Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH)

5. januar 2026 oppdatert av: Judd Walson, University of Washington

Feltstudier om muligheten for å avbryte overføringen av jordoverførte helminths (STH) DeWorm3-prosjektet

Over 1,5 milliarder mennesker er infisert med jordoverførte helminths (STH). Globale STH-retningslinjer anbefaler MDA (massemedisinsk administrering) av albendazol eller mebendazol til målgrupper, inkludert barn i førskolealder og barn i skolealder. Imidlertid antyder matematiske modeller at nåværende MDA-strategier ikke er tilstrekkelige for å avbryte sykdomsoverføring i de fleste områder. I mellomtiden har mange lymfatisk filariasis (LF)-programmer behandlet hele populasjoner med albendazol (i kombinasjon med ivermectin eller dietylkarbamazin) og går over til en tilstand av post-MDA-overvåking. Dette prosjektet vil gjennomføre en rekke fellesskapsbaserte, randomiserte klyngeforsøk i India, Malawi og Benin for å avgjøre om det å opprettholde tre års MDA med albendazol til hele lokalsamfunn etter opphør av LF-programmer kan avbryte STH-overføring i geografiske fokusområder. I tillegg har denne studien som mål å sammenligne effekten av MDA i hele samfunnet versus målrettet MDA hos barn for å avbryte overføringen av STH. Nestet implementeringsvitenskapelig forskning vil bli brukt til å optimalisere intervensjonen, identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker forsøkseffekten, og evaluere muligheten for å opprettholde og skalere fellesskapsomfattende MDA for STH. Disse dataene vil gi bevis som er nødvendig for å informere fremtidige retningslinjer, retningslinjer og operasjonelle planer ettersom landspartnere engasjerer seg i intensiverte tilnærminger for å eliminere disse funksjonshemmende sykdommene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357716

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Comé, Benin
        • Institut de Recherche pour le Developpement
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
      • Mangochi, Malawi
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for behandling:

  • Alder 12 måneder og eldre

Utelukkelseskriterier for behandling:

  • Barn under 12 måneder
  • Gravide kvinner i første trimester
  • Anamnese med bivirkning på benzimidazoler

Inkluderingskriterier for resultatprøver:

  • Bosatt i studieklynger
  • Alder 12 måneder og eldre
  • Voksen over 18 år (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer) eller foreldre/foresatte til å gi skriftlig informert samtykke
  • Utlevering av skriftlig samtykke til å delta fra barn i alderen 8 år og oppover (eller alder i henhold til landsspesifikke etiske retningslinjer)

Ekskluderingskriterier for resultatprøver:

  • Mindre enn 12 måneder gammel
  • Personer som vanligvis ikke er bosatt i studieklyngen
  • Personer som ikke samtykker eller samtykker, alt etter hva som er aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fellesskapets ormekur
To ganger årlig fellesskapsomfattende behandling levert av narkotikadistributører dør til dør eller via fellesskapssamlinger, avhengig av formatet til det tidligere LF-programmet, i tre år. Alle personer over 12 måneder vil få en enkelt dose albendazol.
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
  • Albenza
Aktiv komparator: Målrettet ormekur
Barn i førskolealder (pre-SAC) og i skolealder (SAC) 12 måneder og eldre vil motta albendazol levert i henhold til det nasjonale helsedepartementets retningslinjer i tre år.
Alle kvalifiserte individer vil motta en enkeltdose på 400 mg albendazol.
Andre navn:
  • Albenza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av armene - Benin
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåkning)
Individnivå-prevalens for jordoverførte helmintarter-spesifikk endeline kvantitativ PCR
5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåkning)
Sammenligning av grupper - India
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
Individnivå prevalens ved avslutning for jordoverførte helmintarter med arts-spesifikk kvantitativ PCR
5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
Sammenligning av armer - Malawi
Tidsramme: 5 år (Tre års legemiddeladministrasjon og to års overvåkning)
Individnivå prevalens av jordoverførte helmint-artspesifikke endepunkt kvantitativ PCR
5 år (Tre års legemiddeladministrasjon og to års overvåkning)
N. Americanus Transmission Interruption - Benin
Tidsramme: 5 år (Tre år med medisinadministrasjon og to år med overvåking)
Forekomst av N. americanus-infeksjon ≤2% 24 måneder etter siste runde med massebehandling med albendazol
5 år (Tre år med medisinadministrasjon og to år med overvåking)
N. Americanus Overføringsavbrudd - India
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
Forekomsten av N. americanus-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter siste runde med massemedisinering med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
N. Americanus Overføringsavbrudd - Malawi
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåkning)
Forekomsten av N. americanus-infeksjon ≤2% 24 måneder etter siste runde med massiv legemiddeladministrering med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåkning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N. Americanus Overføringsavbrudd - Samlet
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
Forekomsten av N. americanus-infeksjon ≤2% 24 måneder etter siste runde med massemedisinering med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
Sammenligning av armene - Samlet
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
Individnivå prevalens ved slutten av studien for jordoverførte helmint-arter-spesifikk kvantitativ PCR
5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
STH Overføringsavbrudd - Samlet
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
Forekomst av STH-infeksjon ≤2% 24 måneder etter den siste runden med masse medisinering med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrasjon og to år med overvåking)
STH Overføringsavbrudd - Benin
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåkning)
Forekomsten av STH-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter den siste runden med massiv legemiddeladministrasjon med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåkning)
STH Overføringsavbrudd - India
Tidsramme: 5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
Forekomst av STH-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter den siste runden med massemedisinering med albendazol
5 år (Tre år med legemiddeladministrering og to år med overvåking)
STH-smitteavbrudd - Malawi
Tidsramme: 5 år (Tre års legemiddeladministrasjon og to års overvåkning)
Forekomst av STH-infeksjon ≤2 % 24 måneder etter siste runde med massemedisinering med albendazol
5 år (Tre års legemiddeladministrasjon og to års overvåkning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Filariasis

Kliniske studier på Albendazol

Abonnere