Az oxitocin szerepe a szívinfarktusban
2016. december 22. frissítette: Sheba Medical Center
Az oxitocin beadásának hatása a rövid és hosszú távú prognózisra ST-elevációs szívinfarktuson átesett betegeknél
A Sheba Medical Centerben erre az ICCU-ra felvett 60 beteget véletlenszerűen 2 csoportra osztják.
az egyik csoport a hagyományos kezelést, míg a második csoport a hagyományos kezelést és oxitocin infúziót kap 48 órán keresztül.
minden résztvevő echo- és cMRI-vizsgálaton esik át a kórházi kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- ST-elevációs szívinfarktus jelenlegi diagnózisa
- korábban nem fordult elő akut koronária szindróma
- beleegyezett a kutatásba
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- pangásos szívelégtelenség (akut vagy krónikus)
- kardiomiopátia
- életveszélyes aritmia a bemutatáskor
- korábbi LV diszfunkció
- hipotenzió (szisztolés < 100 Hgmm, diasztolés
- tachycardia - pulzus > 100 bpm
- bradycardia - pulzus < 55 ppm
- killip 3 vagy 4 a bemutatón
- a nitrátok jelenlegi felhasználása
- terhesség
- nők – kóros GU-vérzés a kórelőzményben
- beleegyezési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hagyományos kezelés és oxitocin
26 STEMI diagnózissal az intenzív osztályra felvett beteg oxitocin kezelésben részesül a hagyományos kezelés kiegészítéseként (pl.
elsődleges PCI, aszpirin, ADP-receptor-gátlók, nagy dózisú sztatinok, béta-blokkolók és ACE-gátlók).
Felvételkor folyamatos oxitocin infúziót indítanak 6 órás időtartamra.
10 egység oxitocint 1 liter 0,9%-os normál sóoldatban kell hígítani.
az infúzió 2,5 milliegység/perc sebességgel indul.
az adagot 30 percenként 5 milliuinit/perc sebességgel emelik, ha nincs mellékhatás, a maximális adag 30 milliegység/percig.
|
26 beteg oxitocin infúziót kap 6 órán keresztül, míg 26 beteg placebót.
az összes többi kezelés ugyanaz és naprakész lesz a jelenlegi irányelveknek megfelelően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: csak hagyományos kezelés
STEMI diagnózissal az intenzív osztályra felvett 26 beteg részesül a hagyományos kezelésben (pl.
elsődleges PCI, aszpirin, ADP-receptor-gátlók, nagy dózisú sztatinok, béta-blokkolók és ACE-gátlók).
Felvételkor 0,9 normál sóoldat infúzióját tekintik placebónak.
|
26 beteg 0,9%-os normál sóoldat-infúziót kap 6 órán keresztül placeboként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
végső infarktusméret
Időkeret: 1 hét
|
7 nap elteltével minden beteg cMRI-n megy keresztül
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 48 óra
|
minden beteg echokardiográfiás vizsgálaton esik át az első 48 órában
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kamrai aritmiával járó események száma
Időkeret: 48 óra
|
minden beteget folyamatosan ellenőrizni fognak kamrai aritmia szempontjából
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2629-15-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .