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Rolle von Oxytocin beim Myokardinfarkt

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Der Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die Kurz- und Langzeitprognose bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

60 Patienten, die auf dieser Intensivstation im Sheba Medical Center aufgenommen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält die herkömmliche Behandlung, während die zweite Gruppe die herkömmliche Behandlung plus Oxytocin-Infusion für 48 Stunden erhält. Alle Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts einem Echo und einem cMRT unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • aktuelle Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung
  • keine früheren Episoden eines akuten Koronarsyndroms
  • zugestimmt, in die Forschung einzutreten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Herzinsuffizienz (akut oder chronisch)
  • Kardiomyopathie
  • lebensbedrohliche Arrhythmie bei Vorstellung
  • frühere LV-Dysfunktion
  • Hypotonie (systolisch < 100 mmHg, diastolisch
  • Tachykardie – Puls > 100 bpm
  • Bradykardie - Puls < 55 ppm
  • killip 3 oder 4 bei Präsentation
  • aktueller Verbrauch von Nitraten
  • Schwangerschaft
  • Frauen - Geschichte der pathologischen GU-Blutung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle Behandlung und Oxytocin
26 Patienten, die mit der Diagnose STEMI auf die Intensivstation aufgenommen wurden, erhalten eine Behandlung mit Oxytocin als Ergänzung zur konventionellen Behandlung (z. primäre PCI, Aspirin, ADP-Rezeptor-Hemmer, hochdosierte Statine, Betablocker und ACE-Hemmer). Bei der Aufnahme wird eine Dauerinfusion mit Oxytocin für einen Zeitraum von 6 Stunden eingeleitet. 10 Einheiten Oxytocin werden in 1 Liter 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt. die Infusion beginnt mit einer Rate von 2,5 Millieinheiten/min. Die Dosis wird alle 30 Minuten um 5 Millieinheiten/min erhöht, wenn keine Nebenwirkungen auftreten, bis zu einer Höchstdosis von 30 Millieinheiten/min.
Arzneimittel: Oxytocin
26 Patienten erhalten eine 6-stündige Oxytocin-Infusion, während 26 ein Placebo erhalten. Alle anderen Behandlungen sind gleich und auf dem neuesten Stand der aktuellen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Pitocin
Placebo-Komparator: nur konventionelle Behandlung
26 Patienten, die mit der Diagnose STEMI auf die Intensivstation aufgenommen wurden, erhalten die konventionelle Behandlung (z. primäre PCI, Aspirin, ADP-Rezeptor-Hemmer, hochdosierte Statine, Betablocker und ACE-Hemmer). Bei der Aufnahme wird eine Infusion von 0,9 normaler Kochsalzlösung als Placebo angeschaut.
Arzneimittel: Placebos
26 Patienten erhalten als Placebo 6 Stunden lang eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endgültige Infarktgröße
Zeitfenster: 1 Woche
Alle Patienten werden nach 7 Tagen einer cMRT unterzogen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle Patienten werden in den ersten 48 Stunden einer echokardiographischen Untersuchung unterzogen
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer zu Ereignissen mit ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle Patienten werden kontinuierlich auf ventrikuläre Arrhythmie überwacht
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anat Berkovitch, resident, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2629-15-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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