Studi sul campo sulla fattibilità dell'interruzione della trasmissione degli elminti trasmessi dal suolo (STH)
5 gennaio 2026 aggiornato da: Judd Walson, University of Washington
Studi sul campo sulla fattibilità dell'interruzione della trasmissione degli elminti trasmessi dal suolo (STH) Progetto DeWorm3
Oltre 1,5 miliardi di persone sono infette da elminti trasmessi dal suolo (STH).
Le linee guida globali STH raccomandano MDA (somministrazione di farmaci di massa) di albendazolo o mebendazolo a popolazioni mirate, inclusi bambini in età prescolare e bambini in età scolare.
Tuttavia, i modelli matematici suggeriscono che le attuali strategie MDA non sono sufficienti per interrompere la trasmissione della malattia nella maggior parte delle aree.
Nel frattempo molti programmi di filariosi linfatica (LF) hanno trattato con successo intere popolazioni con albendazolo (in combinazione con ivermectina o dietilcarbamazina) e stanno passando a uno stato di sorveglianza post-MDA.
Questo progetto condurrà una serie di studi randomizzati a grappolo basati sulla comunità in India, Malawi e Benin per determinare se il mantenimento di tre anni di MDA con albendazolo a intere comunità dopo la cessazione dei programmi LF può interrompere la trasmissione di STH in aree geografiche focali.
Inoltre, questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'MDA a livello di comunità rispetto all'MDA mirato dei bambini nell'interrompere la trasmissione di STH.
La ricerca scientifica sull'implementazione nidificata verrà utilizzata per ottimizzare l'intervento, identificare i fattori contestuali che influenzano l'efficacia della sperimentazione e valutare la fattibilità del sostegno e del ridimensionamento della MDA a livello di comunità per STH.
Questi dati forniranno le prove necessarie per informare le linee guida, le politiche e i piani operativi futuri mentre i paesi partner si impegnano in approcci intensificati per eliminare queste malattie invalidanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357716
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione del trattamento:
- Età 12 mesi e oltre
Criteri di esclusione dal trattamento:
- Bambini sotto i 12 mesi di età
- Donne incinte nel loro primo trimestre
- Storia di reazioni avverse ai benzimidazoli
Criteri di inclusione del campionamento dei risultati:
- Residente di cluster di studio
- Età 12 mesi e oltre
- Disponibilità di un adulto di età pari o superiore a 18 anni (o età secondo le linee guida etiche specifiche del paese) o del genitore/tutore del bambino a fornire il consenso informato scritto
- Fornitura di consenso scritto alla partecipazione da parte di bambini di età pari o superiore a 8 anni (o età secondo le linee guida etiche specifiche del paese)
Criteri di esclusione del campionamento dei risultati:
- Meno di 12 mesi di età
- Individui che in genere non risiedono nel gruppo di studio
- Individui non consenzienti o consenzienti, a seconda dei casi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sverminazione a livello comunitario
Trattamento biennale a livello di comunità fornito dai distributori di farmaci porta a porta o tramite riunioni della comunità, a seconda del formato del precedente programma LF, per tre anni.
Tutti gli individui di età superiore ai 12 mesi riceveranno una singola dose di albendazolo.
|
Tutti gli individui idonei riceveranno una singola dose di 400 mg di albendazolo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sverminazione mirata
I bambini in età prescolare (pre-SAC) e in età scolare (SAC) di età pari o superiore a 12 mesi riceveranno albendazolo somministrato in conformità con le linee guida del Ministero della Salute nazionale per tre anni.
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Tutti gli individui idonei riceveranno una singola dose di 400 mg di albendazolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei Bracci - Benin
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Prevalenza quantitativa PCR di fine studio a livello individuale specifica per specie di elminti trasmessi dal suolo
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Confronto dei Bracci - India
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Prevalenza individuale delle specie di elminti trasmessi dal suolo mediante PCR quantitativa al follow-up
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Confronto dei Gruppi - Malawi
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Prevalenza a fine studio tramite PCR quantitativa specifica per specie di elminti trasmessi dal suolo a livello individuale
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Interruzione della Trasmissione di N. Americanus - Benin
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da N. americanus ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco con albendazolo
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
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Interruzione della Trasmissione di N. Americanus - India
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da N. americanus ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco con albendazolo
|
5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
|
Interruzione della Trasmissione di N. Americanus - Malawi
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da N. americanus ≤2% a 24 mesi dall'ultimo ciclo di somministrazione di massa di farmaci con albendazolo
|
5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Interruzione della Trasmissione di N. Americanus - Aggregato
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da N. americanus ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco con albendazolo
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
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Confronto dei Bracci - Aggregato
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza di specie specifiche di elminti trasmessi dal suolo a livello individuale mediante PCR quantitativa a fine studio
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
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Interruzione della Trasmissione di STH - Pooled
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Prevalenza dell'infezione da elminti intestinali ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco albendazolo
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Interruzione della Trasmissione di STH - Benin
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da elminti intestinali ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco con albendazolo
|
5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
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Interruzione della trasmissione di STH - India
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da elminti intestinali ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa di farmaci con albendazolo
|
5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
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Interruzione della trasmissione di STH - Malawi
Lasso di tempo: 5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
|
Prevalenza dell'infezione da elminti trasmessi dal suolo ≤2% 24 mesi dopo l'ultimo ciclo di somministrazione di massa di albendazolo
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5 anni (Tre anni di somministrazione del farmaco e due anni di sorveglianza)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judd L Walson, MD, MPH, University of Washington, Departments of Global Health, Medicine (Infectious Disease), Pediatrics and Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morozoff C, Avokpaho E, Puthupalayam Kaliappan S, Simwanza J, Gideon SP, Lungu W, Houngbegnon P, Galactionova K, Sahu M, Kalua K, Luty AJF, Ibikounle M, Bailey R, Pullan R, Ajjampur SSR, Walson J, Means AR. Costs of community-wide mass drug administration and school-based deworming for soil-transmitted helminths: evidence from a randomised controlled trial in Benin, India and Malawi. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e059565. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059565.
- Avokpaho E, Lawrence S, Roll A, Titus A, Jacob Y, Puthupalayam Kaliappan S, Gwayi-Chore MC, Chabi F, Togbevi CI, Elijan AB, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. It depends on how you tell: a qualitative diagnostic analysis of the implementation climate for community-wide mass drug administration for soil-transmitted helminth. BMJ Open. 2022 Jun 14;12(6):e061682. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061682.
- Avokpaho EFGA, Houngbegnon P, Accrombessi M, Atindegla E, Yard E, Rubin Means A, Kennedy DS, Littlewood DTJ, Garcia A, Massougbodji A, Galagan SR, Walson JL, Cottrell G, Ibikounle M, Asbjornsdottir KH, Luty AJF. Factors associated with soil-transmitted helminths infection in Benin: Findings from the DeWorm3 study. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 17;15(8):e0009646. doi: 10.1371/journal.pntd.0009646. eCollection 2021 Aug.
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- Witek-McManus S, Simwanza J, Chisambi AB, Kepha S, Kamwendo Z, Mbwinja A, Samikwa L, Oswald WE, Kennedy DS, Timothy JWS, Legge H, Galagan SR, Emmanuel-Fabula M, Schaer F, Asbjornsdottir K, Halliday KE, Walson JL, Juziwelo L, Bailey RL, Kalua K, Pullan RL. Epidemiology of soil-transmitted helminths following sustained implementation of routine preventive chemotherapy: Demographics and baseline results of a cluster randomised trial in southern Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2021 May 12;15(5):e0009292. doi: 10.1371/journal.pntd.0009292. eCollection 2021 May.
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- Ajjampur SSR, Aruldas K, Asbjornsdottir KH, Avokpaho E, Bailey R, Cottrell G, Galagan SR, Halliday KE, Houngbegnon P, Ibikounle M, Israel GJ, Kaliappan SP, Kalua K, Legge H, Littlewood DTJ, Luty AJF, Manuel M, Massougbodji A, Means AR, Oswald WE, Pilotte N, Pullan R, Ramesh RM, Samikwa L, Simwanza J, Thomas KK, Williams SA, Witek-McManus S, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths: the DeWorm3 community cluster-randomised controlled trial in Benin, India, and Malawi. Lancet. 2025 Aug 2;406(10502):475-488. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00766-4.
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- Witek-McManus S, Simwanza J, Msiska R, Mangawah H, Oswald W, Timothy J, Galagan S, Pearman E, Shaikh M, Legge H, Walson J, Juziwelo L, Davey C, Pullan R, Bailey RL, Kalua K, Kuper H. Disability in childhood and the equity of health services: a cross-sectional comparison of mass drug administration strategies for soil-transmitted helminths in southern Malawi. BMJ Open. 2024 Sep 5;14(9):e083321. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083321.
- Saxena M, Roll A, Walson JL, Pearman E, Legge H, Nindi P, Chirambo CM, Titus A, Johnson J, Belou EA, Togbevi CI, Chabi F, Avokpaho E, Kalua K, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Aruldas K, Means AR. "Our desire is to make this village intestinal worm free": Identifying determinants of high coverage of community-wide mass drug administration for soil transmitted helminths in Benin, India, and Malawi. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Feb 6;18(2):e0011819. doi: 10.1371/journal.pntd.0011819. eCollection 2024 Feb.
- Kazura E, Johnson J, Morozoff C, Aruldas K, Avokpaho E, Togbevi CI, Chabi F, Gwayi-Chore MC, Nindi P, Titus A, Houngbegnon P, Kaliappan SP, Jacob Y, Simwanza J, Kalua K, Walson JL, Ibikounle M, Ajjampur SSR, Means AR. Identifying opportunities to optimize mass drug administration for soil-transmitted helminths: A visualization and descriptive analysis using process mapping. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Jan 4;18(1):e0011772. doi: 10.1371/journal.pntd.0011772. eCollection 2024 Jan.
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- Sheahan W, Anderson R, Aruldas K, Avokpaho E, Galagan S, Goodman J, Houngbegnon P, Israel GJ, Janagaraj V, Kaliappan SP, Means AR, Morozoff C, Pearman E, Ramesh RM, Roll A, Schaefer A, Simwanza J, Witek-McManus S, Ajjampur SSR, Bailey R, Ibikounle M, Kalua K, Luty AJF, Pullan R, Walson JL, Asbjornsdottir KH. Overestimation of school-based deworming coverage resulting from school-based reporting. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Apr 10;17(4):e0010401. doi: 10.1371/journal.pntd.0010401. eCollection 2023 Apr.
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- Roll A, Saxena M, Orlan E, Titus A, Juvekar SK, Gwayi-Chore MC, Avokpaho E, Chabi F, Togbevi CI, Belou Elijan A, Nindi P, Walson JL, Ajjampur SSR, Ibikounle M, Kalua K, Aruldas K, Means AR. Policy stakeholder perspectives on barriers and facilitators to launching a community-wide mass drug administration program for soil-transmitted helminths. Glob Health Res Policy. 2022 Dec 2;7(1):47. doi: 10.1186/s41256-022-00281-z.
- Asbjornsdottir KH, Ajjampur SSR, Anderson RM, Bailey R, Gardiner I, Halliday KE, Ibikounle M, Kalua K, Kang G, Littlewood DTJ, Luty AJF, Means AR, Oswald W, Pullan RL, Sarkar R, Schar F, Szpiro A, Truscott JE, Werkman M, Yard E, Walson JL; DeWorm3 Trials Team. Assessing the feasibility of interrupting the transmission of soil-transmitted helminths through mass drug administration: The DeWorm3 cluster randomized trial protocol. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Jan 18;12(1):e0006166. doi: 10.1371/journal.pntd.0006166. eCollection 2018 Jan.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Filariosi
- Elmintiasi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Carbamati
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000180
- 1R01AI155739-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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