Badania terenowe dotyczące możliwości przerwania transmisji robaków przenoszonych przez glebę (STH)
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Judd Walson, University of Washington
Badania terenowe nad wykonalnością przerwania transmisji robaków przenoszonych przez glebę (STH) Projekt DeWorm3
Ponad 1,5 miliarda ludzi jest zarażonych robakami przenoszonymi przez glebę (STH).
Globalne wytyczne STH zalecają MDA (masowe podawanie leków) albendazolu lub mebendazolu docelowym populacjom, w tym dzieciom w wieku przedszkolnym i szkolnym.
Jednak modele matematyczne sugerują, że obecne strategie MDA nie są wystarczające do przerwania przenoszenia chorób na większości obszarów.
W międzyczasie wiele programów filariozy limfatycznej (LF) z powodzeniem leczyło całe populacje albendazolem (w połączeniu z iwermektyną lub dietylokarbamazyną) i przechodzi do stanu nadzoru po MDA.
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzona seria randomizowanych badań klastrów społeczności w Indiach, Malawi i Beninie w celu ustalenia, czy utrzymywanie przez trzy lata MDA z albendazolem w całych społecznościach po zaprzestaniu programów LF może przerwać transmisję STH w kluczowych obszarach geograficznych.
Ponadto badanie to ma na celu porównanie skuteczności MDA w całej społeczności z ukierunkowanym MDA u dzieci w przerywaniu transmisji STH.
Zagnieżdżone badania naukowe wdrożeniowe zostaną wykorzystane do optymalizacji interwencji, identyfikacji kontekstowych czynników wpływających na skuteczność badania oraz oceny wykonalności utrzymania i skalowania MDA w całej społeczności dla STH.
Dane te dostarczą dowodów niezbędnych do informowania o przyszłych wytycznych, politykach i planach operacyjnych, ponieważ partnerzy krajowi angażują się w zintensyfikowane działania mające na celu wyeliminowanie tych upośledzających chorób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357716
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia do leczenia:
- Wiek 12 miesięcy i więcej
Kryteria wykluczenia z leczenia:
- Dzieci poniżej 12 miesiąca życia
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży
- Historia działań niepożądanych na benzimidazole
Kryteria włączenia pobierania próbek wyników:
- Rezydent klastrów naukowych
- Wiek 12 miesięcy i więcej
- Gotowość osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat (lub wieku zgodnego z wytycznymi etycznymi obowiązującymi w danym kraju) lub rodzica/opiekuna dziecka do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Dostarczenie pisemnej zgody na udział dzieci w wieku 8 lat i starszych (lub wieku zgodnie z wytycznymi etycznymi obowiązującymi w danym kraju)
Kryteria wykluczenia pobierania próbek wyników:
- Mniej niż 12 miesięcy
- Osoby, które zwykle nie mieszkają w badanym klastrze
- Osoby niewyrażające zgody lub wyrażające zgodę, w stosownych przypadkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odrobaczanie całej społeczności
Dwa razy w roku ogólnospołeczne leczenie realizowane przez dystrybutorów narkotyków od drzwi do drzwi lub poprzez spotkania społeczności, w zależności od formatu wcześniejszego programu LF, przez trzy lata.
Wszystkie osoby w wieku powyżej 12 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę albendazolu.
|
Wszystkie kwalifikujące się osoby otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg albendazolu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowane odrobaczanie
Dzieci w wieku przedszkolnym (pre-SAC) i szkolnym (SAC) w wieku 12 miesięcy i starsze będą otrzymywać albendazol dostarczany zgodnie z krajowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia przez trzy lata.
|
Wszystkie kwalifikujące się osoby otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg albendazolu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grup - Benin
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Prewalencja gatunkowa przywr przenoszonych przez glebę na poziomie indywidualnym w punkcie końcowym, określona ilościowo metodą PCR
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Porównanie grup - Indie
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Indywidualne, gatunkowo specyficzne końcowe ilościowe PCR rozpowszechnienie helmintów przenoszonych przez glebę
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Porównanie grup badawczych - Malawi
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Prewalencja gatunkowo-specyficzna nicieni jelitowych przenoszonych przez glebę na poziomie indywidualnym w badaniu końcowym metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
N. Americanus Przerwanie Transmisji - Benin
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata obserwacji)
|
Częstość występowania zakażenia N. americanus ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania leków z albendazolem
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata obserwacji)
|
|
Przerwanie transmisji N. Americanus - Indie
Ramy czasowe: 5 lat (trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Częstość występowania zakażenia N. americanus ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania albendazolu
|
5 lat (trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Przerwanie transmisji N. Americanus - Malawi
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Prewalencja zakażenia N. americanus ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania albendazolu
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwanie Transmisji N. Americanus - Zbiorcze
Ramy czasowe: 5 lat (trzy lata podawania leku i dwa lata obserwacji)
|
Częstość zakażenia N. americanus ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania leków albendazolem
|
5 lat (trzy lata podawania leku i dwa lata obserwacji)
|
|
Porównanie ramion - połączone
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Indywidualna częstość występowania gatunków helmintów przenoszonych przez glebę na koniec badania z zastosowaniem ilościowej PCR
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Przerwanie transmisji STH - Zbiorcze
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Częstość występowania zakażeń STH ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania leków z albendazolem
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Przerwanie transmisji STH - Benin
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Częstość występowania zakażeń STH ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania albendazolu
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Przerwanie Transmisji STH - Indie
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Częstość zakażenia STH ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania leków z albendazolem
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
|
Przerwanie transmisji STH - Malawi
Ramy czasowe: 5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Częstość występowania zakażenia STH ≤2% 24 miesiące po ostatniej rundzie masowego podawania leków z albendazolem
|
5 lat (Trzy lata podawania leku i dwa lata nadzoru)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Ajjampur SSR, Aruldas K, Asbjornsdottir KH, Avokpaho E, Bailey R, Cottrell G, Galagan SR, Halliday KE, Houngbegnon P, Ibikounle M, Israel GJ, Kaliappan SP, Kalua K, Legge H, Littlewood DTJ, Luty AJF, Manuel M, Massougbodji A, Means AR, Oswald WE, Pilotte N, Pullan R, Ramesh RM, Samikwa L, Simwanza J, Thomas KK, Williams SA, Witek-McManus S, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths: the DeWorm3 community cluster-randomised controlled trial in Benin, India, and Malawi. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):475-488. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00766-4.
- Means AR, Asbjornsdottir KH, Sharrock KC, Galagan SR, Aruldas K, Avokpaho E, Chabi F, Halliday KE, Houngbegnon P, Israel GJ, Kaliappan SP, Kennedy D, Legge H, Oswald WE, Palanisamy G, Rogers E, Timothy J, Pearman E, Ramesh RM, Simwanza J, Sheik-Abdullah JF, Sheikh M, Togbevi CI, Witek-McManus S, Pullan RL, Bailey R, Kalua K, Ibikounle M, Luty AJF, Ajjampur SSR, Walson JL. Coverage of community-wide mass drug administration platforms for soil-transmitted helminths in Benin, India, and Malawi: findings from the DeWorm3 project. Infect Dis Poverty. 2024 Oct 8;13(1):72. doi: 10.1186/s40249-024-01241-0.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Msiska R, Mangawah H, Oswald W, Timothy J, Galagan S, Pearman E, Shaikh M, Legge H, Walson J, Juziwelo L, Davey C, Pullan R, Bailey RL, Kalua K, Kuper H. Disability in childhood and the equity of health services: a cross-sectional comparison of mass drug administration strategies for soil-transmitted helminths in southern Malawi. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e083321. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083321.
- Saxena M, Roll A, Walson JL, Pearman E, Legge H, Nindi P, Chirambo CM, Titus A, Johnson J, Belou EA, Togbevi CI, Chabi F, Avokpaho E, Kalua K, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Aruldas K, Means AR. "Our desire is to make this village intestinal worm free": Identifying determinants of high coverage of community-wide mass drug administration for soil transmitted helminths in Benin, India, and Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Feb 6;18(2):e0011819. doi: 10.1371/journal.pntd.0011819. eCollection 2024 Feb.
- Kazura E, Johnson J, Morozoff C, Aruldas K, Avokpaho E, Togbevi CI, Chabi F, Gwayi-Chore MC, Nindi P, Titus A, Houngbegnon P, Kaliappan SP, Jacob Y, Simwanza J, Kalua K, Walson JL, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Means AR. Identifying opportunities to optimize mass drug administration for soil-transmitted helminths: A visualization and descriptive analysis using process mapping. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jan 4;18(1):e0011772. doi: 10.1371/journal.pntd.0011772. eCollection 2024 Jan.
- Ramesh RM, Oswald WE, Israel GJ, Aruldas K, Galagan S, Legge H, Puthupalayam Kaliappan S, Walson J, Halliday KE, Ajjampur SSR. Representativeness of a mobile phone-based coverage evaluation survey following mass drug administration for soil-transmitted helminths: a comparison of participation between two cross-sectional surveys. BMJ Open. 2023 Oct 29;13(10):e070077. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070077.
- Sheahan W, Anderson R, Aruldas K, Avokpaho E, Galagan S, Goodman J, Houngbegnon P, Israel GJ, Janagaraj V, Kaliappan SP, Means AR, Morozoff C, Pearman E, Ramesh RM, Roll A, Schaefer A, Simwanza J, Witek-McManus S, Ajjampur SSR, Bailey R, Ibikounle M, Kalua K, Luty AJF, Pullan R, Walson JL, Asbjornsdottir KH. Overestimation of school-based deworming coverage resulting from school-based reporting. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Apr 10;17(4):e0010401. doi: 10.1371/journal.pntd.0010401. eCollection 2023 Apr.
- Aruldas K, Israel GJ, Johnson J, Titus A, Saxena M, Kaliappan SP, Ramesh RM, Walson JL, Means AR, Ajjampur SSR. Impact of adverse events during community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminths on subsequent participation-a Theory of Planned Behaviour analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 14;17(3):e0011148. doi: 10.1371/journal.pntd.0011148. eCollection 2023 Mar.
- Aruldas K, Dawson K, Saxena M, Titus A, Johnson J, Gwayi-Chore MC, Muliyil J, Kang G, Walson JL, Khera A, Ajjampur SSR, Means AR. Evaluation of opportunities to implement community-wide mass drug administration for interrupting transmission of soil-transmitted helminths infections in India. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 10;17(3):e0011176. doi: 10.1371/journal.pntd.0011176. eCollection 2023 Mar.
- Roll A, Saxena M, Orlan E, Titus A, Juvekar SK, Gwayi-Chore MC, Avokpaho E, Chabi F, Togbevi CI, Belou Elijan A, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. Policy stakeholder perspectives on barriers and facilitators to launching a community-wide mass drug administration program for soil-transmitted helminths. Glob Health Res Policy. 2022 Dec 2;7(1):47. doi: 10.1186/s41256-022-00281-z.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Filarioza
- Robaczyca
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Karbamaty
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .