Estudios de Campo sobre la Factibilidad de Interrupción de la Transmisión de Helmintas Transmitidas por el Suelo (STH)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Judd Walson, University of Washington
Estudios de Campo sobre la Factibilidad de Interrupción de la Transmisión de Helmintos Transmitidos por el Suelo (STH) Proyecto DeWorm3
Más de 1.500 millones de personas están infectadas con helmintos transmitidos por el suelo (STH).
Las pautas globales de STH recomiendan la administración masiva de medicamentos (AMM) de albendazol o mebendazol a poblaciones específicas, incluidos niños en edad preescolar y niños en edad escolar.
Sin embargo, los modelos matemáticos sugieren que las estrategias actuales de AMM no son suficientes para interrumpir la transmisión de enfermedades en la mayoría de las áreas.
Mientras tanto, muchos programas de filariasis linfática (LF) han tratado con éxito a poblaciones enteras con albendazol (en combinación con ivermectina o dietilcarbamazina) y están en transición a un estado de vigilancia posterior a la AMM.
Este proyecto llevará a cabo una serie de ensayos aleatorios grupales basados en la comunidad en India, Malawi y Benin para determinar si el mantenimiento de tres años de MDA con albendazol en comunidades enteras luego del cese de los programas de FL puede interrumpir la transmisión de STH en áreas geográficas focales.
Además, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la AMM en toda la comunidad versus la AMM dirigida a niños para interrumpir la transmisión de STH.
La investigación científica de implementación anidada se utilizará para optimizar la intervención, identificar los factores contextuales que influyen en la eficacia del ensayo y evaluar la viabilidad de mantener y escalar la MDA para STH en toda la comunidad.
Estos datos proporcionarán la evidencia necesaria para informar futuras directrices, políticas y planes operativos a medida que los países socios se involucren en enfoques intensificados para eliminar estas enfermedades discapacitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
502363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judd L Walson, MD, MPH
- Número de teléfono: 43695 206-744-3695
- Correo electrónico: walson@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arianna Means, PhD, MPH
- Correo electrónico: aerubin@uw.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del tratamiento:
- A partir de los 12 meses de edad
Criterios de exclusión del tratamiento:
- Niños menores de 12 meses
- Mujeres embarazadas en su primer trimestre
- Antecedentes de reacción adversa a los benzimidazoles
Criterios de inclusión del muestreo de resultados:
- Residente de conglomerados de estudio
- A partir de los 12 meses de edad
- Voluntad del adulto mayor de 18 años (o la edad según las pautas éticas específicas del país) o el padre/tutor del niño para dar su consentimiento informado por escrito
- Provisión de consentimiento por escrito para participar de niños de 8 años o más (o la edad según las pautas éticas específicas del país)
Criterios de exclusión del muestreo de resultados:
- Menos de 12 meses de edad
- Individuos que normalmente no residen en el grupo de estudio
- Individuos que no dan su consentimiento o dan su consentimiento, según corresponda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desparasitación en toda la comunidad
Tratamiento dos veces al año en toda la comunidad proporcionado por distribuidores de medicamentos de puerta en puerta o mediante reuniones comunitarias, según el formato del programa LF anterior, durante tres años.
Todas las personas mayores de 12 meses recibirán una dosis única de albendazol.
|
Todas las personas elegibles recibirán una dosis única de 400 mg de albendazol.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Desparasitación dirigida
Los niños en edad preescolar (pre-SAC) y en edad escolar (SAC) de 12 meses de edad y mayores recibirán albendazol entregado de acuerdo con las pautas nacionales del Ministerio de Salud durante tres años.
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Todas las personas elegibles recibirán una dosis única de 400 mg de albendazol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interrupción de transmisión STH
Periodo de tiempo: 5 años (Tres años de administración de medicamentos y dos años de vigilancia)
|
Prevalencia de infección por geohelmintos ≤2% 24 meses después de la ronda final de administración masiva de fármacos con albendazol
|
5 años (Tres años de administración de medicamentos y dos años de vigilancia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 31;12 (1):e0006253.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Filariasis
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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