- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991586
Studio sull'efficacia di un trattamento comportamentale dialettico per adolescenti con instabilità emotiva e le loro famiglie
Studio sull'efficacia di un trattamento comportamentale dialettico per adolescenti con instabilità emotiva e le loro famiglie. Confronto tra il funzionamento familiare e le strategie di coping negli adolescenti con instabilità emotiva e le loro famiglie e un gruppo di controllo
Il disturbo dell'instabilità emotiva (IE) è apprezzabile fin dall'adolescenza e le crisi (ideazione suicidaria, autolesionismo, atti impulsivi e brevi episodi psicotici) comportano un elevato utilizzo delle risorse sanitarie, unito alla sofferenza delle famiglie che si sentono impotenti e difficoltà nella gestione.
questo studio è composto da tre diversi studi:
. L'obiettivo del primo studio è determinare se esistano differenze e, quali, tra il funzionamento familiare e le strategie di coping tra adolescenti con EI e le loro famiglie e le famiglie di un gruppo di controllo.
- lo scopo del secondo studio è quello di valutare l'efficacia di una terapia comportamentale dialettica per gli adolescenti con IE e le loro famiglie che sono in cura nel Servizio di salute mentale infantile e adolescenziale dell'Hospital sant Joan de Déu Terres de Lleida. Questo trattamento consiste in 2 sessioni preliminari con genitori e pazienti e 12 sessioni di gruppo il cui scopo è insegnare le capacità di gestire le emozioni basate sulla terapia comportamentale dialettica.
- infine, il terzo studio è progettato per valutare l'efficacia di una terapia comportamentale dialettica (DBT) per i genitori di adolescenti con IE che sono in trattamento nei diversi dispositivi di rete di salute mentale infantile e adolescenziale della Comunità di Madrid. Gli obiettivi del trattamento sono lo sviluppo delle capacità di comunicazione, la convalida e la gestione delle crisi, nonché l'aumento della comprensione e della competenza della patologia. L'intervento DBT inizierà con due sessioni individuali con i genitori dei pazienti e 10 seminari teorici e pratici in formato di gruppo (6-7 famiglie) seguendo il modello proposto da Marsha Linehan. Gli interventi DBT verranno aggiunti al "trattamento standard" che un paziente con EI riceve nei dispositivi investigativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Nel primo studio, il gruppo di casi è composto da pazienti con IE e le loro famiglie, sia di Madrid che di Lérida. Il gruppo di controllo è composto da adolescenti senza patologie mentali, reclutati da alcune scuole superiori di Madrid e Lérida.
- Nel secondo studio, i risultati saranno misurati dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Nel terzo studio, i risultati saranno misurati dopo la fine del trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Provincial de Psiquiatria, Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Calle Ibiza 43
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni il cui bambino è almeno 3 criteri di disturbo borderline di personalità (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5).
- Parla correttamente lo spagnolo correttamente.
- Convivenza con il figlio e disponibilità a partecipare ai gruppi.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale.
- Essere coinvolto in qualche altro intervento familiare DBT strutturato.
- Genitori i cui figli non ricevono alcun trattamento.
- Ha partecipato alle azioni per il trattamento della personalità nell'adolescenza (ATRAPA TAI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia comportamentale dialettica
La Dialectical Behavior Therapy (DBT) è un trattamento cognitivo comportamentale originariamente sviluppato per il trattamento di individui cronicamente suicidari con diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) ed è ora riconosciuto come il trattamento psicologico gold standard per questa popolazione.
Inoltre, la ricerca ha dimostrato che è efficace nel trattamento di una vasta gamma di altri disturbi come dipendenza da sostanze, depressione, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi alimentari.
In questa ricerca le abilità DBT verranno insegnate ai genitori di adolescenti con elevata instabilità emotiva
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Gruppo di famiglie
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo: il "braccio senza intervento" in questa ricerca è definito come segue: figli e figlie sono nel rispettivo trattamento ma i genitori non ricevono alcun intervento DBT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella scala di regolazione emotiva (DERS). (Hervas 2008)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Scala automatica dei pensieri di rabbia e ostilità (IPRI) (Magán 2010)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Scala degli stili e delle strategie di coping (COPE) (Crespo 1997)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario su ricadute e autolesionismo dei bambini (ad hoc)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Mayoral, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FALGregorioMaranon
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