Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH)

5. februar 2024 oppdatert av: Judd Walson, University of Washington

Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH) DeWorm3-prosjektet

Over 1,5 milliarder mennesker er infisert med jordoverførte helminths (STH). Globale STH-retningslinjer anbefaler MDA (massemedisinsk administrering) av albendazol eller mebendazol til målgrupper, inkludert barn i førskolealder og barn i skolealder. Imidlertid antyder matematiske modeller at nåværende MDA-strategier ikke er tilstrekkelige for å avbryte sykdomsoverføring i de fleste områder. I mellomtiden har mange lymfatisk filariasis (LF)-programmer behandlet hele populasjoner med albendazol (i kombinasjon med ivermectin eller dietylkarbamazin) og går over til en tilstand av post-MDA-overvåking. Dette prosjektet vil gjennomføre en rekke fellesskapsbaserte, randomiserte klyngeforsøk i India, Malawi og Benin for å avgjøre om det å opprettholde tre års MDA med albendazol til hele lokalsamfunn etter opphør av LF-programmer kan avbryte STH-overføring i geografiske fokusområder. I tillegg har denne studien som mål å sammenligne effekten av MDA i hele samfunnet versus målrettet MDA hos barn for å avbryte overføringen av STH. Nestet implementeringsvitenskapelig forskning vil bli brukt til å optimalisere intervensjonen, identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker forsøkseffekten, og evaluere muligheten for å opprettholde og skalere fellesskapsomfattende MDA for STH. Disse dataene vil gi bevis som er nødvendig for å informere fremtidige retningslinjer, retningslinjer og operasjonelle planer ettersom landspartnere engasjerer seg i intensiverte tilnærminger for å eliminere disse funksjonshemmende sykdommene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

502363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Judd L Walson, MD, MPH
  • Telefonnummer: 43695 206-744-3695
  • E-post: walson@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Comé, Benin
        • Institut de Recherche pour le Developpement
      • Vellore, India
        • Christian medical college
      • Mangochi, Malawi
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for behandling:

  • Alder 12 måneder og eldre

Utelukkelseskriterier for behandling:

  • Barn under 12 måneder
  • Gravide kvinner i første trimester
  • Anamnese med bivirkning på benzimidazoler

Inkluderingskriterier for resultatprøver:

  • Bosatt i studieklynger
  • Alder 12 måneder og eldre
  • Voksen over 18 år (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer) eller foreldre/foresatte til å gi skriftlig informert samtykke
  • Utlevering av skriftlig samtykke til å delta fra barn i alderen 8 år og oppover (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer)

Ekskluderingskriterier for resultatprøver:

  • Mindre enn 12 måneder gammel
  • Personer som vanligvis ikke er bosatt i studieklyngen
  • Personer som ikke samtykker eller samtykker, alt etter hva som er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapets ormekur
To ganger årlig fellesskapsomfattende behandling levert av narkotikadistributører dør til dør eller via fellesskapssamlinger, avhengig av formatet til det tidligere LF-programmet, i tre år. Alle personer over 12 måneder vil få en enkelt dose albendazol.
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
  • Albenza
Aktiv komparator: Målrettet ormekur
Barn i førskolealder (pre-SAC) og i skolealder (SAC) 12 måneder og eldre vil motta albendazol levert i henhold til det nasjonale helsedepartementets retningslinjer i tre år.
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
  • Albenza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STH-overføringsavbrudd
Tidsramme: 5 år (tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
Prevalens av STH-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter siste runde med massemedisinering med albendazol
5 år (tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filariasis

Kliniske studier på Albendazol

3
Abonnere