Papel da ocitocina no infarto do miocárdio
22 de dezembro de 2016 atualizado por: Sheba Medical Center
O Impacto da Administração de Ocitocina no Prognóstico a Curto e Longo Prazo em Pacientes Submetidas a Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
60 pacientes internados nesta UTI no centro médico Sheba serão divididos aleatoriamente em 2 grupos.
um grupo receberá o tratamento convencional enquanto o segundo grupo receberá o tratamento convencional mais infusão de ocitocina por 48 horas.
todos os participantes serão submetidos a eco e ressonância magnética durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- diagnóstico atual de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- sem episódios prévios de síndrome coronariana aguda
- concordou em entrar na pesquisa
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- insuficiência cardíaca congestiva (aguda ou crônica)
- cardiomiopatia
- arritmia com risco de vida na apresentação
- disfunção VE anterior
- hipotensão (sistólica < 100mmHg, diastólica
- taquicardia - pulso > 100bpm
- bradicardia - pulso < 55 ppm
- killip 3 ou 4 na apresentação
- uso atual de nitratos
- gravidez
- mulheres - história de sangramento GU patológico
- incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento convencional e ocitocina
26 pacientes internados na UTI com diagnóstico de STEMI receberão tratamento com ocitocina como complemento ao tratamento convencional (por exemplo,
ICP primária, aspirina, inibidores do receptor de ADP, estatina em alta dose, betabloqueadores e inibidores da ECA).
Na admissão, uma infusão contínua com ocitocina será iniciada por um período de 6 horas.
10 unidades de ocitocina serão diluídas em 1 litro de soro fisiológico 0,9%.
a infusão começará a uma taxa de 2,5 miliunidades/min.
a dosagem será aumentada a uma taxa de 5 miliunidades/min a cada 30 min se não houver efeito colateral, até uma dosagem máxima de 30 miliunidades/min.
|
26 pacientes receberão infusão de ocitocina por 6h enquanto 26 receberão placebo.
todos os outros tratamentos serão os mesmos e atualizados com as diretrizes atuais.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: apenas tratamento convencional
26 pacientes internados na UTI com diagnóstico de STEMI receberão o tratamento convencional (ex.
ICP primária, aspirina, inibidores do receptor de ADP, estatina em alta dose, betabloqueadores e inibidores da ECA).
Na admissão, uma infusão de soro fisiológico 0,9 será iniciada como placebo.
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26 pacientes receberão infusão de solução salina normal a 0,9% por 6h como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho final do infarto
Prazo: 1 semana
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todos os pacientes serão submetidos a uma cMRI após 7 dias
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção
Prazo: 48 horas
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todos os pacientes serão submetidos a exame de ecocardiograma nas primeiras 48 horas
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos com arritmia ventricular
Prazo: 48 horas
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todos os pacientes serão continuamente monitorados para arritmia ventricular
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2629-15-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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Ensaios clínicos em Ocitocina
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping...Recrutamento