziom DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wolna zawartość DNA zawarta w kropli pożywki hodowlanej pobranej po przeniesieniu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna AG GALA, MD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fanchin R, Ayoubi JM. Uterine dynamics: impact on the human reproduction process. Reprod Biomed Online. 2009;18 Suppl 2:57-62. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60450-6.
- Schwarzenbach H, Hoon DS, Pantel K. Cell-free nucleic acids as biomarkers in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2011 Jun;11(6):426-37. doi: 10.1038/nrc3066. Epub 2011 May 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Artificial shrinkage before fresh blastocyst transfer and in vitro fertilization outcomes: a pilot randomized controlled study. Reproductive BioMedicine Online
- D'Alessandro A, Federica G, Palini S, Bulletti C, Zolla L. A mass spectrometry-based targeted metabolomics strategy of human blastocoele fluid: a promising tool in fertility research. Mol Biosyst. 2012 Apr;8(4):953-8. doi: 10.1039/c1mb05358b. Epub 2011 Oct 21.
- Gala A, Ferrieres A, Assou S, Monforte M, Bringer-Deutsch S, Vintejoux E, Vincens C, Brunet C, Hamamah S. [Effects of artificial shrinkage prior to vitrification in a closed system: a randomized controlled trial]. Gynecol Obstet Fertil. 2014 Nov;42(11):772-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.09.006. Epub 2014 Oct 16. French.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Hammadeh ME, Fischer-Hammadeh C, Ali KR. Assisted hatching in assisted reproduction: a state of the art. J Assist Reprod Genet. 2011 Feb;28(2):119-28. doi: 10.1007/s10815-010-9495-3. Epub 2010 Nov 2.
- Hur YS, Park JH, Ryu EK, Yoon HJ, Yoon SH, Hur CY, Lee WD, Lim JH. Effect of artificial shrinkage on clinical outcome in fresh blastocyst transfer cycles. Clin Exp Reprod Med. 2011 Jun;38(2):87-92. doi: 10.5653/cerm.2011.38.2.87. Epub 2011 Jun 30.
- Iwayama H, Hochi S, Yamashita M. In vitro and in vivo viability of human blastocysts collapsed by laser pulse or osmotic shock prior to vitrification. J Assist Reprod Genet. 2011 Apr;28(4):355-61. doi: 10.1007/s10815-010-9522-4. Epub 2010 Dec 9.
- Kato S, Janku F. Cell-free DNA as a novel marker in cancer therapy. Biomark Med. 2015;9(7):703-12. doi: 10.2217/bmm.15.38.
- Kawachiya S, Bodri D, Shimada N, Kato K, Takehara Y, Kato O. Blastocyst culture is associated with an elevated incidence of monozygotic twinning after single embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2140-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.018. Epub 2011 Jan 7.
- Khalaf Y, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Kamal A, Bolton V, Braude P. Selective single blastocyst transfer reduces the multiple pregnancy rate and increases pregnancy rates: a pre- and postintervention study. BJOG. 2008 Feb;115(3):385-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01584.x.
- Magli MC, Gianaroli L, Ferraretti AP. Chromosomal abnormalities in embryos. Mol Cell Endocrinol. 2001 Oct 22;183 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1016/s0303-7207(01)00574-3.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Palini S, Galluzzi L, De Stefani S, Bianchi M, Wells D, Magnani M, Bulletti C. Genomic DNA in human blastocoele fluid. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):603-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.012. Epub 2013 Mar 13.
- Scalici E, Traver S, Molinari N, Mullet T, Monforte M, Vintejoux E, Hamamah S. Cell-free DNA in human follicular fluid as a biomarker of embryo quality. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2661-9. doi: 10.1093/humrep/deu238. Epub 2014 Sep 29.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Sharma VK, Vouros P, Glick J. Mass spectrometric based analysis, characterization and applications of circulating cell free DNA isolated from human body fluids. Int J Mass Spectrom. 2011 Jul;304(2-3):172-183. doi: 10.1016/j.ijms.2010.10.003.
- Son WY, Yoon SH, Yoon HJ, Lee SM, Lim JH. Pregnancy outcome following transfer of human blastocysts vitrified on electron microscopy grids after induced collapse of the blastocoele. Hum Reprod. 2003 Jan;18(1):137-9. doi: 10.1093/humrep/deg029.
- Stigliani S, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA content in embryo culture medium is significantly associated with human embryo fragmentation. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2652-60. doi: 10.1093/humrep/det314. Epub 2013 Jul 25.
- Stigliani S, Persico L, Lagazio C, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA in Day 3 embryo culture medium is a novel, non-invasive biomarker of blastocyst potential and implantation outcome. Mol Hum Reprod. 2014 Dec;20(12):1238-46. doi: 10.1093/molehr/gau086. Epub 2014 Sep 17.
- Traver S, Scalici E, Mullet T, Molinari N, Vincens C, Anahory T, Hamamah S. Cell-free DNA in Human Follicular Microenvironment: New Prognostic Biomarker to Predict in vitro Fertilization Outcomes. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136172. doi: 10.1371/journal.pone.0136172. eCollection 2015.
- Vanderzwalmen P, Bertin G, Debauche Ch, Standaert V, van Roosendaal E, Vandervorst M, Bollen N, Zech H, Mukaida T, Takahashi K, Schoysman R. Births after vitrification at morula and blastocyst stages: effect of artificial reduction of the blastocoelic cavity before vitrification. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):744-51. doi: 10.1093/humrep/17.3.744.
- Wu CL, Li HG, Zhu CH. [Advances in the studies of cell-free seminal DNA]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2013 Jul;19(7):652-6. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL16_0267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztuczny skurcz
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia