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Ruolo dell'ossitocina nell'infarto miocardico

22 dicembre 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'impatto della somministrazione di ossitocina sulla prognosi a breve e lungo termine nei pazienti sottoposti a infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

60 pazienti ricoverati in questa terapia intensiva presso il Centro medico Sheba saranno divisi casualmente in 2 gruppi. un gruppo riceverà il trattamento convenzionale mentre il secondo gruppo riceverà il trattamento convenzionale più l'infusione di ossitocina per 48 ore. tutti i partecipanti saranno sottoposti a ecografia e cMRI durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • diagnosi attuale di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • nessun precedente episodio di sindrome coronarica acuta
  • accettato di entrare nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • insufficienza cardiaca congestizia (acuta o cronica)
  • cardiomiopatia
  • aritmia pericolosa per la vita alla presentazione
  • precedente disfunzione ventricolare sinistra
  • ipotensione (sistolica < 100 mmHg, diastolica
  • tachicardia - polso > 100 bpm
  • bradicardia - polso < 55 ppm
  • killip 3 o 4 alla presentazione
  • uso corrente di nitrati
  • gravidanza
  • femmine - storia di sanguinamento GU patologico
  • impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento convenzionale e ossitocina
26 pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di STEMI riceveranno un trattamento con ossitocina in aggiunta al trattamento convenzionale (ad es. PCI primario, aspirina, inibitori del recettore ADP, statine ad alto dosaggio, beta-bloccanti e ACE-inibitori). Al momento del ricovero, verrà iniziata un'infusione continua con ossitocina per un periodo di tempo di 6 ore. 10 unità di ossitocina saranno diluite in 1 litro di soluzione fisiologica allo 0,9%. l'infusione inizierà a una velocità di 2,5 milliunità/min. il dosaggio verrà aumentato a una velocità di 5 milliuinits/min ogni 30 min se non ci sono effetti collaterali, fino a un dosaggio massimo di 30 milliunits/min.
Droga: Ossitocina
26 pazienti riceveranno infusione di ossitocina per 6 ore mentre 26 riceveranno placebo. tutti gli altri trattamenti saranno gli stessi e aggiornati con le attuali linee guida.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: solo trattamento convenzionale
26 pazienti ricoverati in terapia intensiva con una diagnosi di STEMI riceveranno il trattamento convenzionale (ad es. PCI primario, aspirina, inibitori del recettore ADP, statine ad alto dosaggio, beta-bloccanti e ACE-inibitori). Al momento del ricovero, un'infusione di soluzione fisiologica 0,9 sarà fissata come placebo.
Droga: Placebo
26 pazienti riceveranno un'infusione di soluzione salina normale allo 0,9% per 6 ore come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione finale dell'infarto
Lasso di tempo: 1 settimana
tutti i pazienti saranno sottoposti a cMRI dopo 7 giorni
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 48 ore
tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecocardiografico durante le prime 48 ore
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero sugli eventi con aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 48 ore
tutti i pazienti saranno continuamente monitorati per l'aritmia ventricolare
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2629-15-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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