- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03096860
Wpływ jednoczesnego spożywania fajki wodnej i alkoholu na topografię palenia i ekspozycję na substancje toksyczne
11 października 2017 zaktualizowane przez: Eleanor Leavens, Oklahoma State University
Celem obecnego badania jest zbadanie w prospektywnym randomizowanym badaniu krzyżowym wpływu alkoholu w porównaniu z napojem placebo na zachowania związane z paleniem i topografię (czas trwania i częstotliwość zaciągania się), odpowiedzialność za nadużycia i toksyczność.
Przypuszcza się, że picie alkoholu przed paleniem będzie związane z dłuższymi zaciągnięciami i krótszym czasem między zaciągnięciami oraz większą podatnością na nadużywanie i toksycznością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś używanie fajki wodnej co najmniej 1 raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają co najmniej 21 lat
- Mów i rozumiej angielski
- Obecnie nie cierpisz na choroby płuc, w tym na astmę, mukowiscydozę lub POChP
- Obecnie nie cierpi na choroby serca
- nie są obecnie w ciąży ani nie karmią piersią lub nie planują zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w jakimkolwiek momencie badania
- Brak bieżącego, regularnego używania > 5 papierosów lub innych wyrobów tytoniowych (np. e-papierosów, cygar itp.) miesięcznie.
- Obecnie brak używania marihuany > 5 razy w miesiącu
- Brak używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody i powstrzymania się od używania tytoniu, nikotyny i marihuany przez co najmniej 12 godzin oraz powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą z dwóch sesji
- Mieszkać w promieniu 25 mil od miejsca badania.
- Mieć znajomego, który kwalifikuje się i chce wziąć udział.
- Spożywaj 2 lub więcej lub jeden lub więcej drinków na odcinek odpowiednio dla mężczyzn i kobiet
- Pij alkohol przynajmniej raz w tygodniu
- Obecnie nie należy szukać leczenia z powodu używania alkoholu
Potrafi odpowiedzieć na co najmniej dwa pytania przesiewowe dotyczące fajki wodnej od osoby sprawdzającej.
-
Kryteria wyłączenia:
- Używał fajki wodnej mniej niż raz w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poniżej 21. roku życia
- Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny oraz wyrobów tytoniowych i nikotynowych 12 godzin przed każdą wizytą studyjną
- Mieszkaj w odległości większej niż 25 mil od miejsca badania
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub rozpoczęcie karmienia piersią w jakimkolwiek momencie badania -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spożywanie alkoholu i fajki wodnej
|
Porównanie spożycia alkoholu ze spożyciem placebo i paleniem fajki wodnej.
|
Komparator placebo: Konsumpcja placebo i szisza
|
Porównanie spożycia alkoholu ze spożyciem placebo i paleniem fajki wodnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita objętość wdychanego dymu
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
topografia fajki wodnej
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH/NIDA F31 DA04252
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie alkoholu, nieokreślone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Aktywne spożywanie alkoholu
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone