Artificiell krympning av färska blastocyster (BlastoCollapse)
22 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Artificiell krympning av färska blastocyster: inverkan på framgångsfrekvensen inom assisterad reproduktionsteknik
Syftet med studien är att avgöra om ett embryo kollapsar (eller att det viker sig kompakt genom att ta bort dess vätska) innan överföringen i livmoderhålan förbättrar graviditetsfrekvensen inom assisterad reproduktionsteknologi (ART).
Kvinnor som kommer till vårt ART-center kommer att randomiseras i två grupper: den kollapsande gruppen och en kontrollgrupp.
Graviditetstal kommer att jämföras i de två grupperna. En biomarkör (cellfritt DNA) kommer också att bestämmas i varje grupp och korreleras till graviditetsförekomst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad studie utformad för att avgöra om artificiell krympning (AS) före överföring av embryon påverkar den kliniska graviditetsfrekvensen i en cykel för överföring av embryon för enkel blastocyst (SBET). Kvinnor som väljs för SBET kommer att randomiseras på överföringsdagen i två armar: AS-gruppen där blastocoelic kavitet reduceras artificiellt av en laserpuls före överföringen och en kontrollgrupp.
Kliniska graviditetsfrekvenser kommer att jämföras. Sekundärt kommer graden av enäggstvillinggraviditet och cellfri DNA-koncentration i odlingsmedium att utvärderas i de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som är berättigade till en överföring av ett enda embryo vid blastocyststadiet
- Tillgängligt par för en uppföljning på 12 månader
Exklusions kriterier:
- Försök med fryst embryo eller fryst oocyt
- Försök med en pre-implantationsdiagnos
- Patienten har inte skrivit under informerat samtycke
- Par i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Par under rättsskydd, förmynderskap eller förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för artificiell krympning (AS).
Den artificiella krympningsgruppen där blastocoelisk kavitet reduceras artificiellt av en laserpuls före överföring
|
Artificiell krympning av blastocyst
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingrepp på blastocoelic
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens embryoöverföring
Tidsram: 5 veckor
|
Klinisk graviditetsfrekvens genom överföring utvärderas genom visualisering av minst en graviditetspåse med fostrets hjärtaktivitet under bäckenultraljud bekräftad av ett positivt resultat av det kvantitativa βHCG-blodprovet.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvillinggraviditetsfrekvens vid överföring
Tidsram: 5 veckor
|
Tvillinggraviditetsfrekvens genom överföring utvärdera närvaron av 2 hjärtaktiviteter på ultraljud.
|
5 veckor
|
|
Fri DNA-nivå
Tidsram: Baslinje
|
Innehållet fritt DNA i droppen av odlingsmedium som samlats in efter överföring.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna AG GALA, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fanchin R, Ayoubi JM. Uterine dynamics: impact on the human reproduction process. Reprod Biomed Online. 2009;18 Suppl 2:57-62. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60450-6.
- Schwarzenbach H, Hoon DS, Pantel K. Cell-free nucleic acids as biomarkers in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2011 Jun;11(6):426-37. doi: 10.1038/nrc3066. Epub 2011 May 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Artificial shrinkage before fresh blastocyst transfer and in vitro fertilization outcomes: a pilot randomized controlled study. Reproductive BioMedicine Online
- D'Alessandro A, Federica G, Palini S, Bulletti C, Zolla L. A mass spectrometry-based targeted metabolomics strategy of human blastocoele fluid: a promising tool in fertility research. Mol Biosyst. 2012 Apr;8(4):953-8. doi: 10.1039/c1mb05358b. Epub 2011 Oct 21.
- Gala A, Ferrieres A, Assou S, Monforte M, Bringer-Deutsch S, Vintejoux E, Vincens C, Brunet C, Hamamah S. [Effects of artificial shrinkage prior to vitrification in a closed system: a randomized controlled trial]. Gynecol Obstet Fertil. 2014 Nov;42(11):772-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.09.006. Epub 2014 Oct 16. French.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Hammadeh ME, Fischer-Hammadeh C, Ali KR. Assisted hatching in assisted reproduction: a state of the art. J Assist Reprod Genet. 2011 Feb;28(2):119-28. doi: 10.1007/s10815-010-9495-3. Epub 2010 Nov 2.
- Hur YS, Park JH, Ryu EK, Yoon HJ, Yoon SH, Hur CY, Lee WD, Lim JH. Effect of artificial shrinkage on clinical outcome in fresh blastocyst transfer cycles. Clin Exp Reprod Med. 2011 Jun;38(2):87-92. doi: 10.5653/cerm.2011.38.2.87. Epub 2011 Jun 30.
- Iwayama H, Hochi S, Yamashita M. In vitro and in vivo viability of human blastocysts collapsed by laser pulse or osmotic shock prior to vitrification. J Assist Reprod Genet. 2011 Apr;28(4):355-61. doi: 10.1007/s10815-010-9522-4. Epub 2010 Dec 9.
- Kato S, Janku F. Cell-free DNA as a novel marker in cancer therapy. Biomark Med. 2015;9(7):703-12. doi: 10.2217/bmm.15.38.
- Kawachiya S, Bodri D, Shimada N, Kato K, Takehara Y, Kato O. Blastocyst culture is associated with an elevated incidence of monozygotic twinning after single embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2140-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.018. Epub 2011 Jan 7.
- Khalaf Y, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Kamal A, Bolton V, Braude P. Selective single blastocyst transfer reduces the multiple pregnancy rate and increases pregnancy rates: a pre- and postintervention study. BJOG. 2008 Feb;115(3):385-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01584.x.
- Magli MC, Gianaroli L, Ferraretti AP. Chromosomal abnormalities in embryos. Mol Cell Endocrinol. 2001 Oct 22;183 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1016/s0303-7207(01)00574-3.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Palini S, Galluzzi L, De Stefani S, Bianchi M, Wells D, Magnani M, Bulletti C. Genomic DNA in human blastocoele fluid. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):603-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.012. Epub 2013 Mar 13.
- Scalici E, Traver S, Molinari N, Mullet T, Monforte M, Vintejoux E, Hamamah S. Cell-free DNA in human follicular fluid as a biomarker of embryo quality. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2661-9. doi: 10.1093/humrep/deu238. Epub 2014 Sep 29.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Sharma VK, Vouros P, Glick J. Mass spectrometric based analysis, characterization and applications of circulating cell free DNA isolated from human body fluids. Int J Mass Spectrom. 2011 Jul;304(2-3):172-183. doi: 10.1016/j.ijms.2010.10.003.
- Son WY, Yoon SH, Yoon HJ, Lee SM, Lim JH. Pregnancy outcome following transfer of human blastocysts vitrified on electron microscopy grids after induced collapse of the blastocoele. Hum Reprod. 2003 Jan;18(1):137-9. doi: 10.1093/humrep/deg029.
- Stigliani S, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA content in embryo culture medium is significantly associated with human embryo fragmentation. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2652-60. doi: 10.1093/humrep/det314. Epub 2013 Jul 25.
- Stigliani S, Persico L, Lagazio C, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA in Day 3 embryo culture medium is a novel, non-invasive biomarker of blastocyst potential and implantation outcome. Mol Hum Reprod. 2014 Dec;20(12):1238-46. doi: 10.1093/molehr/gau086. Epub 2014 Sep 17.
- Traver S, Scalici E, Mullet T, Molinari N, Vincens C, Anahory T, Hamamah S. Cell-free DNA in Human Follicular Microenvironment: New Prognostic Biomarker to Predict in vitro Fertilization Outcomes. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136172. doi: 10.1371/journal.pone.0136172. eCollection 2015.
- Vanderzwalmen P, Bertin G, Debauche Ch, Standaert V, van Roosendaal E, Vandervorst M, Bollen N, Zech H, Mukaida T, Takahashi K, Schoysman R. Births after vitrification at morula and blastocyst stages: effect of artificial reduction of the blastocoelic cavity before vitrification. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):744-51. doi: 10.1093/humrep/17.3.744.
- Wu CL, Li HG, Zhu CH. [Advances in the studies of cell-free seminal DNA]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2013 Jul;19(7):652-6. Chinese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Första postat (Beräknad)
9 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL16_0267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konstgjord krympning
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Gazi UniversityTC Erciyes University; Enbiosis BiotechnologyAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutadTyp 1-diabetesIsrael, Tyskland, Slovenien
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändDiabetisk okulopatiIran, Islamiska republiken