Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyszíni tanulmányok a talaj által terjesztett helminták (STH) terjedésének megszakításának megvalósíthatóságáról

2026. január 5. frissítette: Judd Walson, University of Washington

Területi tanulmányok a talaj által terjesztett helminták (STH) DeWorm3 projektjének megszakításának megvalósíthatóságáról

Több mint 1,5 milliárd ember fertőzött talajon keresztül terjedő helmintákkal (STH). A globális STH-irányelvek az albendazol vagy a mebendazol MDA-ját (tömeges gyógyszerbeadást) javasolják a célcsoportoknak, beleértve az óvodás korú gyermekeket és az iskoláskorú gyermekeket. A matematikai modellek azonban azt sugallják, hogy a jelenlegi MDA-stratégiák nem elegendőek a betegségek terjedésének megszakításához a legtöbb területen. Eközben számos limfatikus filariasis (LF) program sikeresen kezelt teljes populációt albendazollal (ivermektinnel vagy dietil-karbamazinnal kombinálva), és átállnak az MDA utáni felügyelet állapotába. Ez a projekt egy sor közösségi alapú klaszteres, randomizált kísérletet fog végezni Indiában, Malawiban és Beninben annak megállapítására, hogy az albendazollal végzett hároméves MDA fenntartása teljes közösségekben az LF-programok leállítását követően megszakíthatja-e az STH átvitelét a fókusz földrajzi területeken. Ezenkívül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a közösségre kiterjedő MDA és a gyermekek célzott MDA hatásosságát az STH átvitel megszakításában. A beágyazott implementáció tudományos kutatását a beavatkozás optimalizálására, a vizsgálati hatékonyságot befolyásoló kontextuális tényezők azonosítására, valamint az STH közösségi szintű MDA fenntartásának és skálázásának megvalósíthatóságának értékelésére fogják használni. Ezek az adatok bizonyítékot szolgáltatnak a jövőbeli iránymutatások, politikák és operatív tervek megalapozásához, mivel az ország partnerei intenzívebb megközelítést alkalmaznak e fogyatékosságot okozó betegségek megszüntetésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357716

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Comé, Benin
        • Institut de Recherche pour le Developpement
  • India
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
  • Malawi
      • Mangochi, Malawi
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kezelésben való részvétel kritériumai:

  • 12 hónapos és idősebb korosztály

A kezelés kizárási kritériumai:

  • 12 hónapos kor alatti gyermekek
  • Terhes nők az első trimeszterben
  • A benzimidazolokra adott mellékhatások anamnézisében

Az eredmény mintavételi felvételi kritériumai:

  • Tanulmányi klaszterek lakója
  • 12 hónapos és idősebb korosztály
  • A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt (vagy az országspecifikus etikai irányelvek szerint életkor) vagy a gyermek szülőjének/gyámjának hajlandósága írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • A részvételhez 8 éves vagy annál idősebb gyermekek írásbeli hozzájárulása (vagy az országspecifikus etikai irányelvek szerint)

Az eredmény mintavételi kizárási kritériumai:

  • 12 hónaposnál fiatalabb
  • Olyan személyek, akik jellemzően nem tartózkodnak a vizsgálati klaszterben
  • Nem beleegyező vagy beleegyező egyének, adott esetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi szintű féregtelenítés
Évente kétszer, az egész közösségre kiterjedő kezelés, amelyet a gyógyszerterjesztők háztól házig vagy közösségi összejöveteleken biztosítanak, az előző LF-program formátumától függően, három éven keresztül. Minden 12 hónaposnál idősebb személy egyszeri adag albendazolt kap.
Drog: Albendazol
Minden jogosult személy egyszeri 400 mg albendazolt kap.
Más nevek:
  • Albenza
Aktív összehasonlító: Célzott féregtelenítés
Az iskoláskor előtti (pre-SAC) és az iskolás korú gyermekek (SAC) 12 hónapos és idősebbek albendazolt kapnak a nemzeti Egészségügyi Minisztérium irányelveinek megfelelően három évig.
Drog: Albendazol
Minden jogosult személy egyszeri 400 mg albendazolt kap.
Más nevek:
  • Albenza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karok összehasonlítása - Benin
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Egyén szintű talaj által terjesztett helminták fajspecifikus végponti kvantitatív PCR prevalenciája
5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Karok összehasonlítása - India
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Egyéni szintű talaj által terjesztett fonálférgek fajspecifikus végponti kvantitatív PCR prevalencia
5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Karok összehasonlítása - Malawi
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év felügyelet)
Egyéni szintű talaj által terjesztett helmint faj-specifikus végponti kvantitatív PCR prevalencia
5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év felügyelet)
N. Americanus Átvitel Megszakítása - Benin
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
Az N. americanus fertőzés előfordulása ≤2% 24 hónappal az albendazol utolsó körös tömeges gyógyszeres kezelése után
5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
N. americanus terjedésének megszakítása - India
Időkeret: 5 év (Három éves gyógyszeralkalmazás és két éves felügyelet)
Az N. americanus fertőzés gyakorisága ≤2% 24 hónappal az albendazollal végzett utolsó tömeggyógyszer-adagolás után
5 év (Három éves gyógyszeralkalmazás és két éves felügyelet)
N. Americanus Átvitel Megszakítása - Malawi
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Az N. americanus fertőzöttség előfordulása ≤2% 24 hónappal az albendazol utolsó tömeges gyógyszeres kezelési fordulóját követően
5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N. Americanus Átvitel Megszakítása - Egyesített
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszer beadás és két év megfigyelés)
A N. americanus fertőzés előfordulása ≤2% 24 hónappal az albendazol utolsó körének tömeges gyógyszeres kezelése után
5 év (Három év gyógyszer beadás és két év megfigyelés)
Csoportok összehasonlítása - Összesített
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Egyén szintű talaj által terjesztett fonálféreg-fajspecifikus végponti kvantitatív PCR prevalencia
5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
STH Átvitel Megszakítása - Egyesített
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
Az STH-fertőzés prevalenciája ≤2% 24 hónappal az albendazol utolsó tömeges gyógyszerelosztási körét követően
5 év (Három év gyógyszeres kezelés és két év megfigyelés)
STH Átvitel Megszakítása - Benin
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
A sztrongiloidózis-fertőzés előfordulása ≤2% 24 hónappal az albendazollal végzett utolsó tömeges gyógyszeres kezelés után
5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
STH Átvitel Megszakítása - India
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
A széles körű gyógyszeres kezelés albendazollal történő utolsó körét követő 24 hónapban a <2%-os STH-fertőzöttség előfordulása
5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év megfigyelés)
STH Átvitel Megszakítása - Malawi
Időkeret: 5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év felügyelet)
A STH-fertőzés prevalenciája ≤2% 24 hónappal az albendazol utolsó tömeges gyógyszerelosztási fordulóját követően
5 év (Három év gyógyszeradagolás és két év felügyelet)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Imperial College London
Bill and Melinda Gates Foundation
Swiss Tropical & Public Health Institute
Christian Medical College, Vellore, India
Institut de Recherche pour le Developpement
Institut de Recherche Clinique du Bénin (IRCB)
Blantyre Institute for Community Ophthalmology (BICO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000180
  • 1R01AI155739-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Filariasis

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel