Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imagio Feasibility Multi-Reader, Multi-Case Study

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Feasibility Multi-Reader, studium wielu przypadków obrazów optoakustycznych w porównaniu z ultrasonografią Imagio w celu podjęcia decyzji o biopsji

Kontrolowane, zaślepione, wielu czytelników, studium wielu przypadków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Imagio Feasibility Reader Study-01 ma na celu ocenę, czy można wdrożyć kolejne kluczowe badanie w celu przetestowania hipotez prospektywnych dla wcześniej określonych punktów końcowych skuteczności z akceptowalną wielkością próby. Studium wykonalności będzie opierać się na masach ITD z głównego badania PIONEER (NCT01943916) w celu jednoczesnego odzwierciedlenia rozkładów z mammogramami i bez nich, a także punktacji CDU BI-RADS w obrębie łagodnych i złośliwych guzów jako warstw. Badana populacja zostanie podzielona na 3 kohorty - Kohorta 1, populacja 120 pacjentów ITD wykorzystana do przeprowadzenia analiz pierwotnych/wtórnych. Kohorta 2, 30 pacjentów użyto do przeprowadzenia analiz eksploracyjnych na odsetku wyników fałszywie ujemnych, a Kohorta 3, 5 pacjentów wykorzystano do przeprowadzenia analiz eksploracyjnych określonych typów mas

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • American College of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety biorące udział w badaniu PIONEER-0 dotyczącym systemu obrazowania piersi Imagio o znanym stanie klinicznym

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety, które nie miały znanego stanu klinicznego w badaniu PIONEER-0 systemu obrazowania piersi Imagio ze znanym stanem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imagio IUS
Przeczytaj 1 - Mammo (w miarę dostępności) + USG Imagio
Urządzenie: Ultradźwięki Imagio
Obrazy ultrasonograficzne Imagio do przeglądu w ramach badania czytelników
Urządzenie: Mammografia
Obrazy mammograficzne dostępne zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Eksperymentalny: Imagio (IUS+OA)
Przeczytaj 2 - Mammo (w miarę dostępności) + (USG Imagio + OA)
Urządzenie: Mammografia
Obrazy mammograficzne dostępne zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • Mamo
Urządzenie: Imagio (IUS+OA)
Obrazy ultradźwiękowe i optyczno-akustyczne Imagio do przeglądu w ramach badania czytelników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost swoistości samego Imagio IUS w porównaniu ze swoistością Imagio (IUS+OA) przy stałej czułości 95-99% (fSp), kohorta 1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była swoistość Imagio [IUS+OA] w porównaniu z samą IUS przy stałej czułości 95-99% (fSp) interpolowanej z pola pod krzywą (AUC) krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC), uśrednionej dla wszystkich 10 niezależnych czytelników. Obie metody obrazowania (sam IUS i IUS + OA) zostały odczytane dla każdego pacjenta (osobnik jako własna kontrola). Wyniki dla każdej metody obrazowania w porównaniu z diagnozą z biopsji lub 12-miesięczną obserwacją orzekającą o łagodnym przebiegu, zgodnie z ustaleniami panelu prawdy (podstawowa prawda).
Od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa charakterystyka operacyjna odbiornika (ROC) Obszar pod krzywą (pAUC), kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
pAUC uwzględnia tylko ten obszar przestrzeni ROC, który odpowiada klinicznie istotnym wartościom czułości zdefiniowanym jako 95% do 99% dla Imagio [IUS+OA] w porównaniu z samym IUS; uśrednione dla 10 czytelników.
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
BiRads [raportowanie i system danych obrazowania piersi] Obniżki i uaktualnienia — kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Skumulowany efekt obniżek i ulepszeń dla łagodnych mas wyrażony jako zysk netto odczytów True Negative
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Współczynnik wiarygodności ujemnej (NLR) dla IUS vs. Imagio® (IUS+OA), kohorta 1
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
NLR (Imagio [IUS+OA] vs. sam IUS); uśrednione dla 10 czytelników (wszyscy).
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach (≥11 miesięcy)
Kohorta użycia SenoGram 1 tylko dla Imagio (IUS + OA).
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wykorzystanie SenoGram według liczby czytelników korzystających z SenoGram zgłoszonych przez czytelników. SenoGram nie jest używany z Imagio IUS Arm tylko Imagio (IUS + OA)
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wydajność SenoGrama
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Czułość SenoGram oszacowana na podstawie walidacji krzyżowej — kohorta 1
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Wydajność SenoGrama
Ramy czasowe: Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach
Swoistość SenoGram oszacowana na podstawie walidacji krzyżowej
Odczyty Imagio [IUS+OA] i IUS w odniesieniu do wyników biopsji i przegląd TRUTH PANEL dotyczący przypadków NDU z obserwacją po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Współpracownicy

American College of Radiology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reader-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ultradźwięki Imagio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj