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Effetto del consumo simultaneo di narghilè e alcol sulla topografia del fumo e sull'esposizione tossica

11 ottobre 2017 aggiornato da: Eleanor Leavens, Oklahoma State University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare in uno studio incrociato randomizzato prospettico, l'impatto dell'alcol rispetto a una bevanda placebo sul comportamento del fumo e sulla topografia (durata e frequenza del tiro), sulla responsabilità dell'abuso e sulla tossicità. Si ipotizza che il consumo di alcol prima di fumare sia associato a boccate più lunghe e una durata più breve tra le boccate e una maggiore responsabilità e tossicità dell'abuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Oklahoma Tobacco Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnala di aver usato il narghilè almeno 1 volta al mese negli ultimi 6 mesi
  2. Avere almeno 21 anni
  3. Parla e comprende l'inglese
  4. Attualmente non soffre di malattie polmonari tra cui asma, FC o BPCO
  5. Attualmente non soffre di malattie cardiache
  6. Non sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o hanno intenzione di rimanere incinta o iniziare l'allattamento al seno in qualsiasi momento durante lo studio
  7. Nessun uso corrente e regolare di >5 sigarette o altri prodotti del tabacco (ad es. sigaretta elettronica, sigaro, ecc.) al mese.
  8. Nessun uso attuale di marijuana > 5 volte al mese
  9. Nessun uso di droghe illecite negli ultimi 30 giorni
  10. disposto a fornire il consenso informato e ad astenersi da qualsiasi uso di tabacco, nicotina e marijuana per almeno 12 ore e ad astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima di ciascuna delle due sessioni
  11. Vivi entro 25 miglia dalla sede dello studio.
  12. Avere un amico che è idoneo e disposto a partecipare.
  13. Consumare 2 o più o uno o più drink per episodio rispettivamente per uomini e donne
  14. Bere alcolici almeno una volta alla settimana
  15. Al momento non è in cerca di cure per il consumo di alcol

  16. In grado di rispondere ad almeno due domande di screening specifiche per il narghilè da parte dello screener.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Il narghilè usa meno di una volta al mese negli ultimi 6 mesi
  2. Sotto i 21 anni
  3. Riluttanza ad astenersi dall'alcol per 24 ore e dai prodotti a base di tabacco e nicotina 12 ore prima di ogni visita di studio
  4. Vivi a più di 25 miglia dalla sede dello studio
  5. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o iniziare l'allattamento al seno in qualsiasi momento dello studio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di alcol e narghilè
Altro: Consumo attivo di alcol
Confronto tra consumo di alcol e consumo di placebo e fumo di narghilè.
Comparatore placebo: Consumo di placebo e narghilè
Altro: Consumo di placebo
Confronto tra consumo di alcol e consumo di placebo e fumo di narghilè.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fumo inalato
Lasso di tempo: fino a 2 ore
topografia del narghilè
fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Collaboratori

University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH/NIDA F31 DA04252

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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