Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Sm14 vakcina biztonságának és immunválaszának tanulmányozása endemikus régiókban élő felnőtteknél

2017. december 12. frissítette: MIRIAM TENDLER, Oswaldo Cruz Foundation

Az Sm14 vakcinajelölt biztonsági és immunogenitási értékelése a glükopiranozil-lipid A (GLA-SE) adjuvánssal kombinálva endemikus régiókban élő felnőtteknél S. Mansoni és S. Haematobium esetében Szenegálban. Összehasonlító, véletlenszerű, nyílt címkés próba

A 2a klinikai vizsgálati fázis célja a hatóanyag (fehérje + adjuváns) biztonságosságának és másodsorban immunogenitásának felmérése 18 és 49 év közötti egészséges, bél- és húgyúti schistosomiasis fertőzésben szenvedő, völgyben élő felnőtt férfiaknál. a Szenegál folyó, amely a schistosomiasis erősen endemikus területe. A vizsgálatban részt vevő két kar különböző dózisú GLA-SE adjuvánst (2,5 és 5 μg) tesztel. Felnőtteknél ez az IIA fázis egy előzetes biztonsági lépésnek tekinthető, mielőtt elkezdenék a S. mansoni vagy S. haematobium, a vakcina célpopulációjának endémiás területeken élő gyermekeken végzett kísérleteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2a fázisú vizsgálat, önálló, nyílt, randomizált, dózis-eszkalációs vizsgálat két párhuzamos karban, három (3) injekciót kapott a 0., 28. és 56. napon; mindkét csoport 50 µg Sm14 vakcinajelölt oldatot kapott, vagy 2,5 µg GLA-SE-vel kombinálva az első csoportban, és 5 µg-mal a második csoportban, S. mansoni és S. haematobium endémiás területen élő felnőtteknél.

Sm14: a Good Manufacturing Practice (GMP) körülményeit követve élesztőben előállított rekombináns fehérje, 0,55 ml Sm14 oldatot tartalmazó fiolákban, 0,4 ml oldatot 0,4 ml GLA-val (szintetikus glükopiranozil-lipid A) hígítunk intramuszkuláris beadáshoz.

Az orvosi vizsgálatokat a 0. napon (injekció előtt, 1 órával és 4 órával utána), a biztonsági értékelést pedig 24 és 48 órával minden injekció után végezzük.

Vérelemzés: Májfunkciós vizsgálatok - vesefunkciós vizsgálatok - vérkép, W-1-ben a felvétel előtt, majd 7 nappal minden injekció után, valamint W13-ban és W21-ben az utánkövetés során.

Vérminták az immunválasz elemzéséhez minden injekció beadásakor, majd W12 és W20.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szenegál
      • Saint Louis, Szenegál, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, férfiak, 18-49 évesek (beleértve) a felvétel időpontjában.
  • Saint-Louis régió (Szenegál) kiválasztott falvainak egyikében él.
  • Nyilvánvaló/súlyos egészségügyi problémáktól mentes, kivéve a schistosomiasist, amint azt klinikai vizsgálat és vérelemzés, azaz hematológiai vizsgálatok, máj- és vesefunkciós vizsgálatok megállapították.
  • A részvételhez írásos beleegyezés érkezett
  • S. mansoni és S. haematobium fertőzés esetén 40 mg/kg prazikvantellel (PZQ) kezelték a felvétel előtt (W-5-W-4 az első injekció előtt)
  • Lakóhely a területen a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt, aki nem felel meg valamelyik felvételi kritériumnak
  • Immunszuppresszív gyógyszerek vagy más immunmoduláló gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap).
  • Ismert túlérzékenység az Sm14 vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy allergiás betegség a kórtörténetben.
  • A nem fertőző krónikus betegségek ismerete
  • Akut betegség a beiratkozáskor.
  • Egyéb állapotok, amelyek a PI véleménye szerint potenciálisan veszélyt jelenthetnek a beteg felvételére.
  • Nem tartózkodik a vizsgált területen vagy szándékozik elköltözni a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében S. haematobium és S. mansoni fertőzött, és 1 adag Praziquantel-lel előkezeltek (3 héttel az első vakcina injekció előtt), akik három (3) intramuszkuláris injekciót kaptak 50 μg Sm14 és 2,5 μg GLA-SE oldattal 0 napon , W4, W8 (D = nap; W = hét). Három hónapos követés (W12, W20).
Biológiai: Sm14
A vakcinaoldatból (50 µg Sm14) háromszor 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni D0, W4, W8 (D = nap, W = hét).
Más nevek:
  • rSm14
Drog: GLA-SE megoldás
Két (2) adjuváns koncentrációt készítünk és csomagolunk 0,4 ml/fiola mennyiségben, a GMP szabványoknak megfelelően. Egy tétel 10 µg/ml koncentrációjú injekcióhoz az első kohorszban 2,5 µg GLA-SE/injekcióban, és egy tétel 20 µg/ml koncentrációban a második kohorszban, amely 5,0 µg GLA-SE/injekciót kap.
Más nevek:
  • Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
  • Glükopiranozil lipid adjuváns-stabil emulzió
  • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE
Kísérleti: 2. csoport
Felnőttek, akiknek a kórtörténetében S. haematobium és S. mansoni fertőzött, és 1 adag Praziquantel-lel előkezeltek (3 héttel az első vakcina injekció előtt), akik három (3) intramuszkuláris injekcióban kaptak 50 μg Sm14-et 5,0 μg GLA-SE oldattal 0 napon , W4, W8 (D = nap; W = hét). Három hónapos követés (W12, W20).
Biológiai: Sm14
A vakcinaoldatból (50 µg Sm14) háromszor 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót kell beadni D0, W4, W8 (D = nap, W = hét).
Más nevek:
  • rSm14
Drog: GLA-SE megoldás
Két (2) adjuváns koncentrációt készítünk és csomagolunk 0,4 ml/fiola mennyiségben, a GMP szabványoknak megfelelően. Egy tétel 10 µg/ml koncentrációjú injekcióhoz az első kohorszban 2,5 µg GLA-SE/injekcióban, és egy tétel 20 µg/ml koncentrációban a második kohorszban, amely 5,0 µg GLA-SE/injekciót kap.
Más nevek:
  • Glükopiranozil-lipid A stabil emulzióban
  • Glükopiranozil lipid adjuváns-stabil emulzió
  • Toll-like Receptor 4 Agonist GLA-SE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: az első adag beadását követő 7 napon belül
. A helyi jelek és tünetek a következők voltak: fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén, nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgása után, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenés, a testsúly és a homlok hőmérsékletének, a fej, a szemek, a fülek, orr és torok, nyak, bőr, szív- és érrendszeri és légzőrendszer, hasi rendszer, idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
az első adag beadását követő 7 napon belül
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: D30-D37: a második adag beadását követő 7 napon belül
. A helyi jelek és tünetek a következők voltak: fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén, nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgása után, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenés, a testsúly és a homlok hőmérsékletének, a fej, a szemek, a fülek, orr és torok, nyak, bőr, szív- és érrendszeri és légzőrendszer, hasi rendszer, idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
D30-D37: a második adag beadását követő 7 napon belül
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: D60-67: a harmadik adag beadását követő 7 napon belül
A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom, duzzanat és gyulladás az injekció beadásának helyén. Nehézség vagy fájdalom a befecskendezett végtag passzív vagy aktív mozgásakor, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer vizsgálatát , idegrendszer, nyirokrendszer, vérnyomás, pulzus és légzésszám. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
D60-67: a harmadik adag beadását követő 7 napon belül
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: D90: három hónappal az első injekció beadása után
injekció A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, keményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén. Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer, az idegrendszer, a nyirokrendszer, a vérnyomás, a pulzus és a légzőrendszer vizsgálatát. árfolyamok. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
D90: három hónappal az első injekció beadása után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: D120: négy hónappal az első injekció beadása után
A helyi jelek és tünetek közé tartozott a fájdalom vagy érzékenység, duzzanat, keményedés és bőrpír az injekció beadásának helyén. Teljes fizikális vizsgálat, beleértve az általános megjelenést, a testsúlyt és a homlok hőmérsékletét, a fej, a szemek, a fülek, az orr és a torok, a nyak, a bőr, a szív- és érrendszer és a légzőrendszer, a hasi rendszer, az idegrendszer, a nyirokrendszer, a vérnyomás, a pulzus és a légzőrendszer vizsgálatát. árfolyamok. Általános jelek és tünetek, beleértve a lázat, fejfájást, émelygést, hányást, izomfájdalmat, ízületi fájdalmat, ingerlékenységet/bizonytalanságot és álmosságot, étvágytalanságot és alvászavarokat. Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, máj és vese biológiai funkciói).
D120: négy hónappal az első injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: Az első ügyintézés napja

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
Az első ügyintézés napja
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: 30 nappal az első beadás után

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
30 nappal az első beadás után
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: 60 nappal az első beadás után

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
60 nappal az első beadás után
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: 90 nappal az első beadás után

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
90 nappal az első beadás után
Az immunogenitás kvalitatív és kvantitatív értékelése
Időkeret: 120 nappal az első beadás után

Az immunogenitást a specifikusan rSm14 és vakcina által kiváltott (ELISA) és specifikus rSm14 sejtes válasz (PBMC-n), intracelluláris citokinek termelésével (PBMC-stimuláció és citokin adagolás) termelt antitestek izotípus-analízisével értékelték. A sejtes immunválaszok PBMC luminex teszttel mérve T-sejt citokinekre (Milliplex® MAP kit).

Összefüggés az Sm14 Schisto fehérje elleni antitest IgG termelésével mért humorális válaszok kialakulása és nagysága között enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével.
120 nappal az első beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oswaldo Cruz Foundation

Együttműködők

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doudou DIOP, MD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • Tanulmányi igazgató: Gilles RIVEAU, PharmD, PhD, Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sm14-2a-Sn

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a Sm14

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel