Papel de la oxitocina en el infarto de miocardio
22 de diciembre de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center
El impacto de la administración de oxitocina en el pronóstico a corto y largo plazo en pacientes sometidos a infarto de miocardio con elevación del segmento ST
60 pacientes admitidos en esta ICCU en el Centro médico Sheba se dividirán aleatoriamente en 2 grupos.
un grupo recibirá el tratamiento convencional mientras que el segundo grupo recibirá el tratamiento convencional más infusión de oxitocina durante 48 horas.
todos los participantes se someterán a eco y cMRI durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- diagnóstico actual de infarto de miocardio con elevación del ST
- sin episodios previos de síndrome coronario agudo
- accedió a entrar en la investigación
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- insuficiencia cardíaca congestiva (aguda o crónica)
- miocardiopatía
- arritmia potencialmente mortal en la presentación
- disfunción VI previa
- hipotensión (sistólica < 100 mmHg, diastólica
- taquicardia - pulso > 100 lpm
- bradicardia - pulso < 55 ppm
- killip 3 o 4 en presentación
- uso actual de nitratos
- el embarazo
- mujeres - antecedentes de sangrado GU patológico
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento convencional y oxitocina
26 pacientes ingresados en la UCCI con diagnóstico de IAMCEST recibirán tratamiento con oxitocina como complemento al tratamiento convencional (p.
ICP primaria, aspirina, inhibidores de los receptores de ADP, estatinas en dosis altas, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA).
Al ingreso, se iniciará una infusión de continuación con oxitocina por un período de 6 horas.
Se diluirán 10 unidades de oxitocina en 1 litro de solución salina normal al 0,9%.
la infusión comenzará a una velocidad de 2,5 miliunidades/min.
la dosis se incrementará a razón de 5 miliuinits/min cada 30 min si no hay efectos secundarios, hasta una dosis máxima de 30 miliuinits/min.
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26 pacientes recibirán infusión de oxitocina durante 6 horas mientras que 26 recibirán placebo.
todos los demás tratamientos serán los mismos y actualizados con las pautas actuales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solo tratamiento convencional
26 pacientes ingresados en la UCCI con diagnóstico de IAMCEST recibirán el tratamiento convencional (p.
ICP primaria, aspirina, inhibidores de los receptores de ADP, estatinas en dosis altas, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA).
Al ingreso, una infusión de solución salina normal al 0,9 se considerará como placebo.
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26 pacientes recibirán una infusión de solución salina normal al 0,9% durante 6 horas como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tamaño final del infarto
Periodo de tiempo: 1 semana
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todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética nuclear después de 7 días
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 48 horas
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todos los pacientes se someterán a un examen de ecocardiografía durante las primeras 48 horas
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de eventos con arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 48 horas
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todos los pacientes serán monitoreados continuamente por arritmia ventricular
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2629-15-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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