Kunstig krymping av ferske blastocyster (BlastoCollapse)
22. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Kunstig krymping av ferske blastocyster: innvirkning på suksessrater i assistert reproduktiv teknologi
Målet med studien er å finne ut om det å kollapse et embryo (eller få det til å folde seg kompakt ved å ta bort væsken) før overføringen i livmorhulen forbedrer graviditetsratene i assistert reproduksjonsteknologi (ART).
Kvinner som kommer til vårt ART-senter vil bli randomisert i to grupper: den kollapsende gruppen og en kontrollgruppe.
Graviditetstallene vil bli sammenlignet i de to gruppene. En biomarkør (cellefritt DNA) vil også bli bestemt i hver gruppe og korrelert til graviditetsforekomst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie designet for å avgjøre om kunstig krymping (AS) før overføring av embryoer påvirker klinisk graviditetsrate i enkelt blastocyst embryo transfer (SBET) syklus. Kvinner valgt for SBET vil bli randomisert på overføringsdagen i to armer: AS-gruppen der blastocoelisk hulrom er kunstig redusert med en laserpuls før overføring og en kontrollgruppe.
Kliniske graviditetsrater vil bli sammenlignet. Sekundært vil frekvensen av monozygot tvillinggraviditet og cellefritt DNA-konsentrasjon i kulturmediet bli evaluert i de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par som er kvalifisert for overføring av et enkelt embryo på blastocyststadiet
- Tilgjengelig par for en oppfølging på 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøk med frosset embryo eller frossen oocytt
- Forsøk med en pre-implantasjonsdiagnose
- Pasienten har ikke signert informert samtykke
- Par i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Par under rettslig beskyttelse, vergemål eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig krympegruppe (AS).
Den kunstige krympingsgruppen der blastocoelisk hulrom er kunstig redusert med en laserpuls før overføring
|
Kunstig krymping av blastocyst
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon på blastocoelic
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate embryooverføring
Tidsramme: 5 uker
|
Klinisk graviditetsrate ved overføringsevaluering ved visualisering av minst én svangerskapssekk med fosterhjerteaktivitet under bekkenultralyd bekreftet av et positivt resultat av den kvantitative βHCG-blodprøven.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvillinggraviditet ved overføring
Tidsramme: 5 uker
|
Tvillinggraviditet ved overføring evaluere tilstedeværelsen av 2 hjerteaktiviteter på ultralyd.
|
5 uker
|
|
Fritt DNA-nivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innhold av fritt DNA i dråpen med kulturmedium samlet etter overføring.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna AG GALA, MD, University Hospital, Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fanchin R, Ayoubi JM. Uterine dynamics: impact on the human reproduction process. Reprod Biomed Online. 2009;18 Suppl 2:57-62. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60450-6.
- Schwarzenbach H, Hoon DS, Pantel K. Cell-free nucleic acids as biomarkers in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2011 Jun;11(6):426-37. doi: 10.1038/nrc3066. Epub 2011 May 12.
- Warton K, Samimi G. Methylation of cell-free circulating DNA in the diagnosis of cancer. Front Mol Biosci. 2015 Apr 22;2:13. doi: 10.3389/fmolb.2015.00013. eCollection 2015.
- Czamanski-Cohen J, Sarid O, Cwikel J, Lunenfeld E, Douvdevani A, Levitas E, Har-Vardi I. Increased plasma cell-free DNA is associated with low pregnancy rates among women undergoing IVF-embryo transfer. Reprod Biomed Online. 2013 Jan;26(1):36-41. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.09.018. Epub 2012 Oct 4.
- Van Landuyt L, Polyzos NP, De Munck N, Blockeel C, Van de Velde H, Verheyen G. A prospective randomized controlled trial investigating the effect of artificial shrinkage (collapse) on the implantation potential of vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2015 Nov;30(11):2509-18. doi: 10.1093/humrep/dev218. Epub 2015 Sep 12.
- Artificial shrinkage before fresh blastocyst transfer and in vitro fertilization outcomes: a pilot randomized controlled study. Reproductive BioMedicine Online
- D'Alessandro A, Federica G, Palini S, Bulletti C, Zolla L. A mass spectrometry-based targeted metabolomics strategy of human blastocoele fluid: a promising tool in fertility research. Mol Biosyst. 2012 Apr;8(4):953-8. doi: 10.1039/c1mb05358b. Epub 2011 Oct 21.
- Gala A, Ferrieres A, Assou S, Monforte M, Bringer-Deutsch S, Vintejoux E, Vincens C, Brunet C, Hamamah S. [Effects of artificial shrinkage prior to vitrification in a closed system: a randomized controlled trial]. Gynecol Obstet Fertil. 2014 Nov;42(11):772-8. doi: 10.1016/j.gyobfe.2014.09.006. Epub 2014 Oct 16. French.
- Gianaroli L, Magli MC, Pomante A, Crivello AM, Cafueri G, Valerio M, Ferraretti AP. Blastocentesis: a source of DNA for preimplantation genetic testing. Results from a pilot study. Fertil Steril. 2014 Dec;102(6):1692-9.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.08.021. Epub 2014 Sep 23. Erratum In: Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):498.
- Hammadeh ME, Fischer-Hammadeh C, Ali KR. Assisted hatching in assisted reproduction: a state of the art. J Assist Reprod Genet. 2011 Feb;28(2):119-28. doi: 10.1007/s10815-010-9495-3. Epub 2010 Nov 2.
- Hur YS, Park JH, Ryu EK, Yoon HJ, Yoon SH, Hur CY, Lee WD, Lim JH. Effect of artificial shrinkage on clinical outcome in fresh blastocyst transfer cycles. Clin Exp Reprod Med. 2011 Jun;38(2):87-92. doi: 10.5653/cerm.2011.38.2.87. Epub 2011 Jun 30.
- Iwayama H, Hochi S, Yamashita M. In vitro and in vivo viability of human blastocysts collapsed by laser pulse or osmotic shock prior to vitrification. J Assist Reprod Genet. 2011 Apr;28(4):355-61. doi: 10.1007/s10815-010-9522-4. Epub 2010 Dec 9.
- Kato S, Janku F. Cell-free DNA as a novel marker in cancer therapy. Biomark Med. 2015;9(7):703-12. doi: 10.2217/bmm.15.38.
- Kawachiya S, Bodri D, Shimada N, Kato K, Takehara Y, Kato O. Blastocyst culture is associated with an elevated incidence of monozygotic twinning after single embryo transfer. Fertil Steril. 2011 May;95(6):2140-2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.018. Epub 2011 Jan 7.
- Khalaf Y, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Kamal A, Bolton V, Braude P. Selective single blastocyst transfer reduces the multiple pregnancy rate and increases pregnancy rates: a pre- and postintervention study. BJOG. 2008 Feb;115(3):385-90. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01584.x.
- Magli MC, Gianaroli L, Ferraretti AP. Chromosomal abnormalities in embryos. Mol Cell Endocrinol. 2001 Oct 22;183 Suppl 1:S29-34. doi: 10.1016/s0303-7207(01)00574-3.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Palini S, Galluzzi L, De Stefani S, Bianchi M, Wells D, Magnani M, Bulletti C. Genomic DNA in human blastocoele fluid. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):603-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.012. Epub 2013 Mar 13.
- Scalici E, Traver S, Molinari N, Mullet T, Monforte M, Vintejoux E, Hamamah S. Cell-free DNA in human follicular fluid as a biomarker of embryo quality. Hum Reprod. 2014 Dec;29(12):2661-9. doi: 10.1093/humrep/deu238. Epub 2014 Sep 29.
- Schieve LA, Meikle SF, Peterson HB, Jeng G, Burnett NM, Wilcox LS. Does assisted hatching pose a risk for monozygotic twinning in pregnancies conceived through in vitro fertilization? Fertil Steril. 2000 Aug;74(2):288-94. doi: 10.1016/s0015-0282(00)00602-6.
- Sharma VK, Vouros P, Glick J. Mass spectrometric based analysis, characterization and applications of circulating cell free DNA isolated from human body fluids. Int J Mass Spectrom. 2011 Jul;304(2-3):172-183. doi: 10.1016/j.ijms.2010.10.003.
- Son WY, Yoon SH, Yoon HJ, Lee SM, Lim JH. Pregnancy outcome following transfer of human blastocysts vitrified on electron microscopy grids after induced collapse of the blastocoele. Hum Reprod. 2003 Jan;18(1):137-9. doi: 10.1093/humrep/deg029.
- Stigliani S, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA content in embryo culture medium is significantly associated with human embryo fragmentation. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2652-60. doi: 10.1093/humrep/det314. Epub 2013 Jul 25.
- Stigliani S, Persico L, Lagazio C, Anserini P, Venturini PL, Scaruffi P. Mitochondrial DNA in Day 3 embryo culture medium is a novel, non-invasive biomarker of blastocyst potential and implantation outcome. Mol Hum Reprod. 2014 Dec;20(12):1238-46. doi: 10.1093/molehr/gau086. Epub 2014 Sep 17.
- Traver S, Scalici E, Mullet T, Molinari N, Vincens C, Anahory T, Hamamah S. Cell-free DNA in Human Follicular Microenvironment: New Prognostic Biomarker to Predict in vitro Fertilization Outcomes. PLoS One. 2015 Aug 19;10(8):e0136172. doi: 10.1371/journal.pone.0136172. eCollection 2015.
- Vanderzwalmen P, Bertin G, Debauche Ch, Standaert V, van Roosendaal E, Vandervorst M, Bollen N, Zech H, Mukaida T, Takahashi K, Schoysman R. Births after vitrification at morula and blastocyst stages: effect of artificial reduction of the blastocoelic cavity before vitrification. Hum Reprod. 2002 Mar;17(3):744-51. doi: 10.1093/humrep/17.3.744.
- Wu CL, Li HG, Zhu CH. [Advances in the studies of cell-free seminal DNA]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2013 Jul;19(7):652-6. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL16_0267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunstig krymping
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Carmat SARekrutteringAvansert hjertesviktFrankrike
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering
-
Eleos HealthCenterstone Research InstitutePåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NuVasivePåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Cervical disc sykdomForente stater
-
Elucid Labs Inc.UkjentMelanom (hud) | Plateepitelkarsinom i huden | Basalcellekarsinom i hudenCanada