- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014167
Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH)
5. februar 2024 oppdatert av: Judd Walson, University of Washington
Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH) DeWorm3-prosjektet
Over 1,5 milliarder mennesker er infisert med jordoverførte helminths (STH).
Globale STH-retningslinjer anbefaler MDA (massemedisinsk administrering) av albendazol eller mebendazol til målgrupper, inkludert barn i førskolealder og barn i skolealder.
Imidlertid antyder matematiske modeller at nåværende MDA-strategier ikke er tilstrekkelige for å avbryte sykdomsoverføring i de fleste områder.
I mellomtiden har mange lymfatisk filariasis (LF)-programmer behandlet hele populasjoner med albendazol (i kombinasjon med ivermectin eller dietylkarbamazin) og går over til en tilstand av post-MDA-overvåking.
Dette prosjektet vil gjennomføre en rekke fellesskapsbaserte, randomiserte klyngeforsøk i India, Malawi og Benin for å avgjøre om det å opprettholde tre års MDA med albendazol til hele lokalsamfunn etter opphør av LF-programmer kan avbryte STH-overføring i geografiske fokusområder.
I tillegg har denne studien som mål å sammenligne effekten av MDA i hele samfunnet versus målrettet MDA hos barn for å avbryte overføringen av STH.
Nestet implementeringsvitenskapelig forskning vil bli brukt til å optimalisere intervensjonen, identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker forsøkseffekten, og evaluere muligheten for å opprettholde og skalere fellesskapsomfattende MDA for STH.
Disse dataene vil gi bevis som er nødvendig for å informere fremtidige retningslinjer, retningslinjer og operasjonelle planer ettersom landspartnere engasjerer seg i intensiverte tilnærminger for å eliminere disse funksjonshemmende sykdommene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
502363
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judd L Walson, MD, MPH
- Telefonnummer: 43695 206-744-3695
- E-post: walson@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arianna Means, PhD, MPH
- E-post: aerubin@uw.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for behandling:
- Alder 12 måneder og eldre
Utelukkelseskriterier for behandling:
- Barn under 12 måneder
- Gravide kvinner i første trimester
- Anamnese med bivirkning på benzimidazoler
Inkluderingskriterier for resultatprøver:
- Bosatt i studieklynger
- Alder 12 måneder og eldre
- Voksen over 18 år (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer) eller foreldre/foresatte til å gi skriftlig informert samtykke
- Utlevering av skriftlig samtykke til å delta fra barn i alderen 8 år og oppover (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer)
Ekskluderingskriterier for resultatprøver:
- Mindre enn 12 måneder gammel
- Personer som vanligvis ikke er bosatt i studieklyngen
- Personer som ikke samtykker eller samtykker, alt etter hva som er aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fellesskapets ormekur
To ganger årlig fellesskapsomfattende behandling levert av narkotikadistributører dør til dør eller via fellesskapssamlinger, avhengig av formatet til det tidligere LF-programmet, i tre år.
Alle personer over 12 måneder vil få en enkelt dose albendazol.
|
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Målrettet ormekur
Barn i førskolealder (pre-SAC) og i skolealder (SAC) 12 måneder og eldre vil motta albendazol levert i henhold til det nasjonale helsedepartementets retningslinjer i tre år.
|
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STH-overføringsavbrudd
Tidsramme: 5 år (tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
|
Prevalens av STH-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter siste runde med massemedisinering med albendazol
|
5 år (tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
- Means AR, Orlan E, Gwayi-Chore MC, Titus A, Kaliappan SP, Togbevi CI, Chabi F, Halliday KE, Nindi P, Avokpaho E, Kalua K, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Weiner BJ, Walson JL, Aruldas K. Structural readiness to implement community-wide mass drug administration programs for soil-transmitted helminth elimination: results from a three-country hybrid study. Implement Sci Commun. 2021 Jul 19;2(1):80. doi: 10.1186/s43058-021-00164-3.
- Galactionova K, Sahu M, Gideon SP, Puthupalayam Kaliappan S, Morozoff C, Ajjampur SSR, Walson J, Rubin Means A, Tediosi F. Costing interventions in the field: preliminary cost estimates and lessons learned from an evaluation of community-wide mass drug administration for elimination of soil-transmitted helminths in the DeWorm3 trial. BMJ Open. 2021 Jul 5;11(7):e049734. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049734.
- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
- Ajjampur SSR, Kaliappan SP, Halliday KE, Palanisamy G, Farzana J, Manuel M, Abraham D, Laxmanan S, Aruldas K, Rose A, Kennedy DS, Oswald WE, Pullan RL, Galagan SR, Asbjornsdottir K, Anderson RM, Muliyil J, Sarkar R, Kang G, Walson JL. Epidemiology of soil transmitted helminths and risk analysis of hookworm infections in the community: Results from the DeWorm3 Trial in southern India. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Apr 30;15(4):e0009338. doi: 10.1371/journal.pntd.0009338. eCollection 2021 Apr.
- DeWorm3 Trials Team. Baseline patterns of infection in regions of Benin, Malawi and India seeking to interrupt transmission of soil transmitted helminths (STH) in the DeWorm3 trial. PLoS Negl Trop Dis. 2020 Nov 2;14(11):e0008771. doi: 10.1371/journal.pntd.0008771. eCollection 2020 Nov.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 31;12 (1):e0006253.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Filariasis
- Helminthiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbeidspartnereRekrutteringEliminering av lymfatisk filariasis ved massemedisinsk administrering | Overvåking og evaluering av massemedikamentadministrasjon for lymfatisk filariasis | Akseptabilitet av massemedisinsk administrering for lymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...FullførtLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukjent
Kliniske studier på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infeksjonerElfenbenskysten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteFullførtJord-overførte helminth-infeksjonerEtiopia, Lao folkets Demokratiske Republikk, Brasil, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtTrichuris Trichiura; InfeksjonTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkjentAnemi | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Endring i vedvarende oppmerksomhetGhana