Rola oksytocyny w zawale mięśnia sercowego
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Wpływ podawania oksytocyny na krótko- i długoterminowe rokowanie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
60 pacjentów przyjętych na OIT w Centrum Medycznym Sheba zostanie losowo podzielonych na 2 grupy.
jedna grupa otrzyma leczenie konwencjonalne, podczas gdy druga grupa otrzyma leczenie konwencjonalne plus wlew oksytocyny przez 48 godzin.
wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu i cMRI podczas hospitalizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- aktualne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- brak wcześniejszych epizodów ostrego zespołu wieńcowego
- zgodził się na badania
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- zastoinowa niewydolność serca (ostra lub przewlekła)
- kardiomiopatia
- zagrażająca życiu arytmia podczas prezentacji
- przebyta dysfunkcja LV
- niedociśnienie (skurczowe < 100 mmHg, rozkurczowe
- tachykardia - tętno > 100bpm
- bradykardia - tętno < 55 ppm
- killip 3 lub 4 podczas prezentacji
- obecne stosowanie azotanów
- ciąża
- kobiety - historia patologicznego krwawienia z przewodu pokarmowego
- niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie konwencjonalne i oksytocyna
26 pacjentów przyjętych na OIT z rozpoznaniem STEMI otrzyma leczenie oksytocyną jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego (m.in.
pierwotna PCI, aspiryna, inhibitory receptora ADP, statyna w dużych dawkach, beta-adrenolityki i inhibitory ACE).
Przy przyjęciu rozpocznie się kontynuacja wlewu oksytocyny przez okres 6 godzin.
10 jednostek oksytocyny zostanie rozcieńczonych w 1 litrze 0,9% soli fizjologicznej.
infuzja rozpocznie się z szybkością 2,5 milijednostki/min.
dawka będzie zwiększana z szybkością 5 milijednostek/min co 30 minut, jeśli nie wystąpią skutki uboczne, aż do maksymalnej dawki 30 milijednostek/min.
|
26 pacjentów otrzyma infuzję oksytocyny przez 6 godzin, a 26 otrzyma placebo.
wszystkie inne zabiegi będą takie same i zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: tylko leczenie konwencjonalne
26 pacjentów przyjętych na OIT z rozpoznaniem STEMI otrzyma leczenie konwencjonalne (m.in.
pierwotna PCI, aspiryna, inhibitory receptora ADP, statyna w dużych dawkach, beta-adrenolityki i inhibitory ACE).
Przy przyjęciu wlew 0,9 normalnej soli fizjologicznej będzie traktowany jako placebo.
|
26 pacjentów otrzyma wlew 0,9% normalnej soli fizjologicznej przez 6 godzin jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostateczny rozmiar zawału
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani cMRI po 7 dniach
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w ciągu pierwszych 48 godzin
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdarzeń z arytmią komorową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
wszyscy pacjenci będą stale monitorowani pod kątem komorowych zaburzeń rytmu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2629-15-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .