Rôle de l'ocytocine dans l'infarctus du myocarde
22 décembre 2016 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'impact de l'administration d'ocytocine sur le pronostic à court et à long terme chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
60 patients admis dans cette unité de soins intensifs du centre médical Sheba seront répartis au hasard en 2 groupes.
un groupe recevra le traitement conventionnel tandis que le second groupe recevra le traitement conventionnel plus une perfusion d'ocytocine pendant 48 heures.
tous les participants subiront une écho et une IRMc pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- diagnostic actuel d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- aucun épisode antérieur de syndrome coronarien aigu
- accepté de se lancer dans la recherche
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- insuffisance cardiaque congestive (aiguë ou chronique)
- cardiomyopathie
- arythmie potentiellement mortelle à la présentation
- dysfonctionnement antérieur du VG
- hypotension (systolique < 100 mmHg, diastolique
- tachycardie - pouls > 100bpm
- bradycardie - pouls < 55 ppm
- killip 3 ou 4 à la présentation
- utilisation actuelle des nitrates
- grossesse
- femmes - antécédents d'hémorragies génito-urinaires pathologiques
- incapacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement conventionnel et ocytocine
26 patients admis à l'ICCU avec un diagnostic de STEMI recevront un traitement à l'ocytocine en complément du traitement conventionnel (par ex.
PCI primaire, aspirine, inhibiteurs des récepteurs de l'ADP, statine à forte dose, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'ECA).
A l'admission, une perfusion continue d'ocytocine sera initiée pour une durée de 6 heures.
10 unités d'ocytocine seront diluées dans 1 litre de solution saline normale à 0,9 %.
la perfusion commencera à un débit de 2,5 milliunités/min.
la posologie sera augmentée à raison de 5 milliunités/min toutes les 30 min s'il n'y a pas d'effet secondaire, jusqu'à une posologie maximale de 30 milliunités/min.
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26 patients recevront une perfusion d'ocytocine pendant 6h tandis que 26 recevront un placebo.
tous les autres traitements seront les mêmes et à jour avec les directives actuelles.
Autres noms:
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Comparateur placebo: traitement conventionnel uniquement
26 patients admis à l'ICCU avec un diagnostic de STEMI recevront le traitement conventionnel (par ex.
PCI primaire, aspirine, inhibiteurs des récepteurs de l'ADP, statine à forte dose, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'ECA).
À l'admission, une perfusion de 0,9 solution saline normale sera considérée comme un placebo.
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26 patients recevront une perfusion de solution saline normale à 0,9 % pendant 6 h en tant que placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taille finale de l'infarctus
Délai: 1 semaine
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tous les patients subiront une IRMc après 7 jours
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fraction d'éjection
Délai: 48 heures
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tous les patients subiront un examen échocardiographique au cours des premières 48 heures
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'événements avec arythmie ventriculaire
Délai: 48 heures
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tous les patients seront continuellement surveillés pour l'arythmie ventriculaire
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Première publication (Estimation)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2629-15-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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