- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991586
Estudio de efectividad de un tratamiento conductual dialéctico para adolescentes con inestabilidad emocional y sus familias
Estudio de efectividad de un tratamiento conductual dialéctico para adolescentes con inestabilidad emocional y sus familias. Comparación del Funcionamiento Familiar y Estrategias de Afrontamiento en Adolescentes con Inestabilidad Emocional y sus Familias y un Grupo Control
El trastorno de inestabilidad emocional (EI) es apreciable desde la adolescencia, y las crisis (ideación suicida, autolesiones, actos impulsivos y breves episodios psicóticos) conllevan una elevada utilización de los recursos sanitarios, unido al sufrimiento de las familias que se sienten impotentes y con dificultades de manejo.
Este estudio se compone de tres estudios diferentes:
. El primer estudio tiene como objetivo determinar si existen diferencias, y cuáles, entre el funcionamiento familiar y las estrategias de afrontamiento entre los adolescentes con EI y sus familias, y las familias de un grupo control.
- El objetivo del segundo estudio es evaluar la eficacia de una terapia conductual dialéctica para adolescentes con EI y sus familias en tratamiento en el Servicio de Salud Mental Niño Abd Adolescente del Hospital sant Joan de Déu Terres de Lleida. Este tratamiento consta de 2 sesiones preliminares con padres y pacientes y 12 sesiones grupales cuyo objetivo es enseñar habilidades para el manejo de las emociones basadas en la Terapia Dialéctica Conductual.
- finalmente, el tercer estudio está diseñado para evaluar la eficacia de una terapia conductual dialéctica (TCD) para padres de adolescentes con EI que se encuentran en tratamiento en los diferentes dispositivos de la red de Salud Mental Infanto-Juvenil de la Comunidad de Madrid. Los objetivos del tratamiento son el desarrollo de habilidades de comunicación, validación y gestión de crisis, así como aumentar la comprensión y la competencia de la patología. La intervención DBT comenzará con dos sesiones individuales con los padres de los pacientes y 10 seminarios teóricos y prácticos en formato grupal (6-7 familias) siguiendo el modelo propuesto por Marsha Linehan. Las intervenciones DBT se agregarán al "tratamiento estándar" que un paciente con EI recibe en los dispositivos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En el primer estudio, el grupo de casos está formado por pacientes con EI y sus familias, tanto de Madrid como de Lérida. El grupo de control está compuesto por adolescentes sin patología mental, reclutados en algunos institutos de Madrid y Lérida.
- En el segundo estudio, los resultados se medirán después de finalizar el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
En el tercer estudio, los resultados se medirán después de finalizar el tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Instituto Provincial de Psiquiatria, Hospital General Universitario Gregorio Maranon. Calle Ibiza 43
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de pacientes de 12 a 17 años cuyo hijo cumpla al menos 3 criterios de trastorno límite de la personalidad (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5).
- Hablar correctamente español correctamente.
- Convivencia con el hijo y disposición a participar en los grupos.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental.
- Estar involucrado en alguna otra intervención familiar DBT estructurada.
- Padres cuyos hijos no están recibiendo ningún tratamiento.
- Participó en Acciones de Tratamiento de la Personalidad en la Adolescencia (ATRAPA TAI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia dialéctica conductual
La terapia conductual dialéctica (DBT) es un tratamiento cognitivo conductual que se desarrolló originalmente para tratar a personas con tendencias suicidas crónicas diagnosticadas con trastorno límite de la personalidad (TLP) y ahora se reconoce como el tratamiento psicológico estándar de oro para esta población.
Además, la investigación ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de una amplia gama de otros trastornos, como la dependencia de sustancias, la depresión, el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y los trastornos alimentarios.
En esta investigación se enseñarán habilidades DBT a padres de adolescentes con alta inestabilidad emocional
|
Grupo de familias
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Control: El "brazo sin intervención" en esta investigación se define de la siguiente manera: los hijos e hijas están en su respectivo tratamiento pero los padres no reciben ninguna intervención DBT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS). (Hervas 2008)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Escala Automática de Pensamientos de Ira y Hostilidad (IPRI) (Magán 2010)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Escala de Estilos y Estrategias de Afrontamiento (COPE) (Crespo 1997)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de recaídas y autolesiones en niños (Ad Hoc)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Mayoral, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FALGregorioMaranon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .