Полевые исследования возможности прекращения передачи гельминтов, передающихся через почву (STH)
5 февраля 2024 г. обновлено: Judd Walson, University of Washington
Полевые исследования возможности прекращения передачи гельминтов, передающихся через почву (STH) Проект DeWorm3
Почвенными гельминтами (ППГ) инфицированы более 1,5 миллиарда человек.
Глобальные руководства по ППГ рекомендуют МДА (массовое введение лекарственных средств) альбендазола или мебендазола целевым группам населения, включая детей дошкольного возраста и детей школьного возраста.
Однако математические модели показывают, что нынешние стратегии МДА недостаточны для прерывания передачи болезни в большинстве районов.
Между тем, многие программы по лимфатическому филяриатозу (ЛФ) успешно лечили целые популяции альбендазолом (в сочетании с ивермектином или диэтилкарбамазином) и переходят к состоянию наблюдения после МДА.
В рамках этого проекта будет проведена серия кластерных рандомизированных исследований на уровне местных сообществ в Индии, Малави и Бенине, чтобы определить, может ли трехлетнее применение МДА с альбендазолом для целых сообществ после прекращения программ ЛФ прервать передачу ППГ в очаговых географических районах.
Кроме того, это исследование направлено на сравнение эффективности МДА в масштабах всего сообщества по сравнению с целевым МДА у детей в прерывании передачи ППГ.
Вложенные научные исследования по внедрению будут использоваться для оптимизации вмешательства, выявления контекстуальных факторов, влияющих на эффективность испытаний, и оценки возможности поддержания и масштабирования MDA в масштабах всего сообщества для лечения геогельминтозов.
Эти данные предоставят доказательства, необходимые для информирования будущих руководящих принципов, политики и оперативных планов, поскольку партнеры в странах будут активно использовать подходы к ликвидации этих инвалидизирующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
502363
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения в лечение:
- Возраст 12 месяцев и старше
Критерии исключения из лечения:
- Дети в возрасте до 12 месяцев
- Беременные женщины в первом триместре
- История побочных реакций на бензимидазолы
Критерии включения в выборку результатов:
- Резидент учебных кластеров
- Возраст 12 месяцев и старше
- Готовность взрослого в возрасте 18 лет и старше (или возраста в соответствии с этическими нормами, принятыми в конкретной стране) или родителя/опекуна ребенка предоставить письменное информированное согласие
- Предоставление письменного согласия на участие от детей в возрасте 8 лет и старше (или возраста в соответствии с этическими принципами конкретной страны)
Критерии исключения из выборки результатов:
- Возраст менее 12 месяцев
- Лица, которые обычно не проживают в исследовательском кластере
- Несогласные или согласные лица, в зависимости от обстоятельств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дегельминтизация в масштабах всего сообщества
Дважды в год лечение в масштабах всего сообщества, проводимое распространителями наркотиков от дома к дому или через общественные собрания, в зависимости от формата предыдущей программы LF, в течение трех лет.
Все лица старше 12 месяцев получат одну дозу альбендазола.
|
Все подходящие лица получат однократную дозу альбендазола 400 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Целенаправленная дегельминтизация
Дети дошкольного (pre-SAC) и школьного возраста (SAC) в возрасте 12 месяцев и старше будут получать альбендазол в соответствии с национальными рекомендациями Министерства здравоохранения в течение трех лет.
|
Все подходящие лица получат однократную дозу альбендазола 400 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прерывание передачи STH
Временное ограничение: 5 лет (три года приема лекарств и два года наблюдения)
|
Распространенность инфекции ППГ ≤2% через 24 месяца после последнего раунда массового введения препаратов альбендазола
|
5 лет (три года приема лекарств и два года наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 31;12 (1):e0006253.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Филяриатоз
- Гельминтоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .