Kunstig svind af friske blastocyster (BlastoCollapse)
22. april 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Kunstig svind af friske blastocyster: Indvirkning på succesrater inden for assisteret reproduktionsteknologi
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det at kollapse et embryo (eller få det til at folde kompakt ved at fjerne dets væske) før overførslen i livmoderhulen forbedrer graviditetsraterne i assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Kvinder, der kommer til vores ART-center, vil blive randomiseret i to grupper: den kollapsende gruppe og en kontrolgruppe.
Graviditetstal vil blive sammenlignet i de to grupper. En biomarkør (cellefrit DNA) vil også blive bestemt i hver gruppe og korreleret til graviditetsforekomst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse designet til at bestemme, om kunstig svind (AS) før overførsel af embryoner påvirker den kliniske graviditetsrate i enkelt blastocyst embryo transfer (SBET) cyklus. Kvinder valgt til SBET vil blive randomiseret på overførselsdagen i to arme: AS-gruppen, hvor blastocoelisk hulrum er kunstigt reduceret med en laserpuls før overførsel og en kontrolgruppe.
De kliniske graviditetsrater vil blive sammenlignet. Sekundært vil hastigheden af monozygot tvillingegraviditet og cellefri DNA-koncentration i dyrkningsmediet blive evalueret i de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Montpellier university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par berettiget til en overførsel af et enkelt embryo på blastocyststadiet
- Ledigt par til en opfølgning på 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøg med frosset embryo eller frossen oocyt
- Forsøg med en præ-implantationsdiagnose
- Patienten har ikke underskrevet informeret samtykke
- Par i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Par under retsbeskyttelse, værgemål eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kunstig svind (AS) gruppe
Den kunstige svindgruppe, hvor blastocoelisk hulrum er kunstigt reduceret med en laserpuls før overførsel
|
Kunstig svind af blastocyst
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgreb på blastocoelic
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate embryooverførsel
Tidsramme: 5 uger
|
Klinisk graviditetsrate ved overførselsevaluering ved visualisering af mindst én svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet under bækkenultralyd bekræftet af et positivt resultat af den kvantitative βHCG-blodprøve.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvillinggraviditetsrate ved overførsel
Tidsramme: 5 uger
|
Tvillinggraviditetsrate ved overførsel evaluere tilstedeværelsen af 2 hjerteaktiviteter på ultralyd.
|
5 uger
|
|
Frit DNA niveau
Tidsramme: Baseline
|
Frit DNA-indhold indeholdt i dråben af dyrkningsmedium opsamlet efter overførsel.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna AG GALA, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fanchin R, Ayoubi JM. Uterine dynamics: impact on the human reproduction process. Reprod Biomed Online. 2009;18 Suppl 2:57-62. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60450-6.
- Schwarzenbach H, Hoon DS, Pantel K. Cell-free nucleic acids as biomarkers in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2011 Jun;11(6):426-37. doi: 10.1038/nrc3066. Epub 2011 May 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Artificial shrinkage before fresh blastocyst transfer and in vitro fertilization outcomes: a pilot randomized controlled study. Reproductive BioMedicine Online
- D'Alessandro A, Federica G, Palini S, Bulletti C, Zolla L. A mass spectrometry-based targeted metabolomics strategy of human blastocoele fluid: a promising tool in fertility research. Mol Biosyst. 2012 Apr;8(4):953-8. doi: 10.1039/c1mb05358b. Epub 2011 Oct 21.
- Gala A, Ferrieres A, Assou S, Monforte M, Bringer-Deutsch S, Vintejoux E, Vincens C, Brunet C, Hamamah S. [Effects of artificial shrinkage prior to vitrification in a closed system: a randomized controlled trial]. Gynecol Obstet Fertil. 2014 Nov;42(11):772-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.09.006. Epub 2014 Oct 16. French.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Hammadeh ME, Fischer-Hammadeh C, Ali KR. Assisted hatching in assisted reproduction: a state of the art. J Assist Reprod Genet. 2011 Feb;28(2):119-28. doi: 10.1007/s10815-010-9495-3. Epub 2010 Nov 2.
- Hur YS, Park JH, Ryu EK, Yoon HJ, Yoon SH, Hur CY, Lee WD, Lim JH. Effect of artificial shrinkage on clinical outcome in fresh blastocyst transfer cycles. Clin Exp Reprod Med. 2011 Jun;38(2):87-92. doi: 10.5653/cerm.2011.38.2.87. Epub 2011 Jun 30.
- Iwayama H, Hochi S, Yamashita M. In vitro and in vivo viability of human blastocysts collapsed by laser pulse or osmotic shock prior to vitrification. J Assist Reprod Genet. 2011 Apr;28(4):355-61. doi: 10.1007/s10815-010-9522-4. Epub 2010 Dec 9.
- Kato S, Janku F. Cell-free DNA as a novel marker in cancer therapy. Biomark Med. 2015;9(7):703-12. doi: 10.2217/bmm.15.38.
- Kawachiya S, Bodri D, Shimada N, Kato K, Takehara Y, Kato O. Blastocyst culture is associated with an elevated incidence of monozygotic twinning after single embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2140-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.018. Epub 2011 Jan 7.
- Khalaf Y, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Kamal A, Bolton V, Braude P. Selective single blastocyst transfer reduces the multiple pregnancy rate and increases pregnancy rates: a pre- and postintervention study. BJOG. 2008 Feb;115(3):385-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01584.x.
- Magli MC, Gianaroli L, Ferraretti AP. Chromosomal abnormalities in embryos. Mol Cell Endocrinol. 2001 Oct 22;183 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1016/s0303-7207(01)00574-3.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Palini S, Galluzzi L, De Stefani S, Bianchi M, Wells D, Magnani M, Bulletti C. Genomic DNA in human blastocoele fluid. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):603-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.012. Epub 2013 Mar 13.
- Scalici E, Traver S, Molinari N, Mullet T, Monforte M, Vintejoux E, Hamamah S. Cell-free DNA in human follicular fluid as a biomarker of embryo quality. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2661-9. doi: 10.1093/humrep/deu238. Epub 2014 Sep 29.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Sharma VK, Vouros P, Glick J. Mass spectrometric based analysis, characterization and applications of circulating cell free DNA isolated from human body fluids. Int J Mass Spectrom. 2011 Jul;304(2-3):172-183. doi: 10.1016/j.ijms.2010.10.003.
- Son WY, Yoon SH, Yoon HJ, Lee SM, Lim JH. Pregnancy outcome following transfer of human blastocysts vitrified on electron microscopy grids after induced collapse of the blastocoele. Hum Reprod. 2003 Jan;18(1):137-9. doi: 10.1093/humrep/deg029.
- Stigliani S, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA content in embryo culture medium is significantly associated with human embryo fragmentation. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2652-60. doi: 10.1093/humrep/det314. Epub 2013 Jul 25.
- Stigliani S, Persico L, Lagazio C, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA in Day 3 embryo culture medium is a novel, non-invasive biomarker of blastocyst potential and implantation outcome. Mol Hum Reprod. 2014 Dec;20(12):1238-46. doi: 10.1093/molehr/gau086. Epub 2014 Sep 17.
- Traver S, Scalici E, Mullet T, Molinari N, Vincens C, Anahory T, Hamamah S. Cell-free DNA in Human Follicular Microenvironment: New Prognostic Biomarker to Predict in vitro Fertilization Outcomes. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136172. doi: 10.1371/journal.pone.0136172. eCollection 2015.
- Vanderzwalmen P, Bertin G, Debauche Ch, Standaert V, van Roosendaal E, Vandervorst M, Bollen N, Zech H, Mukaida T, Takahashi K, Schoysman R. Births after vitrification at morula and blastocyst stages: effect of artificial reduction of the blastocoelic cavity before vitrification. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):744-51. doi: 10.1093/humrep/17.3.744.
- Wu CL, Li HG, Zhu CH. [Advances in the studies of cell-free seminal DNA]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2013 Jul;19(7):652-6. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2016
Først opslået (Anslået)
9. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL16_0267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kunstig svind
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carmat SARekrutteringAvanceret hjertesvigtFrankrig
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
Elucid Labs Inc.UkendtMelanom (hud) | Planocellulært karcinom i huden | Basalcellekarcinom i hudenCanada
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NuVasiveTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater