Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekter av yrkesmessig eksponering for forbrenningspartikler - en studie på frivillige som utfører som togledere (BioTrack)

7. august 2020 oppdatert av: Peter Moller, University of Copenhagen

Effekter av dieselforbrenning generert luftforurensning på kardiovaskulær funksjon og oksidativt skadet DNA hos friske frivillige

Luftforurensning er en kompleks blanding av gassformige forurensninger og partikler (PM). PM har en anerkjent viktig rolle i menneskers helse. Det er en sterk vitenskapelig konsensus om den uavhengige assosiasjonen av PM og uønskede kardiovaskulære og respiratoriske effekter, så vel som kreft. Det er rimelig å forvente at de mindre partiklene (ultrafine partikler, UFP) kan ha en økt toksisitet i forhold til andre PM-størrelsesfraksjoner, på grunn av fysiske egenskaper og potensial for translokasjon utenfor lungen.

En fersk dansk rapport konkluderte med at togledere på en arbeidsdag, og i to spesifikke dieselmotortog, utsettes for høyere konsentrasjoner av dieseleksos enn ved konstant opphold i en trafikkert gate. Faktisk var gjennomsnittlig eksponering for togledere på slike motorer rundt 100 000-150 000 UFP per cm3 sammenlignet med rundt 40 000 per cm3 på en travel gate i København [1]. Målet med denne studien er å undersøke om denne yrkesmessige eksponeringen er assosiert med vaskulær og respiratorisk svekkelse og DNA-skade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Juridisk kompetente fag

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Svangerskap
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Reseptbelagt bruk av anti-inflammatorisk eller kardiovaskulær medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dieseltog - eksponeringsscenario
Samme studieperson vil bli eksponert for to forskjellige scenarier, til forskjellige tider og i tre påfølgende dager. Det vil være en forsinkelsestid på 2 uker mellom hvert eksponeringsscenario. "Eksponeringsscenarioet" er definert som en arbeidsdag (6 timer) på den diesel ME-drevne modellen regionaltog. Dieseltogscenarioet utføres to ganger. Etter scenarieavslutningen (på tredje dag i definerte togruter) utføres vaskulærfunksjon, lungefunksjon, blod- og urinprøver.
Annen: Diesel tog
Eksponering for luft med høyt nivå av ultrafine partikler (dieseltog)
SHAM_COMPARATOR: Elektrisk tog - scenario med lav eksponering
Samme studieperson vil bli eksponert for to forskjellige scenarier, til forskjellige tider og i tre påfølgende dager. Det vil være en forsinkelsestid på 2 uker mellom hvert eksponeringsscenario. Scenarioet "lav eksponering" er definert som en arbeidsdag (6 timer) på det elektriske toget. Dieseltogscenarioet utføres to ganger. Etter scenarieavslutningen (på tredje dag i definerte togruter) utføres vaskulærfunksjon, lungefunksjon, blod- og urinprøver.
Annen: Elektrisk tog
Eksponering for luft med lavt nivå av ultrafine partikler (elektrisk tog)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks målt ved perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Perifer arteriell tonometri vurderes etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Det primære resultatet vil bli målt i form av post-iskemisk variasjon etterfulgt av måling av den vasomotoriske funksjonen etter administrering av nitroglyserin, for å tillate undersøkelse av endoteluavhengig vasodilatasjon. Den bærbare enheten EndoPAT 2000 vil bli brukt (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
Perifer arteriell tonometri vurderes etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Hjertefrekvensvariabilitet måles med EndoPAT 2000-enheten under baseline-opptak. Den inkluderer tidsdomenemål (SDNN, pNN50 og RMSSD), høy- (HF) og lavfrekvente (LF) komponenter samt LF/HF-forhold, basert på målinger over 5 minutter.
Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
DNA-skade i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Blod blir tatt, klargjort og lagret etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
Nivåene av trådbrudd og formamidopyrimidin-DNA-glykosylase (FPG)-steder måles med enkeltcelle-gelelektroforeseanalysen (comet-analyse) [7-13]
Blod blir tatt, klargjort og lagret etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Lungefunksjonen vurderes etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Lungefunksjonen måles med EasyOne 2001 spirometerapparat (Sveits). Lungefunksjonsmålinger inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) og FEV1/FVC.
Lungefunksjonen vurderes etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Blod blir tatt, klargjort og lagret etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
Akuttfasereaktanter, pro-inflammatoriske cytokiner og celleadhesjonsmolekyler
Blod blir tatt, klargjort og lagret etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
Urinutskillelse av 1-hydroksypyren
Tidsramme: Morgenurin tas prøver, prepareres og lagres etter hvert eksponeringsscenario (om morgenen den tredje dagen etter to dager med 6 timer på definerte togruter). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
Urinbiomarkøren for eksponering for polysykliske aromatiske hydrokarboner, 1-hydroksypyren, måles med omvendt-fase HPLC og standardisert for diurese med konsentrasjonen av kreatinin
Morgenurin tas prøver, prepareres og lagres etter hvert eksponeringsscenario (om morgenen den tredje dagen etter to dager med 6 timer på definerte togruter). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
Serum/plasma bioaktivitet
Tidsramme: Blod tas, klargjøres og serum lagres etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.
For å vurdere potensielle effekter på vaskulær og endotelfunksjon [14, 15]
Blod tas, klargjøres og serum lagres etter hvert eksponeringsscenario (den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag). Analyse utføres etter at prøvetakingen er fullført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økningsindeks
Tidsramme: Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Målt med EndoPAT 2000-enheten under baseline-opptak.
Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Målt med et aneroid sfygmomanometer.
Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Puls
Tidsramme: Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)
Målt med EndoPAT 2000-enheten under baseline-opptak.
Vurdert etter hvert eksponeringsscenario (på den tredje dagen etter 6 timer på definerte togruter per dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-16033227 (ANNEN: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Annet stipend/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ANNEN: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diesel tog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere