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Feldstudien zur Machbarkeit der Unterbrechung der Übertragung von bodenübertragenen Helminthen (STH)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Judd Walson, University of Washington

Feldstudien zur Machbarkeit der Unterbrechung der Übertragung von bodenübertragenen Helminthen (STH) DeWorm3-Projekt

Über 1,5 Milliarden Menschen sind mit bodenübertragenen Helminthen (STH) infiziert. Globale STH-Richtlinien empfehlen MDA (Mass Drug Administration) von Albendazol oder Mebendazol für Zielgruppen, einschließlich Kinder im Vorschulalter und Kinder im Schulalter. Mathematische Modelle deuten jedoch darauf hin, dass die derzeitigen MDA-Strategien in den meisten Bereichen nicht ausreichen, um die Krankheitsübertragung zu unterbrechen. Inzwischen haben viele Programme zur Behandlung von lymphatischer Filariose (LF) ganze Bevölkerungsgruppen erfolgreich mit Albendazol (in Kombination mit Ivermectin oder Diethylcarbamazin) behandelt und gehen in einen Zustand der Post-MDA-Überwachung über. Dieses Projekt wird eine Reihe von gemeinschaftsbasierten randomisierten Clusterstudien in Indien, Malawi und Benin durchführen, um festzustellen, ob die Aufrechterhaltung von drei Jahren MDA mit Albendazol für ganze Gemeinschaften nach der Einstellung von LF-Programmen die STH-Übertragung in geografischen Schwerpunktgebieten unterbrechen kann. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von gemeinschaftsweiter MDA mit gezielter MDA von Kindern bei der Unterbrechung der Übertragung von STH zu vergleichen. Verschachtelte wissenschaftliche Implementierungsforschung wird verwendet, um die Intervention zu optimieren, Kontextfaktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Studie beeinflussen, und die Machbarkeit der Aufrechterhaltung und Skalierung der gemeinschaftsweiten MDA für STH zu bewerten. Diese Daten werden die notwendigen Beweise liefern, um zukünftige Richtlinien, Richtlinien und operative Pläne zu informieren, wenn sich die Länderpartner an intensivierten Ansätzen beteiligen, um diese behindernden Krankheiten zu eliminieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357716

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Comé, Benin
        • Institut de Recherche pour le Developpement
  • Indien
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Behandlungseinschlusskriterien:

  • Alter 12 Monate und älter

Behandlungsausschlusskriterien:

  • Kinder unter 12 Monaten
  • Schwangere im ersten Trimester
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Benzimidazole

Einschlusskriterien für die Ergebnisstichprobe:

  • Bewohner von Studienclustern
  • Alter 12 Monate und älter
  • Bereitschaft eines Erwachsenen ab 18 Jahren (oder Alter gemäß den länderspezifischen ethischen Richtlinien) oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme von Kindern ab 8 Jahren (oder dem Alter gemäß den länderspezifischen ethischen Richtlinien)

Ausschlusskriterien für die Ergebnisstichprobe:

  • Weniger als 12 Monate alt
  • Personen, die normalerweise nicht im Studiencluster wohnen
  • Nicht zustimmende oder zustimmende Personen, soweit zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsweite Entwurmung
Zweimal jährlich gemeindeweite Behandlung, die von Drogenhändlern von Tür zu Tür oder über Gemeindeversammlungen durchgeführt wird, je nach Format des vorherigen LF-Programms, für drei Jahre. Alle Personen über 12 Monaten erhalten eine Einzeldosis Albendazol.
Arzneimittel: Albendazol
Alle berechtigten Personen erhalten eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol.
Andere Namen:
  • Albenza
Aktiver Komparator: Gezielte Entwurmung
Kinder im Vorschul- (pre-SAC) und schulpflichtigen Alter (SAC) ab einem Alter von 12 Monaten erhalten drei Jahre lang Albendazol, das gemäß den Richtlinien des nationalen Gesundheitsministeriums verabreicht wird.
Arzneimittel: Albendazol
Alle berechtigten Personen erhalten eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol.
Andere Namen:
  • Albenza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Studienarme - Benin
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Individuelle Prävalenz von bodenübertragenen Helminthenarten mittels quantitativer PCR am Endpunkt
5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Vergleich der Studiengruppen - Indien
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Individuenbezogene Endpunkt-Prävalenz bodenübertragener Helminthen-Arten mittels quantitativer PCR
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Vergleich der Studiengruppen - Malawi
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von bodenübertragenen Helminthien auf individueller Ebene nach Endlinien-Quantitativ-PCR für spezifische Arten
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
N. Americanus-Übertragungsunterbrechung - Benin
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz der N.-americanus-Infektion ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
N. Americanus-Transmissionsunterbrechung - Indien
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von N. americanus-Infektionen ≤2 % 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
N. Americanus-Übertragungsunterbrechung - Malawi
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz einer N. americanus-Infektion ≤2 % 24 Monate nach der letzten Runde der Massenverabreichung von Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N. Americanus-Übertragungsunterbrechung - gepoolt
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz der N. americanus-Infektion ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Vergleich der Studiengruppen – gepoolt
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von bodenübertragenen Helminthien auf individueller Ebene mittels artspezifischer quantitativer PCR am Studienende
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
STH-Übertragungsunterbrechung - Gepoolt
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von STH-Infektionen ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
STH-Transmissionsunterbrechung - Benin
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von STH-Infektionen ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
STH-Transmissionsunterbrechung - Indien
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz von STH-Infektionen ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Arzneimittelverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
STH-Übertragungsunterbrechung - Malawi
Zeitfenster: 5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)
Prävalenz der STH-Infektion ≤2% 24 Monate nach der letzten Runde der Massenmedikamentenverabreichung mit Albendazol
5 Jahre (Drei Jahre Medikamentenverabreichung und zwei Jahre Überwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Imperial College London
Bill and Melinda Gates Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut de Recherche Clinique du Bénin (IRCB)
Blantyre Institute for Community Ophthalmology (BICO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000180
  • 1R01AI155739-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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