- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03096860
Efeito do consumo simultâneo de narguilé e álcool na topografia do tabagismo e na exposição a substâncias tóxicas
11 de outubro de 2017 atualizado por: Eleanor Leavens, Oklahoma State University
O objetivo do estudo atual é investigar em um estudo prospectivo randomizado cruzado, o impacto do álcool versus uma bebida placebo no comportamento tabágico e na topografia (duração e frequência do fumo), risco de abuso e toxicidade.
Supõe-se que beber álcool antes de fumar estará associado a tragadas mais longas e menor duração entre as tragadas e maior probabilidade de abuso e toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Oklahoma Tobacco Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relata o uso de narguilé pelo menos 1 vez por mês nos últimos 6 meses
- Têm pelo menos 21 anos
- Falar e entender inglês
- Atualmente não sofre de doença pulmonar, incluindo asma, FC ou DPOC
- Atualmente não sofre de doença cardíaca
- Não está grávida ou amamentando ou tem planos de engravidar ou começar a amamentar em qualquer momento durante o estudo
- Nenhum uso atual e regular de > 5 cigarros ou outros produtos de tabaco (por exemplo, e-cig, charuto, etc.) por mês.
- Nenhum uso atual de maconha > 5 vezes por mês
- Sem uso de drogas ilícitas nos últimos 30 dias
- disposto a fornecer consentimento informado e abster-se de todo uso de tabaco, nicotina e maconha por pelo menos 12 horas e abster-se de álcool por pelo menos 24 horas antes de cada uma das duas sessões
- Morar a menos de 25 milhas do local do estudo.
- Tenha um amigo qualificado e disposto a participar.
- Consumir 2 ou mais ou uma ou mais bebidas por episódio para homens e mulheres, respectivamente
- Beber álcool pelo menos uma vez por semana
- Atualmente não está procurando tratamento para uso de álcool
Capaz de responder a pelo menos duas perguntas de triagem específicas do narguilé do examinador.
-
Critério de exclusão:
- Uso de narguilé menos de uma vez por mês nos últimos 6 meses
- Menores de 21 anos
- Não está disposto a se abster de álcool por 24 horas e produtos de tabaco e nicotina 12 horas antes de cada visita do estudo
- Residir a mais de 25 milhas do local do estudo
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou iniciar a amamentação em qualquer ponto do estudo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consumo de álcool e narguilé
|
Comparação do consumo de álcool versus consumo de placebo e fumo de narguilé.
|
Comparador de Placebo: Consumo de placebo e narguilé
|
Comparação do consumo de álcool versus consumo de placebo e fumo de narguilé.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume total de fumaça inalada
Prazo: até 2 horas
|
topografia do narguilé
|
até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIH/NIDA F31 DA04252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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