- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991586
Badanie skuteczności leczenia dialektyczno-behawioralnego nastolatków z niestabilnością emocjonalną i ich rodzin
Badanie skuteczności dialektycznego leczenia behawioralnego nastolatków z niestabilnością emocjonalną i ich rodzin. Porównanie funkcjonowania rodziny i strategii radzenia sobie adolescentów z niestabilnością emocjonalną i ich rodzin oraz grupy kontrolnej
Zaburzenie niestabilności emocjonalnej (IE) jest zauważalne od okresu dojrzewania, a kryzysy (myśli samobójcze, samookaleczenia, akty impulsywne i krótkie epizody psychotyczne) wiążą się z wysokim zużyciem zasobów zdrowotnych, w połączeniu z cierpieniem rodzin, które czują się bezradne i mają trudności z radzeniem sobie.
Niniejsze opracowanie składa się z trzech różnych badań:
. Celem pierwszego badania jest ustalenie, czy i jakie występują różnice między strategiami funkcjonowania i radzenia sobie w rodzinie między młodzieżą z IZW i ich rodzinami a rodzinami z grupy kontrolnej.
- Celem drugiego badania jest ocena skuteczności dialektycznej terapii behawioralnej młodzieży z IZW i ich rodzin leczonych w Oddziale Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży Szpitala Sant Joan de Déu Terres de Lleida. Terapia ta składa się z 2 sesji wstępnych z rodzicami i pacjentami oraz 12 sesji grupowych, których celem jest nauczenie umiejętności radzenia sobie z emocjami w oparciu o dialektyczną terapię behawioralną.
- wreszcie trzecie badanie ma na celu ocenę skuteczności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla rodziców nastolatków z IE, którzy są leczeni w różnych urządzeniach sieciowych Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży Wspólnoty Madrytu. Cele leczenia to rozwój umiejętności komunikacyjnych, walidacja i zarządzanie kryzysowe, a także zwiększenie zrozumienia i kompetencji patologii. Interwencja DBT rozpocznie się od dwóch indywidualnych sesji z rodzicami pacjentów oraz 10 seminariów teoretycznych i praktycznych w formacie grupowym (6-7 rodzin) zgodnie z modelem zaproponowanym przez Marshę Linehan. Interwencje DBT zostaną dodane do „standardowego leczenia”, które pacjent z IZW otrzymuje w urządzeniach badawczych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- W pierwszym badaniu grupa przypadków składała się z pacjentów z IZW i ich rodzin, zarówno z Madrytu, jak i Leridy. Grupę kontrolną stanowi młodzież bez patologii psychicznych, rekrutująca się z kilku liceów z Madrytu i Leridy.
- W drugim badaniu wyniki będą mierzone po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
W trzecim badaniu wyniki będą mierzone po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto Provincial de Psiquiatria, Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Calle Ibiza 43
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice pacjentów w wieku 12-17 lat, których dziecko ma co najmniej 3 kryteria osobowości typu borderline (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych 5).
- Mów poprawnie po hiszpańsku poprawnie.
- Współistnienie z synem i chęć uczestnictwa w grupach.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe.
- Bycie zaangażowanym w inną zorganizowaną interwencję rodzinną DBT.
- Rodzice, których dzieci nie są leczone.
- Uczestniczył w Akcjach Leczenia Osobowości w Dorastaniu (ATRAPA TAI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia dialektyczno-behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) jest poznawczo-behawioralną terapią, która została pierwotnie opracowana w celu leczenia osób z przewlekłymi skłonnościami samobójczymi, u których zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline (BPD), i jest obecnie uznawana za złoty standard leczenia psychologicznego dla tej populacji.
Ponadto badania wykazały, że jest skuteczny w leczeniu wielu innych zaburzeń, takich jak uzależnienie od substancji, depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia odżywiania.
W tym badaniu umiejętności DBT będą nauczane rodziców nastolatków z dużą niestabilnością emocjonalną
|
Grupa rodzin
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola: „Ramię bez interwencji” w tym badaniu zdefiniowano w następujący sposób: synowie i córki są odpowiednio leczeni, ale rodzice nie otrzymują żadnej interwencji DBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocjonalnej (DERS). (Hervás 2008)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Automatyczna Skala Myśli Złości i Wrogości (IPRI) (Magán 2010)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Skala stylów i strategii radzenia sobie ze stresem (COPE) (Crespo 1997)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz nawrotów i samouszkodzeń u dzieci (ad hoc)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Mayoral, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FALGregorioMaranon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .