Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne narażenia zawodowego na cząstki pochodzące ze spalania – badanie ochotników pełniących funkcję konduktorów pociągów (BioTrack)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Peter Moller, University of Copenhagen

Wpływ zanieczyszczenia powietrza wytwarzanego przez spalanie oleju napędowego na czynność układu sercowo-naczyniowego i uszkodzone oksydacyjnie DNA u zdrowych ochotników

Zanieczyszczenie powietrza atmosferycznego to złożona mieszanina zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych (PM). PM ma uznaną ważną rolę w zdrowiu ludzkim. Istnieje silny konsensus naukowy co do niezależnego związku PM z niepożądanymi skutkami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi, a także rakiem. Rozsądne jest oczekiwanie, że mniejsze cząstki (cząstki ultradrobne, UFP) mogą mieć zwiększoną toksyczność w stosunku do innych frakcji cząstek stałych, ze względu na właściwości fizyczne i możliwość przemieszczania się poza płuca.

W niedawnym duńskim raporcie stwierdzono, że konduktorzy pociągów w dzień roboczy oraz w dwóch określonych pociągach z silnikami wysokoprężnymi są narażeni na wyższe stężenia spalin z silników Diesla niż podczas ciągłego przebywania na ruchliwej ulicy. Rzeczywiście, średnie narażenie konduktorów pociągów na takich lokomotywach wynosiło około 100 000-150 000 UFP na cm3 w porównaniu z około 40 000 na cm3 na ruchliwej ulicy w Kopenhadze [1]. Celem tego badania jest zbadanie, czy ta ekspozycja zawodowa jest związana z zaburzeniami naczyniowymi i oddechowymi oraz uszkodzeniem DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Podmioty prawnie kompetentne

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Ciąża
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Stosowanie na receptę leków przeciwzapalnych lub sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pociąg spalinowy - scenariusz narażenia
Ta sama osoba badana będzie narażona na dwa różne scenariusze, w różnym czasie i przez trzy kolejne dni. Pomiędzy każdym scenariuszem narażenia będzie występował odstęp czasu wynoszący 2 tygodnie. Scenariusz „narażenia” definiuje się jako dzień roboczy (6 godzin) w modelu pociągu regionalnego z napędem spalinowym ME. Scenariusz Pociągu Diesla jest wykonywany dwukrotnie. Po zakończeniu scenariusza (trzeciego dnia na określonych trasach pociągów) wykonywane są badania funkcji naczyń, płuc, krwi i moczu.
Inny: Pociąg diesla
Narażenie na powietrze o wysokim poziomie najdrobniejszych cząstek (pojazd z silnikiem wysokoprężnym)
SHAM_COMPARATOR: Pociąg elektryczny – scenariusz niskiego narażenia
Ta sama osoba badana będzie narażona na dwa różne scenariusze, w różnym czasie i przez trzy kolejne dni. Pomiędzy każdym scenariuszem narażenia będzie występował odstęp czasu wynoszący 2 tygodnie. Scenariusz „niskiego narażenia” definiuje się jako dzień roboczy (6 godzin) w pociągu elektrycznym. Scenariusz Pociągu Diesla jest wykonywany dwukrotnie. Po zakończeniu scenariusza (trzeciego dnia na określonych trasach pociągów) wykonywane są badania funkcji naczyń, płuc, krwi i moczu.
Inny: Pociąg elektryczny
Narażenie na powietrze o niskim poziomie najdrobniejszych cząstek (pociąg elektryczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywny wskaźnik przekrwienia mierzony za pomocą tonometrii tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Tonometria tętnic obwodowych jest oceniana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Główny wynik będzie mierzony w postaci zmienności po niedokrwieniu, a następnie pomiaru funkcji naczynioruchowej po podaniu nitrogliceryny, aby umożliwić zbadanie rozszerzenia naczyń niezależnego od śródbłonka. Wykorzystane zostanie urządzenie przenośne EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Izrael) [2-6].
Tonometria tętnic obwodowych jest oceniana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 podczas zapisu linii bazowej. Obejmuje pomiary w dziedzinie czasu (SDNN, pNN50 i RMSSD), komponenty wysokiej (HF) i niskiej częstotliwości (LF), a także stosunek LF/HF, na podstawie pomiarów w ciągu 5 minut.
Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Uszkodzenie DNA w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Krew jest pobierana, przygotowywana i przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Poziomy pęknięć nici i miejsc formamidopirymidyno-DNA-glikozylazy (FPG) są mierzone za pomocą testu elektroforezy żelowej pojedynczych komórek (test kometowy) [7-13]
Krew jest pobierana, przygotowywana i przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Czynność płuc ocenia się po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Czynność płuc mierzono spirometrem EasyOne 2001 (Szwajcaria). Pomiary funkcji płuc obejmują natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową po 1 sekundzie (FEV1), szczytowy przepływ wydechowy (PEF) i FEV1/FVC.
Czynność płuc ocenia się po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Krew jest pobierana, przygotowywana i przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Reagenty ostrej fazy, cytokiny prozapalne i cząsteczki adhezji komórkowej
Krew jest pobierana, przygotowywana i przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Wydalanie 1-hydroksypirenu z moczem
Ramy czasowe: Poranny mocz jest pobierany, przygotowywany i przechowywany po każdym scenariuszu narażenia (rano trzeciego dnia po dwóch dniach z 6 godzinami na określonych trasach pociągów). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Biomarker narażenia na wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne w moczu, 1-hydroksypiren, oznacza się metodą HPLC z odwróconymi fazami i standaryzuje na diurezę stężeniem kreatyniny
Poranny mocz jest pobierany, przygotowywany i przechowywany po każdym scenariuszu narażenia (rano trzeciego dnia po dwóch dniach z 6 godzinami na określonych trasach pociągów). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Bioaktywność surowicy/osocza
Ramy czasowe: Krew jest pobierana, przygotowywana, a surowica przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.
Ocena potencjalnego wpływu na czynność naczyń i śródbłonka [14, 15]
Krew jest pobierana, przygotowywana, a surowica przechowywana po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie). Analizę przeprowadza się po zakończeniu pobierania próbek.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Mierzone za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 podczas rejestracji linii bazowej.
Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Mierzone sfigmomanometrem aneroidowym.
Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Tętno
Ramy czasowe: Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)
Mierzone za pomocą urządzenia EndoPAT 2000 podczas rejestracji linii bazowej.
Oceniane po każdym scenariuszu narażenia (trzeciego dnia po 6 godzinach na określonych trasach pociągów dziennie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16033227 (INNY: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (INNY: Danish Data Protection Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pociąg diesla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj