Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky expozice částicím ze spalování při práci – studie o dobrovolnících vykonávajících funkci vlakvedoucích (BioTrack)

7. srpna 2020 aktualizováno: Peter Moller, University of Copenhagen

Účinky znečištění vzduchu generovaného spalováním nafty na kardiovaskulární funkce a oxidativně poškozenou DNA u zdravých dobrovolníků

Znečištění ovzduší je komplexní směs plynných polutantů a pevných částic (PM). PM má uznávanou důležitou roli v lidském zdraví. Existuje silný vědecký konsenzus o nezávislém spojení PM a nepříznivých kardiovaskulárních a respiračních účinků a také rakoviny. Je rozumné očekávat, že menší částice (ultrajemné částice, UFP) mohou mít zvýšenou toxicitu ve srovnání s jinými velikostními frakcemi PM v důsledku fyzikálních vlastností a potenciálu k translokaci mimo plíce.

Nedávná dánská zpráva dospěla k závěru, že průvodčí v pracovní den a ve dvou specifických vlacích s dieselovým motorem jsou vystaveni vyšším koncentracím výfukových plynů nafty než při neustálém pobytu na rušné ulici. Ve skutečnosti byla průměrná expozice pro vlakvedoucí na takových motorech kolem 100 000–150 000 UFP na cm3 ve srovnání s přibližně 40 000 na cm3 na rušné ulici v Kodani [1]. Cílem této studie je zjistit, zda je tato pracovní expozice spojena s vaskulárním a respiračním poškozením a poškozením DNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Právně způsobilé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Předpisové užívání protizánětlivých nebo kardiovaskulárních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieselový vlak - scénář expozice
Stejná studovaná osoba bude vystavena dvěma různým scénářům, v různých časech a po tři po sobě jdoucí dny. Mezi jednotlivými scénáři expozice bude prodleva 2 týdnů. Scénář „expozice“ je definován jako pracovní den (6 hodin) v modelovém regionálním vlaku s dieselovým pohonem ME. Scénář dieselového vlaku se provádí dvakrát. Po dokončení scénáře (třetí den v definovaných vlakových trasách) se provádějí cévní funkce, plicní funkce, odběry krve a moči.
Jiný: Dieselový vlak
Vystavení vzduchu s vysokou úrovní ultrajemných částic (dieselový vlak)
SHAM_COMPARATOR: Elektrický vlak – scénář nízké expozice
Stejná studovaná osoba bude vystavena dvěma různým scénářům, v různých časech a po tři po sobě jdoucí dny. Mezi jednotlivými scénáři expozice bude prodleva 2 týdnů. Scénář „nízké expozice“ je definován jako pracovní den (6 hodin) v elektrickém vlaku. Scénář dieselového vlaku se provádí dvakrát. Po dokončení scénáře (třetí den v definovaných vlakových trasách) se provádějí cévní funkce, plicní funkce, odběry krve a moči.
Jiný: Elektrický vlak
Vystavení vzduchu s nízkou úrovní ultrajemných částic (elektrický vlak)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie měřený periferní arteriální tonometrií
Časové okno: Periferní arteriální tonometrie se posuzuje po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Primární výsledek bude měřen ve formě postischemické variace následované měřením vazomotorické funkce po podání nitroglycerinu, aby bylo možné vyšetřit endotelově nezávislou vazodilataci. Bude použito přenosné zařízení EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Izrael) [2-6].
Periferní arteriální tonometrie se posuzuje po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí zařízení EndoPAT 2000 během základního záznamu. Zahrnuje měření v časové oblasti (SDNN, pNN50 a RMSSD), vysokofrekvenční (HF) a nízkofrekvenční (LF) složky a také poměr LF/HF na základě měření po dobu 5 minut.
Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Poškození DNA v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Krev se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
Hladiny zlomů vláken a míst formamidopyrimidin-DNA-glykosylázy (FPG) se měří pomocí jednobuněčného gelového elektroforézního testu (kometový test) [7-13].
Krev se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: Funkce plic se posuzuje po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Funkce plic se měří pomocí spirometru EasyOne 2001 (Švýcarsko). Měření plicních funkcí zahrnuje usilovnou vitální kapacitu (FVC), usilovný výdechový objem po 1 sekundě (FEV1), špičkový výdechový průtok (PEF) a FEV1/FVC.
Funkce plic se posuzuje po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Systémové zánětlivé markery
Časové okno: Krev se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
Reaktanty akutní fáze, prozánětlivé cytokiny a molekuly buněčné adheze
Krev se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
Vylučování 1-hydroxypyrenu močí
Časové okno: Ranní moč se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (ráno třetího dne po dvou dnech po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
Močový biomarker expozice polycyklickým aromatickým uhlovodíkům, 1-hydroxypyren, se měří pomocí HPLC s reverzní fází a standardizuje se na diurézu s koncentrací kreatininu
Ranní moč se odebírá, připravuje a skladuje po každém expozičním scénáři (ráno třetího dne po dvou dnech po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků). Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
Bioaktivita séra/plazmy
Časové okno: Po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den) se odeberou vzorky krve, připraví se a sérum se skladuje. Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.
K posouzení potenciálních účinků na vaskulární a endoteliální funkci [14, 15]
Po každém expozičním scénáři (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den) se odeberou vzorky krve, připraví se a sérum se skladuje. Analýza se provádí po dokončení odběru vzorků.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index
Časové okno: Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Měřeno zařízením EndoPAT 2000 během základního záznamu.
Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Krevní tlak
Časové okno: Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Měřeno aneroidním sfygmomanometrem.
Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Tepová frekvence
Časové okno: Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)
Měřeno zařízením EndoPAT 2000 během základního záznamu.
Posouzeno po každém scénáři expozice (třetí den po 6 hodinách na definovaných trasách vlaků za den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-16033227 (JINÝ: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (JINÝ: Danish Data Protection Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieselový vlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit