Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van beroepsmatige blootstelling aan verbrandingsdeeltjes - een onderzoek naar vrijwilligers die optreden als treinbegeleiders (BioTrack)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Peter Moller, University of Copenhagen

Effecten van door dieselverbranding veroorzaakte luchtverontreiniging op de cardiovasculaire functie en oxidatief beschadigd DNA bij gezonde vrijwilligers

Omgevingsluchtverontreiniging is een complex mengsel van gasvormige verontreinigende stoffen en fijnstof (PM). PM speelt een erkende belangrijke rol in de menselijke gezondheid. Er bestaat een sterke wetenschappelijke consensus over het onafhankelijke verband tussen PM en nadelige cardiovasculaire en respiratoire effecten, evenals kanker. Het is redelijk om te verwachten dat de kleinere deeltjes (ultrafijne deeltjes, UFP) een verhoogde toxiciteit kunnen hebben ten opzichte van andere PM-groottefracties, vanwege fysische eigenschappen en de mogelijkheid tot translocatie buiten de longen.

In een recent Deens rapport werd geconcludeerd dat treinbegeleiders op een werkdag, en in twee specifieke treinen met dieselmotoren, worden blootgesteld aan hogere concentraties dieseluitlaatgassen dan bij constant verblijf in een drukke straat. Inderdaad, de gemiddelde blootstelling voor treinbegeleiders op dergelijke locomotieven was ongeveer 100.000-150.000 UFP per cm3 vergeleken met ongeveer 40.000 per cm3 op een drukke straat in Kopenhagen [1]. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deze beroepsmatige blootstelling verband houdt met vasculaire en respiratoire stoornissen en DNA-schade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Wettelijk competente onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Zwangerschap
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Voorgeschreven gebruik van ontstekingsremmende of cardiovasculaire medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dieseltrein - blootstellingsscenario
Dezelfde studiepersoon wordt blootgesteld aan twee verschillende scenario's, op verschillende tijdstippen en gedurende drie opeenvolgende dagen. Tussen elk blootstellingsscenario zit een vertraging van 2 weken. Het scenario "blootstelling" is gedefinieerd als een werkdag (6 uur) op de diesel-ME-aangedreven regionale trein. Het Dieseltreinscenario wordt twee keer uitgevoerd. Na voltooiing van het scenario (op de derde dag in gedefinieerde treinroutes) worden de vaatfunctie-, longfunctie-, bloed- en urinemonsters afgenomen.
Ander: Diesel trein
Blootstelling aan lucht met een hoog gehalte aan ultrafijne deeltjes (dieseltrein)
SHAM_COMPARATOR: Elektrische trein - scenario met lage blootstelling
Dezelfde studiepersoon wordt blootgesteld aan twee verschillende scenario's, op verschillende tijdstippen en gedurende drie opeenvolgende dagen. Tussen elk blootstellingsscenario zit een vertraging van 2 weken. Het scenario "lage blootstelling" is gedefinieerd als een werkdag (6 uur) op de elektrische trein. Het Dieseltreinscenario wordt twee keer uitgevoerd. Na voltooiing van het scenario (op de derde dag in gedefinieerde treinroutes) worden de vaatfunctie-, longfunctie-, bloed- en urinemonsters afgenomen.
Ander: Elektrische trein
Blootstelling aan lucht met een laag gehalte aan ultrafijne deeltjes (elektrische trein)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index gemeten door perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Perifere arteriële tonometrie wordt beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Het primaire resultaat zal worden gemeten in de vorm van post-ischemische variatie, gevolgd door de meting van de vasomotorische functie na toediening van nitroglycerine, om onderzoek naar endotheelonafhankelijke vasodilatatie mogelijk te maken. Het draagbare apparaat EndoPAT 2000 zal worden gebruikt (Itamar Medical Ltd, Israël) [2-6].
Perifere arteriële tonometrie wordt beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met het EndoPAT 2000-apparaat tijdens basisregistratie. Het omvat tijddomeinmetingen (SDNN, pNN50 en RMSSD), hoge (HF) en lage frequentie (LF) componenten evenals LF/HF-verhouding, gebaseerd op metingen gedurende 5 minuten.
Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
DNA-schade in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
De niveaus van strengbreuken en formamidopyrimidine-DNA-glycosylase (FPG)-plaatsen worden gemeten met de eencellige gelelektroforese-assay (comet-assay) [7-13]
Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: De longfunctie wordt beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
De longfunctie wordt gemeten met EasyOne 2001 spirometer (Zwitserland). Longfunctiemetingen omvatten geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume na 1 seconde (FEV1), expiratoire piekstroom (PEF) en FEV1/FVC.
De longfunctie wordt beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
Acute fase-reactanten, pro-inflammatoire cytokines en celadhesiemoleculen
Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
Uitscheiding via de urine van 1-hydroxypyreen
Tijdsspanne: Ochtendurine wordt bemonsterd, bereid en opgeslagen na elk blootstellingsscenario (op de ochtend van de derde dag na twee dagen met 6 uur op gedefinieerde treinroutes). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
De urinaire biomarker van blootstelling aan polycyclische aromatische koolwaterstoffen, 1-hydroxypyreen, wordt gemeten met reverse-phase HPLC en gestandaardiseerd voor diurese met de concentratie van creatinine
Ochtendurine wordt bemonsterd, bereid en opgeslagen na elk blootstellingsscenario (op de ochtend van de derde dag na twee dagen met 6 uur op gedefinieerde treinroutes). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
Bioactiviteit in serum/plasma
Tijdsspanne: Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en serum opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.
Om de mogelijke effecten op de vasculaire en endotheliale functie te beoordelen [14, 15]
Na elk blootstellingsscenario wordt bloed afgenomen, bereid en serum opgeslagen (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag). De analyse wordt uitgevoerd nadat de monsterverzameling is voltooid.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Gemeten met het EndoPAT 2000-apparaat tijdens basisregistratie.
Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Gemeten met een aneroïde bloeddrukmeter.
Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)
Gemeten met het EndoPAT 2000-apparaat tijdens basisregistratie.
Beoordeeld na elk blootstellingsscenario (op de derde dag na 6 uur op gedefinieerde treinroutes per dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16033227 (ANDER: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ANDER: Danish Data Protection Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diesel trein

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren