Роль окситоцина при инфаркте миокарда
22 декабря 2016 г. обновлено: Sheba Medical Center
Влияние введения окситоцина на краткосрочный и долгосрочный прогноз у пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
60 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии медицинского центра Шиба, будут случайным образом разделены на 2 группы.
одна группа получит обычное лечение, а вторая группа получит обычное лечение плюс инфузию окситоцина в течение 48 часов.
все участники пройдут эхо- и МРТ во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- текущий диагноз инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- отсутствие предшествующих эпизодов острого коронарного синдрома
- согласился заняться исследованиями
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- застойная сердечная недостаточность (острая или хроническая)
- кардиомиопатия
- угрожающая жизни аритмия при поступлении
- предшествующая дисфункция ЛЖ
- гипотензия (систолическое < 100 мм рт. ст., диастолическое
- тахикардия - пульс > 100 ударов в минуту
- брадикардия - пульс < 55 ppm
- killip 3 или 4 на презентации
- текущее использование нитратов
- беременность
- женщины - патологические кровотечения из ЖКТ в анамнезе
- невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционное лечение и окситоцин
26 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с диагнозом ИМпST, получат лечение окситоцином в качестве дополнения к обычному лечению (например,
первичное ЧКВ, аспирин, ингибиторы рецепторов АДФ, высокие дозы статинов, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ).
При поступлении будет начата постоянная инфузия окситоцина в течение 6 часов.
10 единиц окситоцина разводят в 1 литре 0,9% физиологического раствора.
инфузия начнется со скоростью 2,5 миллиединиц/мин.
доза будет увеличиваться со скоростью 5 мЕД/мин каждые 30 мин, если нет побочных эффектов, до максимальной дозы 30 мЕД/мин.
|
26 пациентов будут получать инфузию окситоцина в течение 6 часов, а 26 — плацебо.
все остальные методы лечения будут такими же и соответствовать текущим рекомендациям.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: только традиционное лечение
26 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с диагнозом ИМпST, будут получать традиционное лечение (например,
первичное ЧКВ, аспирин, ингибиторы рецепторов АДФ, высокие дозы статинов, бета-блокаторы и ингибиторы АПФ).
При поступлении вливание 0,9 физиологического раствора будет рассматриваться как плацебо.
|
26 пациентов будут получать 0,9% физиологический раствор в течение 6 часов в качестве плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окончательный размер инфаркта
Временное ограничение: 1 неделя
|
все пациенты будут проходить cMRI через 7 дней
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 48 часов
|
всем пациентам будет проведено эхокардиографическое исследование в течение первых 48 часов.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество событий с желудочковой экстрасистолией
Временное ограничение: 48 часов
|
все пациенты будут находиться под постоянным наблюдением на предмет желудочковой аритмии
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2629-15-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .