De rol van oxytocine bij een hartinfarct
22 december 2016 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
De impact van toediening van oxytocine op de prognose op korte en lange termijn bij patiënten die een myocardinfarct met ST-elevatie ondergaan
60 patiënten die zijn opgenomen op deze ICCU in het Sheba Medical Center worden willekeurig verdeeld in 2 groepen.
de ene groep krijgt de conventionele behandeling terwijl de tweede groep de conventionele behandeling plus oxytocine-infusie gedurende 48 uur krijgt.
alle deelnemers ondergaan echo en cMRI tijdens de ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- huidige diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie
- geen eerdere episodes van acuut coronair syndroom
- overeengekomen om onderzoek te doen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- congestief hartfalen (acuut of chronisch)
- cardiomyopathie
- levensbedreigende aritmie bij presentatie
- eerdere LV disfunctie
- hypotensie (systolisch < 100 mmHg, diastolisch
- tachycardie - pols > 100 bpm
- bradycardie - polsslag < 55 ppm
- killip 3 of 4 bij presentatie
- huidig gebruik van nitraten
- zwangerschap
- vrouwtjes - geschiedenis van pathologische GU-bloeding
- onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele behandeling en oxytocine
26 patiënten die op de ICCU zijn opgenomen met de diagnose STEMI krijgen een behandeling met oxytocine als aanvulling op de conventionele behandeling (bijv.
primaire PCI, aspirine, ADP-receptorremmers, hoge dosis statine, bètablokkers & ACE-remmers).
Bij opname wordt gestart met een vervolginfuus met oxytocine gedurende 6 uur.
10 eenheden oxytocine worden verdund in 1 liter 0,9% normale zoutoplossing.
de infusie begint met een snelheid van 2,5 milli-eenheden/min.
de dosering zal worden verhoogd met een snelheid van 5 milliunits/min elke 30 min als er geen bijwerking is, tot een maximale dosering van 30 milliunits/min.
|
26 patiënten krijgen een Oxytocine-infuus gedurende 6 uur, terwijl 26 patiënten een placebo krijgen.
alle andere behandelingen zullen hetzelfde zijn en up-to-date zijn met de huidige richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: alleen conventionele behandeling
26 patiënten die op de ICCU zijn opgenomen met de diagnose STEMI krijgen de conventionele behandeling (bijv.
primaire PCI, aspirine, ADP-receptorremmers, hoge dosis statine, bètablokkers & ACE-remmers).
Bij opname wordt een infuus van 0,9 fysiologische zoutoplossing voorgeschreven als placebo.
|
26 patiënten zullen 0,9% normale zoutoplossing gedurende 6 uur als placebo krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
definitieve infarctgrootte
Tijdsspanne: 1 week
|
alle patiënten ondergaan na 7 dagen een cMRI
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 48 uur
|
alle patiënten ondergaan de eerste 48 uur een echocardiografieonderzoek
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal gebeurtenissen met ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 48 uur
|
alle patiënten zullen continu worden gecontroleerd op ventriculaire aritmie
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robinson KJ, Hazon N, Lonergan M, Pomeroy PP. Validation of an enzyme-linked immunoassay (ELISA) for plasma oxytocin in a novel mammal species reveals potential errors induced by sampling procedure. J Neurosci Methods. 2014 Apr 15;226:73-79. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.01.019. Epub 2014 Jan 28.
- Danalache BA, Paquin J, Donghao W, Grygorczyk R, Moore JC, Mummery CL, Gutkowska J, Jankowski M. Nitric oxide signaling in oxytocin-mediated cardiomyogenesis. Stem Cells. 2007 Mar;25(3):679-88. doi: 10.1634/stemcells.2005-0610. Epub 2006 Nov 30.
- Gutkowska J, Jankowski M. Oxytocin revisited: its role in cardiovascular regulation. J Neuroendocrinol. 2012 Apr;24(4):599-608. doi: 10.1111/j.1365-2826.2011.02235.x.
- Jankowski M, Wang D, Hajjar F, Mukaddam-Daher S, McCann SM, Gutkowska J. Oxytocin and its receptors are synthesized in the rat vasculature. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 May 23;97(11):6207-11. doi: 10.1073/pnas.110137497.
- Alizadeh AM, Faghihi M, Sadeghipour HR, Mohammadghasemi F, Imani A, Houshmand F, Khori V. Oxytocin protects rat heart against ischemia-reperfusion injury via pathway involving mitochondrial ATP-dependent potassium channel. Peptides. 2010 Jul;31(7):1341-5. doi: 10.1016/j.peptides.2010.04.012. Epub 2010 Apr 22.
- Jankowski M, Hajjar F, Kawas SA, Mukaddam-Daher S, Hoffman G, McCann SM, Gutkowska J. Rat heart: a site of oxytocin production and action. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Nov 24;95(24):14558-63. doi: 10.1073/pnas.95.24.14558.
- Ondrejcakova M, Barancik M, Bartekova M, Ravingerova T, Jezova D. Prolonged oxytocin treatment in rats affects intracellular signaling and induces myocardial protection against infarction. Gen Physiol Biophys. 2012 Sep;31(3):261-70. doi: 10.4149/gpb_2012_030.
- Jankowski M, Bissonauth V, Gao L, Gangal M, Wang D, Danalache B, Wang Y, Stoyanova E, Cloutier G, Blaise G, Gutkowska J. Anti-inflammatory effect of oxytocin in rat myocardial infarction. Basic Res Cardiol. 2010 Mar;105(2):205-18. doi: 10.1007/s00395-009-0076-5. Epub 2009 Dec 12.
- Anvari MA, Imani A, Faghihi M, Karimian SM, Moghimian M, Khansari M. The administration of oxytocin during early reperfusion, dose-dependently protects the isolated male rat heart against ischemia/reperfusion injury. Eur J Pharmacol. 2012 May 5;682(1-3):137-41. doi: 10.1016/j.ejphar.2012.02.029. Epub 2012 Mar 3.
- Authier S, Tanguay JF, Geoffroy P, Gauvin D, Bichot S, Ybarra N, Otis C, Troncy E. Cardiovascular effects of oxytocin infusion in a porcine model of myocardial infarct. J Cardiovasc Pharmacol. 2010 Jan;55(1):74-82. doi: 10.1097/FJC.0b013e3181c5e7d4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2629-15-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .