このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

流行地域の成人におけるSm14ワクチンの安全性と免疫反応に関する研究

2017年12月12日 更新者：MIRIAM TENDLER、Oswaldo Cruz Foundation

セネガルの S. Mansoni および S. Haematobium の風土病地域に住む成人におけるアジュバント グルコピラノシル リピド A (GLA-SE) と組み合わせたワクチン候補 Sm14 の安全性および免疫原性の評価。無作為化オープンラベル比較試験

臨床試験フェーズ 2a は、有効成分 (タンパク質 + アジュバント) の安全性と、バレーに住む腸および尿路住血吸虫症の感染歴のある 18 ～ 49 歳の健康な成人男性における二次的な免疫原性を評価するように設計されています。住血吸虫症が非常に流行しているセネガル川の流域。 この研究の 2 つのアームでは、異なる用量の GLA-SE アジュバント (2.5 および 5 μg) をテストします。 成人におけるこのフェーズIIAは、ワクチンの標的集団であるS. mansoniまたはS. haematobiumの風土病地域の小児で試験を開始する前の安全性の予備段階であると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

D0、D28、D56で3回の注射を受ける2つの並行アームにおける第2a相試験、自己完結型、非盲検、無作為化、用量漸増試験。両方のグループに 50 μg の Sm14 ワクチン候補溶液を投与し、最初のグループには 2.5 μg の GLA-SE を、2 番目のグループには S. mansoni および S. haematobium 流行地域に住む成人に 5 μg を組み合わせました。

Sm14: 適正製造基準 (GMP) 条件に従って酵母で産生された組換えタンパク質で、0.55 ml 溶液を含むバイアルに入っています。

D0（注射前、注射の1時間後および4時間後）に健康診断を行い、各注射の24時間後および48時間後に安全性評価を行う。

血液分析：肝機能検査 - 腎機能検査 - 組み入れ前のW-1、その後各注射の7日後、およびフォローアップ中のW13およびW21での血球数。

各注射時の免疫応答分析用の血液サンプル、次に W12 および W20。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セネガル
      • Saint Louis、セネガル、BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 成人、男性、収録時の年齢が 18 歳から 49 歳まで。
  • Saint-Louis Region (セネガル) の選択された村の 1 つに住んでいます。
  • 住血吸虫症を除く明らかな/重篤な健康上の問題がないこと。臨床検査および血液分析、すなわち血液学的検査、肝臓および腎機能検査によって確認された場合。
  • 参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • S. mansoni および S. haematobium に感染している場合、含める前 (最初の注射の前に W-5 から W-4) に 40mg/kg プラジカンテル (PZQ) で治療
  • 研究期間中の地域の居住。

除外基準:

  • 包含基準のいずれかに応答しない成人
  • -免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の現在または以前の慢性投与（14日以上と定義）。
  • -Sm14ワクチンの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー疾患の病歴。
  • 非感染性慢性疾患の知識
  • -登録時の急性疾患。
  • PIの意見では、潜在的に患者が登録される危険性を表す可能性のあるその他の状態。
  • 研究地域に居住していない、または研究期間中に移動する意図がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
S. haematobium および S. mansoni の感染歴があり、D0 で 2.5 μg GLA-SE 溶液を含む 50 μg Sm14 の 3 回の筋肉内注射を受ける (最初のワクチン注射の 3 週間前に) Praziquantel の 1 用量で前処理された成人、W4、W8 (D=日、W=週)。 3 か月の追跡調査 (W12、W20)。
生物学的：Sm14
D0、W4、W8 (D = 日、W = 週) に、ワクチン溶液 (50μg Sm14) の 3 回の 0.5 mL 筋肉内注射を投与します。
他の名前：
  • rSm14
薬：GLA-SEソリューション
2 つのアジュバント濃度が作成され、GMP 基準に従って 0.4 mL/バイアルで包装されます。 2.5μg GLA-SE/注射の最初のコホートでの注射用に 10μg/mL の濃度で 1 ロット、および 5.0μg の GLA-SE/注射を受けることを意図した 2 番目のコホート用に 20μg/mL の濃度で 1 ロット
他の名前：
  • 安定したエマルジョン中のグルコピラノシル リピド A
  • グルコピラノシル脂質アジュバント安定エマルジョン
  • Toll-like Receptor 4 アゴニスト GLA-SE
実験的：グループ 2
S. haematobium および S. mansoni の感染歴があり、D0 で 5.0 μg GLA-SE 溶液を含む 50 μg Sm14 の 3 回の筋肉内注射を受ける (最初のワクチン注射の 3 週間前に) Praziquantel の 1 用量で前処理された成人、W4、W8 (D=日、W=週)。 3 か月の追跡調査 (W12、W20)。
生物学的：Sm14
D0、W4、W8 (D = 日、W = 週) に、ワクチン溶液 (50μg Sm14) の 3 回の 0.5 mL 筋肉内注射を投与します。
他の名前：
  • rSm14
薬：GLA-SEソリューション
2 つのアジュバント濃度が作成され、GMP 基準に従って 0.4 mL/バイアルで包装されます。 2.5μg GLA-SE/注射の最初のコホートでの注射用に 10μg/mL の濃度で 1 ロット、および 5.0μg の GLA-SE/注射を受けることを意図した 2 番目のコホート用に 20μg/mL の濃度で 1 ロット
他の名前：
  • 安定したエマルジョン中のグルコピラノシル リピド A
  • グルコピラノシル脂質アジュバント安定エマルジョン
  • Toll-like Receptor 4 アゴニスト GLA-SE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：初回投与から7日以内
.局所的な徴候と症状には、注射部位の痛み、腫れ、炎症、注射された手足の受動的または能動的な動きによる重さまたは痛み、一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳の検査を含む完全な身体検査、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍、呼吸数。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。
初回投与から7日以内
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：D30-D37：2回目の投与から7日以内
.局所的な徴候と症状には、注射部位の痛み、腫れ、炎症、注射された手足の受動的または能動的な動きによる重さまたは痛み、一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳の検査を含む完全な身体検査、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍、呼吸数。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。
D30-D37：2回目の投与から7日以内
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：D60-67 : 3回目の投与から7日以内
局所徴候および症状には、注射部位の痛み、腫れ、および炎症が含まれていました。 注射された手足の受動的または能動的な動きによる重さまたは痛み、一般的な外観、体重および額の温度、頭、目、耳、鼻および喉、首、皮膚、心血管系および呼吸器系、腹部系の検査を含む完全な身体検査、神経系、リンパ領域、血圧、脈拍、呼吸数。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。
D60-67 : 3回目の投与から7日以内
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：D90 : 最初の注射から 3 か月後
注射 局所徴候および症状には、注射部位の痛みまたは圧痛、腫れ、硬結および紅斑が含まれた。 一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍と呼吸器系の検査を含む完全な身体検査料金。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。
D90 : 最初の注射から 3 か月後
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：D120 : 最初の注射から 4 か月後
局所徴候および症状には、注射部位の痛みまたは圧痛、腫れ、硬結および紅斑が含まれた。 一般的な外観、体重、額の温度、頭、目、耳、鼻と喉、首、皮膚、心血管系と呼吸器系、腹部系、神経系、リンパ系、血圧、脈拍と呼吸器系の検査を含む完全な身体検査料金。 発熱、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、過敏性/むずかしさ、眠気、食欲不振、睡眠障害などの一般的な徴候と症状。 臨床検査（血球数、肝臓および腎臓の生物学的機能）。
D120 : 最初の注射から 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性の定性的および定量的評価
時間枠：初回投与日

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。
初回投与日
免疫原性の定性的および定量的評価
時間枠：初回投与から30日後

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。
初回投与から30日後
免疫原性の定性的および定量的評価
時間枠：初回投与から60日後

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。
初回投与から60日後
免疫原性の定性的および定量的評価
時間枠：初回投与から90日後

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。
初回投与から90日後
免疫原性の定性的および定量的評価
時間枠：初回投与から120日後

免疫原性は、ｒＳｍ１４に対して特異的に産生された抗体のアイソタイプ分析およびワクチン誘導（ＥＬＩＳＡ）および特異的ｒＳｍ１４細胞応答（ＰＢＭＣ上）、細胞内サイトカインの産生（ＰＢＭＣ刺激およびサイトカイン投薬）によって評価した。 T 細胞サイトカインの PBMC luminex アッセイ (Milliplex® MAP キット) によって測定された細胞性免疫応答。

酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Sm14 Schisto タンパク質に対する抗体 IgG 産生によって測定された体液性応答の発生と大きさの間の相関。
初回投与から120日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oswaldo Cruz Foundation

協力者

IDRI
Biomedical Research Center EPLS
Orygen Biotecnologia SA

捜査官

  • 主任研究者：Doudou DIOP, MD、Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)
  • スタディディレクター：Gilles RIVEAU, PharmD, PhD、Biomedical Research Center ESPOIR POUR LA SANTE (BRC-EPLS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月6日

一次修了 (実際)

2017年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

2016年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sm14-2a-Sn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Sm14の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する