Terénní studie o proveditelnosti přerušení přenosu helmintů přenášených půdou (STH)
5. ledna 2026 aktualizováno: Judd Walson, University of Washington
Terénní studie o proveditelnosti přerušení přenosu helmintů přenášených půdou (STH) Projekt DeWorm3
Více než 1,5 miliardy lidí je infikováno půdními hlísty (STH).
Globální směrnice STH doporučují MDA (hromadné podávání léků) albendazolu nebo mebendazolu cílovým populacím, včetně dětí předškolního věku a dětí školního věku.
Matematické modely však naznačují, že současné strategie MDA nejsou dostatečné pro přerušení přenosu onemocnění ve většině oblastí.
Mezitím mnoho programů lymfatické filariózy (LF) úspěšně léčilo celé populace albendazolem (v kombinaci s ivermektinem nebo diethylkarbamazinem) a přechází do stavu sledování po MDA.
Tento projekt provede řadu komunitních skupinových randomizovaných studií v Indii, Malawi a Beninu, aby se zjistilo, zda zachování tříleté MDA s albendazolem v celých komunitách po ukončení programů LF může přerušit přenos STH v ohniskových geografických oblastech.
Kromě toho je cílem této studie porovnat účinnost celokomunitního MDA oproti cílenému MDA u dětí při přerušení přenosu STH.
Vnořený implementační vědecký výzkum bude použit k optimalizaci intervence, identifikaci kontextových faktorů ovlivňujících účinnost studie a vyhodnocení proveditelnosti udržení a škálování MDA pro STH v celé komunitě.
Tyto údaje poskytnou důkazy nezbytné pro informování o budoucích směrnicích, politikách a operačních plánech, protože partnerské země se zapojí do intenzivnějších přístupů k odstranění těchto invalidizujících nemocí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357716
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do léčby:
- Věk 12 měsíců a starší
Kritéria vyloučení léčby:
- Děti do 12 měsíců věku
- Těhotné ženy v prvním trimestru
- Nežádoucí reakce na benzimidazoly v anamnéze
Kritéria pro zařazení do vzorkování výsledků:
- Rezident studijních klastrů
- Věk 12 měsíců a starší
- Ochota dospělého ve věku 18 let a více (nebo věku podle etických směrnic specifických pro danou zemi) nebo rodiče/opatrovníka dítěte poskytnout písemný informovaný souhlas
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí od dětí ve věku 8 let a více (nebo věku podle etických směrnic specifických pro danou zemi)
Kritéria vyloučení ze vzorkování:
- Méně než 12 měsíců věku
- Jednotlivci, kteří obvykle nepobývají ve studijním klastru
- Osoby bez souhlasu nebo souhlasné osoby, podle potřeby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celospolečenské odčervení
Dvakrát ročně celospolečenská léčba poskytovaná distributory drog od dveří ke dveřím nebo prostřednictvím komunitních setkání, v závislosti na formátu předchozího programu LF, po dobu tří let.
Všichni jedinci starší 12 měsíců dostanou jednu dávku albendazolu.
|
Všichni způsobilí jedinci dostanou jednorázovou dávku 400 mg albendazolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cílené odčervování
Děti v předškolním (pre-SAC) a školním věku (SAC) ve věku 12 měsíců a starší budou dostávat albendazol podávaný v souladu s národními směrnicemi ministerstva zdravotnictví po dobu tří let.
|
Všichni způsobilí jedinci dostanou jednorázovou dávku 400 mg albendazolu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání ramen - Benin
Časové okno: 5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence půdně přenosných helmintů na individuální úrovni pro konkrétní druhy na konci studie pomocí kvantitativní PCR
|
5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Porovnání ramen - Indie
Časové okno: 5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Individuální prevalence druhově specifických půdně přenosných helmintů na konci studie pomocí kvantitativní PCR
|
5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Porovnání ramen - Malawi
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
Individual-level soil-transmitted helminth species-specific endline quantitative PCR prevalence
|
5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu N. Americanus - Benin
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence infekce N. americanus ≤2 % 24 měsíců po posledním kole hromadného podávání léků s albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
N. Americanus - přerušení přenosu - Indie
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence infekce N. americanus ≤2% 24 měsíců po posledním kole hromadného podávání léčiva albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu N. Americanus - Malawi
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
Prevalence infekce N. americanus ≤2% 24 měsíců po posledním kole hromadné medikace albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N. Americanus Přerušení Přenosu - Sdružený
Časové okno: 5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence infekce N. americanus ≤2 % 24 měsíců po posledním kole hromadného podávání albendazolu
|
5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Srovnání skupin – souhrnné
Časové okno: 5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence specifických druhů helmintů přenášených půdou na individuální úrovni na konci studie stanovená kvantitativní PCR
|
5 let (Tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu STH - Sdružená data
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence STH infekce ≤2% 24 měsíců po posledním kole hromadného podávání léčiv s albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu STH - Benin
Časové okno: 5 let (Tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
Prevalence of STH infection ≤2% 24 months following the final round of mass drug administration with albendazole
|
5 let (Tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu STH - Indie
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
Výskyt infekce STH ≤2 % 24 měsíců po posledním kole hromadné léčby albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léčiva a dva roky sledování)
|
|
Přerušení přenosu STH - Malawi
Časové okno: 5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Prevalence infekce STH ≤2% 24 měsíců po posledním kole hromadného podávání léčiva albendazolem
|
5 let (tři roky podávání léku a dva roky sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Ajjampur SSR, Aruldas K, Asbjornsdottir KH, Avokpaho E, Bailey R, Cottrell G, Galagan SR, Halliday KE, Houngbegnon P, Ibikounle M, Israel GJ, Kaliappan SP, Kalua K, Legge H, Littlewood DTJ, Luty AJF, Manuel M, Massougbodji A, Means AR, Oswald WE, Pilotte N, Pullan R, Ramesh RM, Samikwa L, Simwanza J, Thomas KK, Williams SA, Witek-McManus S, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths: the DeWorm3 community cluster-randomised controlled trial in Benin, India, and Malawi. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):475-488. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00766-4.
- Means AR, Asbjornsdottir KH, Sharrock KC, Galagan SR, Aruldas K, Avokpaho E, Chabi F, Halliday KE, Houngbegnon P, Israel GJ, Kaliappan SP, Kennedy D, Legge H, Oswald WE, Palanisamy G, Rogers E, Timothy J, Pearman E, Ramesh RM, Simwanza J, Sheik-Abdullah JF, Sheikh M, Togbevi CI, Witek-McManus S, Pullan RL, Bailey R, Kalua K, Ibikounle M, Luty AJF, Ajjampur SSR, Walson JL. Coverage of community-wide mass drug administration platforms for soil-transmitted helminths in Benin, India, and Malawi: findings from the DeWorm3 project. Infect Dis Poverty. 2024 Oct 8;13(1):72. doi: 10.1186/s40249-024-01241-0.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Msiska R, Mangawah H, Oswald W, Timothy J, Galagan S, Pearman E, Shaikh M, Legge H, Walson J, Juziwelo L, Davey C, Pullan R, Bailey RL, Kalua K, Kuper H. Disability in childhood and the equity of health services: a cross-sectional comparison of mass drug administration strategies for soil-transmitted helminths in southern Malawi. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e083321. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083321.
- Saxena M, Roll A, Walson JL, Pearman E, Legge H, Nindi P, Chirambo CM, Titus A, Johnson J, Belou EA, Togbevi CI, Chabi F, Avokpaho E, Kalua K, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Aruldas K, Means AR. "Our desire is to make this village intestinal worm free": Identifying determinants of high coverage of community-wide mass drug administration for soil transmitted helminths in Benin, India, and Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Feb 6;18(2):e0011819. doi: 10.1371/journal.pntd.0011819. eCollection 2024 Feb.
- Kazura E, Johnson J, Morozoff C, Aruldas K, Avokpaho E, Togbevi CI, Chabi F, Gwayi-Chore MC, Nindi P, Titus A, Houngbegnon P, Kaliappan SP, Jacob Y, Simwanza J, Kalua K, Walson JL, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Means AR. Identifying opportunities to optimize mass drug administration for soil-transmitted helminths: A visualization and descriptive analysis using process mapping. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jan 4;18(1):e0011772. doi: 10.1371/journal.pntd.0011772. eCollection 2024 Jan.
- Ramesh RM, Oswald WE, Israel GJ, Aruldas K, Galagan S, Legge H, Puthupalayam Kaliappan S, Walson J, Halliday KE, Ajjampur SSR. Representativeness of a mobile phone-based coverage evaluation survey following mass drug administration for soil-transmitted helminths: a comparison of participation between two cross-sectional surveys. BMJ Open. 2023 Oct 29;13(10):e070077. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070077.
- Sheahan W, Anderson R, Aruldas K, Avokpaho E, Galagan S, Goodman J, Houngbegnon P, Israel GJ, Janagaraj V, Kaliappan SP, Means AR, Morozoff C, Pearman E, Ramesh RM, Roll A, Schaefer A, Simwanza J, Witek-McManus S, Ajjampur SSR, Bailey R, Ibikounle M, Kalua K, Luty AJF, Pullan R, Walson JL, Asbjornsdottir KH. Overestimation of school-based deworming coverage resulting from school-based reporting. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Apr 10;17(4):e0010401. doi: 10.1371/journal.pntd.0010401. eCollection 2023 Apr.
- Aruldas K, Israel GJ, Johnson J, Titus A, Saxena M, Kaliappan SP, Ramesh RM, Walson JL, Means AR, Ajjampur SSR. Impact of adverse events during community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminths on subsequent participation-a Theory of Planned Behaviour analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 14;17(3):e0011148. doi: 10.1371/journal.pntd.0011148. eCollection 2023 Mar.
- Aruldas K, Dawson K, Saxena M, Titus A, Johnson J, Gwayi-Chore MC, Muliyil J, Kang G, Walson JL, Khera A, Ajjampur SSR, Means AR. Evaluation of opportunities to implement community-wide mass drug administration for interrupting transmission of soil-transmitted helminths infections in India. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Mar 10;17(3):e0011176. doi: 10.1371/journal.pntd.0011176. eCollection 2023 Mar.
- Roll A, Saxena M, Orlan E, Titus A, Juvekar SK, Gwayi-Chore MC, Avokpaho E, Chabi F, Togbevi CI, Belou Elijan A, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. Policy stakeholder perspectives on barriers and facilitators to launching a community-wide mass drug administration program for soil-transmitted helminths. Glob Health Res Policy. 2022 Dec 2;7(1):47. doi: 10.1186/s41256-022-00281-z.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Infekce Spirurida
- Secernentea Infekce
- Nematodové infekce
- Filarióza
- Helminthiasis
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Karbamáty
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Albendazol
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteZatím nenabírámeLymfatická filarióza | Svrab | StrongyloidózaFidži
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentNeznámýAnémie | Malárie | Helminthiasis | Schistosomiáza | Změna v trvalé pozornostiGhana
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaDokončenoPedikulóza | Strongyloidóza | Ascariáza | Trichuriasis | Infekce měchovcemGuatemala
-
Jennifer KeiserBayer; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Université...Zatím nenabíráme
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Pobřeží slonoviny