Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki Sm14 u dorosłych z regionów endemicznych

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: MIRIAM TENDLER, Oswaldo Cruz Foundation

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę Sm14 w połączeniu z adiuwantem glukopiranozylo-lipidem A (GLA-SE) u dorosłych żyjących w regionach endemicznych dla S. Mansoni i S. Haematobium w Senegalu. Porównawcza, randomizowana, otwarta próba

Faza badania klinicznego 2a ma na celu ocenę bezpieczeństwa składnika aktywnego (białko + adiuwant), a następnie jego immunogenności u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 49 lat z wywiadem zakażenia schistosomatozą jelitową i moczową, mieszkających w Dolinie rzeki Senegal, obszaru wysoce endemicznego dla schistosomatozy. W dwóch ramionach badania będą testowane różne dawki adiuwantu GLA-SE (2,5 i 5 μg). Ta faza IIA u dorosłych jest uważana za wstępny krok w zakresie bezpieczeństwa przed rozpoczęciem badań na dzieciach na obszarach endemicznych z S. mansoni lub S. haematobium, populacją docelową szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2a, samodzielne, otwarte, randomizowane badanie ze zwiększaniem dawki w dwóch równoległych ramionach otrzymujących trzy (3) wstrzyknięcia w D0, D28, D56; obie grupy otrzymały 50 μg roztworu kandydata na szczepionkę Sm14 w połączeniu z 2,5 μg GLA-SE dla pierwszej grupy i 5 μg dla drugiej u dorosłych żyjących na obszarze endemicznym S. mansoni i S. haematobium.

Sm14: rekombinowane białko wytwarzane w drożdżach zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), prezentowane w fiolkach zawierających 0,55 ml roztworu Sm14, 0,4 ml roztworu rozcieńcza się 0,4 ml GLA (syntetyczny glukopiranozylolipid A) do podawania domięśniowego.

Badania lekarskie przeprowadza się w D0 (przed wstrzyknięciem, 1 godz. i 4 godz. po) oraz ocenę bezpieczeństwa w 24 godz. i 48 godz. po każdym wstrzyknięciu.

Analiza krwi: Próby czynnościowe wątroby - próby czynnościowe nerek - morfologia krwi, w T-1 przed włączeniem, a następnie 7 dni po każdym wstrzyknięciu oraz w T13 i T21 podczas obserwacji.

Próbki krwi do analizy odpowiedzi immunologicznej w czasie każdego wstrzyknięcia, a następnie T12 i T20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Saint Louis, Senegal, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) w momencie włączenia.
  • Zamieszkanie w jednej z wybranych wiosek w regionie Saint-Louis (Senegal).
  • Wolny od oczywistych/poważnych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem schistosomatozy, co ustalono na podstawie badania klinicznego i analizy krwi, tj. badań hematologicznych, testów czynnościowych wątroby i nerek.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział
  • Traktowane prazikwantelem (PZQ) w dawce 40 mg/kg przed włączeniem (W-5 do W-4 przed pierwszym wstrzyknięciem) w przypadku zakażenia S. mansoni i S. haematobium
  • Zamieszkanie w okolicy w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba dorosła, która nie spełnia jednego z kryteriów włączenia
  • Obecne lub poprzednie przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Sm14 lub choroba alergiczna w wywiadzie.
  • Znajomość niezakaźnych chorób przewlekłych
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Inne stany, które w opinii PI mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla pacjenta kwalifikującego się do włączenia.
  • Brak miejsca zamieszkania na obszarze studiów lub zamiar przeniesienia się w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dorośli z historią zakaźną S. haematobium i S. mansoni, leczeni wstępnie 1 dawką prazykwantelu (3 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), otrzymujący trzy (3) wstrzyknięcia domięśniowe 50 μg Sm14 z 2,5 μg roztworu GLA-SE w dniu 0 , W4, W8 (D=dzień; W=tydzień). Trzymiesięczna obserwacja (T12, T20).
Biologiczny: Sm14
Trzy domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml roztworu szczepionki (50 µg Sm14) zostaną podane w D0, T4, T8 (D = dzień, Ś = tydzień).
Inne nazwy:
  • rSm14
Lek: Rozwiązanie GLA-SE
Sporządzone zostaną dwa (2) stężenia adiuwanta i zapakowane po 0,4 ml/fiolkę, zgodnie ze standardami GMP. Jedna seria o stężeniu 10 µg/ml do wstrzyknięcia w pierwszej kohorcie przy 2,5 µg GLA-SE/wstrzyknięcie i jedna seria w stężeniu 20 µg/ml dla drugiej kohorty, która ma otrzymać 5,0 µg GLA-SE/wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
  • Stabilna emulsja adiuwantu glukopiranozylo-lipidowego
  • Toll-like Receptor 4 Agonista GLA-SE
Eksperymentalny: Grupa 2
Dorośli z historią zakaźną S. haematobium i S. mansoni, leczeni wstępnie 1 dawką prazikwantelu (3 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki), otrzymujący trzy (3) wstrzyknięcia domięśniowe 50 μg Sm14 z 5,0 μg roztworu GLA-SE w dniu 0 , W4, W8 (D=dzień; W=tydzień). Trzymiesięczna obserwacja (T12, T20).
Biologiczny: Sm14
Trzy domięśniowe wstrzyknięcia 0,5 ml roztworu szczepionki (50 µg Sm14) zostaną podane w D0, T4, T8 (D = dzień, Ś = tydzień).
Inne nazwy:
  • rSm14
Lek: Rozwiązanie GLA-SE
Sporządzone zostaną dwa (2) stężenia adiuwanta i zapakowane po 0,4 ml/fiolkę, zgodnie ze standardami GMP. Jedna seria o stężeniu 10 µg/ml do wstrzyknięcia w pierwszej kohorcie przy 2,5 µg GLA-SE/wstrzyknięcie i jedna seria w stężeniu 20 µg/ml dla drugiej kohorty, która ma otrzymać 5,0 µg GLA-SE/wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • Glukopiranozylolipid A w stabilnej emulsji
  • Stabilna emulsja adiuwantu glukopiranozylo-lipidowego
  • Toll-like Receptor 4 Agonista GLA-SE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki
. Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciężkości lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto, pełne badanie przedmiotowe obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nos i gardło, szyja, skóra, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, układ brzuszny, układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: D30-D37: w ciągu 7 dni od podania drugiej dawki
. Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciężkości lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto, pełne badanie przedmiotowe obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nos i gardło, szyja, skóra, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy, układ brzuszny, układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
D30-D37: w ciągu 7 dni od podania drugiej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: D60-67: w ciągu 7 dni od podania trzeciej dawki
Miejscowe oznaki i objawy obejmowały ból, obrzęk i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Uczucie ciężkości lub ból podczas biernego lub czynnego ruchu kończyny, w którą wstrzyknięto Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego , układ nerwowy, obszar limfatyczny, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
D60-67: w ciągu 7 dni od podania trzeciej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: D90: trzy miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból lub tkliwość, obrzęk, stwardnienie i rumień w miejscu wstrzyknięcia. Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego, układu nerwowego, okolicy limfatycznej, ciśnienia krwi, tętna i układu oddechowego stawki. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
D90: trzy miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: D120: cztery miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
Miejscowe objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały ból lub tkliwość, obrzęk, stwardnienie i rumień w miejscu wstrzyknięcia. Pełne badanie fizykalne obejmujące badanie ogólnego wyglądu, masy ciała i temperatury czoła, głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, szyi, skóry, układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, układu brzusznego, układu nerwowego, okolicy limfatycznej, ciśnienia krwi, tętna i układu oddechowego stawki. Ogólne oznaki i objawy, w tym gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, drażliwość/niepokój i senność, utrata apetytu i zaburzenia snu. Badania laboratoryjne (morfologia krwi, funkcje biologiczne wątroby i nerek).
D120: cztery miesiące po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: Dzień pierwszego podania

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień pierwszego podania
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym podaniu

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
30 dni po pierwszym podaniu
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym podaniu

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
60 dni po pierwszym podaniu
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym podaniu

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
90 dni po pierwszym podaniu
Jakościowa i ilościowa ocena immunogenności
Ramy czasowe: 120 dni po pierwszym podaniu

Immunogenność oceniano przez analizę izotypów przeciwciał wytwarzanych specyficznie przeciwko rSm14 i indukowanej szczepionką (ELISA) oraz swoistej odpowiedzi komórkowej rSm14 (na PBMC), produkcji cytokin wewnątrzkomórkowych (stymulacja PBMC i dawkowanie cytokin). Komórkowe odpowiedzi immunologiczne mierzono za pomocą testu PBMC luminex dla cytokin komórek T (zestaw Milliplex® MAP).

Korelacja między rozwojem i wielkością odpowiedzi humoralnych mierzonych przez wytwarzanie przeciwciał IgG przeciwko białku Sm14 Schisto przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
120 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Współpracownicy

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Doudou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Dyrektor Studium: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sm14-2a-Sn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj