Oksitosiinin rooli sydäninfarktissa
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sheba Medical Center
Oksitosiinin antamisen vaikutus lyhyt- ja pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, jotka kärsivät ST-korkeuden aiheuttamasta sydäninfarktista
60 potilasta, jotka otetaan tähän ICCU:hun Sheban lääkärikeskuksessa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
yksi ryhmä saa tavanomaista hoitoa, kun taas toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa ja oksitosiini-infuusiota 48 tunnin ajan.
kaikille osallistujille tehdään kaiku ja cMRI sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- nykyinen sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
- ei aikaisempia akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jaksoja
- suostui lähtemään tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- sydämen vajaatoiminta (akuutti tai krooninen)
- kardiomyopatia
- hengenvaarallinen rytmihäiriö esityksen yhteydessä
- aiempi LV-häiriö
- hypotensio (systolinen < 100 mmHg, diastolinen
- takykardia - pulssi > 100 bpm
- bradykardia - pulssi < 55 ppm
- killip 3 tai 4 esittelyssä
- nitraattien nykyinen käyttö
- raskaus
- naiset - anamneesissa patologinen GU-verenvuoto
- kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen hoito ja oksitosiini
26 potilasta, jotka on otettu ICCU:lle STEMI-diagnoosin perusteella, saavat oksitosiinihoitoa tavanomaisen hoidon lisäksi (esim.
primaarinen PCI, aspiriini, ADP-reseptorin estäjät, suuriannoksiset statiinit, beetasalpaajat ja ACE:n estäjät).
Vastaanoton yhteydessä aloitetaan oksitosiinin jatkuva infuusio 6 tunnin ajan.
10 yksikköä oksitosiinia laimennetaan 1 litraan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.
infuusio alkaa nopeudella 2,5 milliyksikköä/min.
annosta nostetaan nopeudella 5 milliyksikköä/min 30 minuutin välein, jos sivuvaikutuksia ei ole, enimmäisannokseen 30 milliyksikköä minuutissa.
|
26 potilasta saa oksitosiini-infuusiota 6 tunnin ajan ja 26 lumelääkettä.
kaikki muut hoidot ovat samoja ja ajan tasalla nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vain tavanomaista hoitoa
26 STEMI-diagnoosin saaneen ICCU:n potilasta saavat tavanomaista hoitoa (esim.
primaarinen PCI, aspiriini, ADP-reseptorin estäjät, suuriannoksiset statiinit, beetasalpaajat ja ACE:n estäjät).
Vastaanoton yhteydessä 0,9 normaalin suolaliuoksen infuusiota tuijotetaan lumelääkkeenä.
|
26 potilasta saa 0,9 % normaalia suolaliuosta 6 tunnin ajan lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lopullinen infarktin koko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kaikille potilaille tehdään cMRI 7 päivän kuluttua
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kaikille potilaille tehdään kaikukardiografiatutkimus ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kammion rytmihäiriötapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti kammioiden rytmihäiriöiden varalta
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2629-15-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat