Estudos de Campo sobre a Viabilidade da Interrupção da Transmissão de Helmintos Transmitidos pelo Solo (STH)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Judd Walson, University of Washington
Estudos de Campo sobre a Viabilidade da Interrupção da Transmissão de Helmintos Transmitidos pelo Solo (STH) Projeto DeWorm3
Mais de 1,5 bilhão de pessoas estão infectadas com helmintos transmitidos pelo solo (STH).
As diretrizes globais de STH recomendam MDA (administração em massa de medicamentos) de albendazol ou mebendazol para populações-alvo, incluindo crianças em idade pré-escolar e crianças em idade escolar.
No entanto, os modelos matemáticos sugerem que as estratégias atuais de MDA não são suficientes para interromper a transmissão da doença na maioria das áreas.
Enquanto isso, muitos programas de filariose linfática (LF) trataram com sucesso populações inteiras com albendazol (em combinação com ivermectina ou dietilcarbamazina) e estão em transição para um estado de vigilância pós-MDA.
Este projeto conduzirá uma série de ensaios randomizados de cluster baseados na comunidade na Índia, Malawi e Benin para determinar se a manutenção de três anos de MDA com albendazol para comunidades inteiras após a cessação dos programas de FL pode interromper a transmissão de STH em áreas geográficas focais.
Além disso, este estudo visa comparar a eficácia do MDA em toda a comunidade versus o MDA direcionado de crianças na interrupção da transmissão de STH.
A pesquisa científica de implementação aninhada será usada para otimizar a intervenção, identificar fatores contextuais que influenciam a eficácia do estudo e avaliar a viabilidade de sustentar e dimensionar MDA em toda a comunidade para STH.
Esses dados fornecerão as evidências necessárias para informar futuras diretrizes, políticas e planos operacionais, à medida que os países parceiros se envolverem em abordagens intensificadas para eliminar essas doenças incapacitantes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357716
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão no tratamento:
- Idades de 12 meses e mais velhos
Critérios de Exclusão de Tratamento:
- Crianças menores de 12 meses de idade
- Mulheres grávidas no primeiro trimestre
- História de reação adversa a benzimidazóis
Critérios de Inclusão de Amostragem de Resultados:
- Residente de clusters de estudo
- Idades de 12 meses e mais velhos
- Vontade do adulto com 18 anos ou mais (ou idade de acordo com as diretrizes éticas específicas do país) ou pai/responsável da criança em fornecer consentimento informado por escrito
- Fornecimento de consentimento por escrito para participar de crianças com 8 anos ou mais (ou idade de acordo com as diretrizes éticas específicas do país)
Critérios de exclusão de amostragem de resultados:
- Menos de 12 meses de idade
- Indivíduos que normalmente não residem no grupo de estudo
- Indivíduos não consentidos ou assentindo, conforme aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desparasitação em toda a comunidade
Tratamento duas vezes por ano em toda a comunidade, oferecido por distribuidores de drogas de porta em porta ou por meio de reuniões comunitárias, dependendo do formato do programa de LF anterior, por três anos.
Todos os indivíduos com idade superior a 12 meses receberão uma dose única de albendazol.
|
Todos os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de 400 mg de albendazol.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Desparasitação dirigida
Crianças em idade pré-escolar (pré-SAC) e em idade escolar (SAC) com 12 meses de idade ou mais receberão albendazol fornecido de acordo com as diretrizes nacionais do Ministério da Saúde por três anos.
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Todos os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de 400 mg de albendazol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de Braços - Benim
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
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Prevalência quantitativa específica por espécie de helmintos transmitidos pelo solo ao nível individual no final do estudo por PCR
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5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
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Comparação de Braços - Índia
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
Prevalência quantitativa de PCR no final do estudo, específica por espécie de helmintos transmitidos pelo solo, a nível individual
|
5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
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Comparação de Braços - Malawi
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência quantitativa de PCR em linha final específica da espécie de helmintos transmitidos pelo solo a nível individual
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão do N. Americanus - Benim
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência da infeção por N. americanus ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão do N. Americanus - Índia
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência da infeção por N. americanus ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de medicamentos com albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão de N. Americanus - Malawi
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência de infeção por N. americanus ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interrupção da Transmissão do N. Americanus - Agregada
Prazo: 5 anos (três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência da infeção por N. americanus ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de fármacos com albendazol
|
5 anos (três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Comparação de Braços - Agrupada
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
Prevalência quantitativa por PCR específica de espécies de helmintos transmitidos pelo solo ao nível individual no final do estudo
|
5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão de STH - Agrupada
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência de infeção por helmintas transmitidas pelo solo ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de fármacos com albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão de STH - Benim
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência de infeção por STH ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de medicamentos com albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão de STH - Índia
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
Prevalência de infeção por STH ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de fármacos com albendazol
|
5 anos (Três anos de administração do fármaco e dois anos de vigilância)
|
|
Interrupção da Transmissão de STH - Malawi
Prazo: 5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Prevalência de infecção por geo-helmintíases ≤2% 24 meses após a última ronda de administração em massa de medicamentos com albendazol
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5 anos (Três anos de administração do medicamento e dois anos de vigilância)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Ajjampur SSR, Aruldas K, Asbjornsdottir KH, Avokpaho E, Bailey R, Cottrell G, Galagan SR, Halliday KE, Houngbegnon P, Ibikounle M, Israel GJ, Kaliappan SP, Kalua K, Legge H, Littlewood DTJ, Luty AJF, Manuel M, Massougbodji A, Means AR, Oswald WE, Pilotte N, Pullan R, Ramesh RM, Samikwa L, Simwanza J, Thomas KK, Williams SA, Witek-McManus S, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths: the DeWorm3 community cluster-randomised controlled trial in Benin, India, and Malawi. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):475-488. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00766-4.
- Means AR, Asbjornsdottir KH, Sharrock KC, Galagan SR, Aruldas K, Avokpaho E, Chabi F, Halliday KE, Houngbegnon P, Israel GJ, Kaliappan SP, Kennedy D, Legge H, Oswald WE, Palanisamy G, Rogers E, Timothy J, Pearman E, Ramesh RM, Simwanza J, Sheik-Abdullah JF, Sheikh M, Togbevi CI, Witek-McManus S, Pullan RL, Bailey R, Kalua K, Ibikounle M, Luty AJF, Ajjampur SSR, Walson JL. Coverage of community-wide mass drug administration platforms for soil-transmitted helminths in Benin, India, and Malawi: findings from the DeWorm3 project. Infect Dis Poverty. 2024 Oct 8;13(1):72. doi: 10.1186/s40249-024-01241-0.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Msiska R, Mangawah H, Oswald W, Timothy J, Galagan S, Pearman E, Shaikh M, Legge H, Walson J, Juziwelo L, Davey C, Pullan R, Bailey RL, Kalua K, Kuper H. Disability in childhood and the equity of health services: a cross-sectional comparison of mass drug administration strategies for soil-transmitted helminths in southern Malawi. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e083321. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083321.
- Saxena M, Roll A, Walson JL, Pearman E, Legge H, Nindi P, Chirambo CM, Titus A, Johnson J, Belou EA, Togbevi CI, Chabi F, Avokpaho E, Kalua K, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Aruldas K, Means AR. "Our desire is to make this village intestinal worm free": Identifying determinants of high coverage of community-wide mass drug administration for soil transmitted helminths in Benin, India, and Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Feb 6;18(2):e0011819. doi: 10.1371/journal.pntd.0011819. eCollection 2024 Feb.
- Kazura E, Johnson J, Morozoff C, Aruldas K, Avokpaho E, Togbevi CI, Chabi F, Gwayi-Chore MC, Nindi P, Titus A, Houngbegnon P, Kaliappan SP, Jacob Y, Simwanza J, Kalua K, Walson JL, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Means AR. Identifying opportunities to optimize mass drug administration for soil-transmitted helminths: A visualization and descriptive analysis using process mapping. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jan 4;18(1):e0011772. doi: 10.1371/journal.pntd.0011772. eCollection 2024 Jan.
- Ramesh RM, Oswald WE, Israel GJ, Aruldas K, Galagan S, Legge H, Puthupalayam Kaliappan S, Walson J, Halliday KE, Ajjampur SSR. Representativeness of a mobile phone-based coverage evaluation survey following mass drug administration for soil-transmitted helminths: a comparison of participation between two cross-sectional surveys. BMJ Open. 2023 Oct 29;13(10):e070077. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070077.
- Sheahan W, Anderson R, Aruldas K, Avokpaho E, Galagan S, Goodman J, Houngbegnon P, Israel GJ, Janagaraj V, Kaliappan SP, Means AR, Morozoff C, Pearman E, Ramesh RM, Roll A, Schaefer A, Simwanza J, Witek-McManus S, Ajjampur SSR, Bailey R, Ibikounle M, Kalua K, Luty AJF, Pullan R, Walson JL, Asbjornsdottir KH. Overestimation of school-based deworming coverage resulting from school-based reporting. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Apr 10;17(4):e0010401. doi: 10.1371/journal.pntd.0010401. eCollection 2023 Apr.
- Aruldas K, Israel GJ, Johnson J, Titus A, Saxena M, Kaliappan SP, Ramesh RM, Walson JL, Means AR, Ajjampur SSR. Impact of adverse events during community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminths on subsequent participation-a Theory of Planned Behaviour analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 14;17(3):e0011148. doi: 10.1371/journal.pntd.0011148. eCollection 2023 Mar.
- Aruldas K, Dawson K, Saxena M, Titus A, Johnson J, Gwayi-Chore MC, Muliyil J, Kang G, Walson JL, Khera A, Ajjampur SSR, Means AR. Evaluation of opportunities to implement community-wide mass drug administration for interrupting transmission of soil-transmitted helminths infections in India. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 10;17(3):e0011176. doi: 10.1371/journal.pntd.0011176. eCollection 2023 Mar.
- Roll A, Saxena M, Orlan E, Titus A, Juvekar SK, Gwayi-Chore MC, Avokpaho E, Chabi F, Togbevi CI, Belou Elijan A, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. Policy stakeholder perspectives on barriers and facilitators to launching a community-wide mass drug administration program for soil-transmitted helminths. Glob Health Res Policy. 2022 Dec 2;7(1):47. doi: 10.1186/s41256-022-00281-z.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Filariose
- Helmintíase
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Carbamatos
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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