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Effets sur la santé de l'exposition professionnelle aux particules de combustion - une étude sur des volontaires agissant comme conducteurs de train (BioTrack)

7 août 2020 mis à jour par: Peter Moller, University of Copenhagen

Effets de la pollution atmosphérique générée par la combustion diesel sur la fonction cardiovasculaire et l'ADN endommagé par oxydation chez des volontaires sains

La pollution de l'air ambiant est un mélange complexe de polluants gazeux et de particules (PM). Les PM ont un rôle important reconnu dans la santé humaine. Il existe un fort consensus scientifique sur l'association indépendante des PM et des effets indésirables cardiovasculaires et respiratoires, ainsi que du cancer. Il est raisonnable de s'attendre à ce que les particules plus petites (particules ultrafines, UFP) puissent avoir une toxicité accrue par rapport aux autres fractions de taille de PM, en raison des propriétés physiques et du potentiel de translocation au-delà des poumons.

Un récent rapport danois a conclu que les conducteurs de train pendant une journée de travail, et dans deux trains à moteur diesel spécifiques, sont exposés à des concentrations plus élevées d'échappement diesel que par un séjour constant dans une rue animée. En effet, l'exposition moyenne des conducteurs de train sur de telles locomotives était d'environ 100 000 à 150 000 UFP par cm3 contre environ 40 000 par cm3 dans une rue animée de Copenhague [1]. Le but de cette étude est d'étudier si cette exposition professionnelle est associée à des troubles vasculaires et respiratoires et à des dommages à l'ADN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Sujets juridiquement compétents

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels
  • Grossesse
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Utilisation sur ordonnance de médicaments anti-inflammatoires ou cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Train diesel - scénario d'exposition
La même personne à l'étude sera exposée à deux scénarios différents, à des moments différents et pendant trois jours consécutifs. Il y aura un décalage de 2 semaines entre chaque scénario d'exposition. Le scénario "exposition" est défini comme une journée de travail (6 heures) sur le train régional miniature à propulsion diesel ME. Le scénario du train diesel est exécuté deux fois. Après l'achèvement du scénario (le troisième jour sur des itinéraires de train définis), les prélèvements de la fonction vasculaire, de la fonction pulmonaire, du sang et de l'urine sont effectués.
Autre: Autorail
Exposition à l'air avec un niveau élevé de particules ultrafines (train diesel)
SHAM_COMPARATOR: Train électrique - scénario de faible exposition
La même personne à l'étude sera exposée à deux scénarios différents, à des moments différents et pendant trois jours consécutifs. Il y aura un décalage de 2 semaines entre chaque scénario d'exposition. Le scénario "faible exposition" est défini comme une journée de travail (6 heures) dans le train électrique. Le scénario du train diesel est exécuté deux fois. Après l'achèvement du scénario (le troisième jour sur des itinéraires de train définis), les prélèvements de la fonction vasculaire, de la fonction pulmonaire, du sang et de l'urine sont effectués.
Autre: Train électrique
Exposition à l'air avec un faible niveau de particules ultrafines (train électrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'hyperémie réactive mesuré par tonométrie artérielle périphérique
Délai: La tonométrie artérielle périphérique est évaluée après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des itinéraires de train définis par jour)
Le résultat principal sera mesuré sous la forme d'une variation post-ischémique suivie de la mesure de la fonction vasomotrice après l'administration de nitroglycérine, pour permettre l'étude de la vasodilatation indépendante de l'endothélium. Le dispositif portable EndoPAT 2000 sera utilisé (Itamar Medical Ltd, Israël) [2-6].
La tonométrie artérielle périphérique est évaluée après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des itinéraires de train définis par jour)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
La variabilité de la fréquence cardiaque est mesurée avec l'appareil EndoPAT 2000 pendant l'enregistrement de base. Il comprend des mesures dans le domaine temporel (SDNN, pNN50 et RMSSD), des composantes haute (HF) et basse fréquence (LF) ainsi que le rapport LF/HF, basé sur des mesures sur 5 minutes.
Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Dommages à l'ADN dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Le sang est prélevé, préparé et stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Les niveaux de ruptures de brins et de sites de formamidopyrimidine-ADN-glycosylase (FPG) sont mesurés avec le test d'électrophorèse sur gel à cellule unique (test des comètes) [7-13]
Le sang est prélevé, préparé et stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: La fonction pulmonaire est évaluée après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
La fonction pulmonaire est mesurée avec l'appareil spiromètre EasyOne 2001 (Suisse). Les mesures de la fonction pulmonaire comprennent la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé après 1 seconde (FEV1), le débit expiratoire maximal (PEF) et le FEV1/FVC.
La fonction pulmonaire est évaluée après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Le sang est prélevé, préparé et stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Réactifs de phase aiguë, cytokines pro-inflammatoires et molécules d'adhésion cellulaire
Le sang est prélevé, préparé et stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Excrétion urinaire de 1-hydroxypyrène
Délai: L'urine du matin est prélevée, préparée et conservée après chaque scénario d'exposition (le matin du troisième jour après deux jours de 6 heures sur des trajets ferroviaires définis). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Le biomarqueur urinaire d'exposition aux hydrocarbures aromatiques polycycliques, le 1-hydroxypyrène, est mesuré par HPLC en phase inverse et standardisé pour la diurèse avec la concentration de créatinine
L'urine du matin est prélevée, préparée et conservée après chaque scénario d'exposition (le matin du troisième jour après deux jours de 6 heures sur des trajets ferroviaires définis). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Bioactivité sérum/plasma
Délai: Le sang est prélevé, préparé et le sérum est stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.
Évaluer les effets potentiels sur la fonction vasculaire et endothéliale [14, 15]
Le sang est prélevé, préparé et le sérum est stocké après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour). L'analyse est effectuée après la fin du prélèvement de l'échantillon.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'augmentation
Délai: Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Mesuré avec l'appareil EndoPAT 2000 pendant l'enregistrement de référence.
Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Pression artérielle
Délai: Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Mesuré avec un sphygmomanomètre anéroïde.
Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Rythme cardiaque
Délai: Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)
Mesuré avec l'appareil EndoPAT 2000 pendant l'enregistrement de référence.
Évalué après chaque scénario d'exposition (le troisième jour après 6 heures sur des trajets ferroviaires définis par jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16033227 (AUTRE: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Danish Centre for Nanosafety II)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (AUTRE: Danish Data Protection Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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