Efectos sobre la salud de la exposición ocupacional a partículas de combustión: un estudio sobre voluntarios que actúan como conductores de trenes (BioTrack)
7 de agosto de 2020 actualizado por: Peter Moller, University of Copenhagen
Efectos de la Contaminación del Aire Generada por la Combustión Diesel sobre la Función Cardiovascular y el ADN Dañado por Oxidación en Voluntarios Sanos
La contaminación del aire ambiental es una mezcla compleja de contaminantes gaseosos y partículas (PM). PM tiene un papel importante reconocido en la salud humana. Existe un fuerte consenso científico sobre la asociación independiente de PM y los efectos adversos cardiovasculares y respiratorios, así como el cáncer. Es razonable esperar que las partículas más pequeñas (partículas ultrafinas, UFP) puedan tener una mayor toxicidad en relación con otras fracciones de tamaño de PM, debido a las propiedades físicas y el potencial de translocación más allá del pulmón.
Un informe danés reciente concluyó que los maquinistas en un día laborable, y en dos trenes de motor diésel específicos, están expuestos a concentraciones más altas de gases de escape diésel que por permanecer constantemente en una calle muy transitada. De hecho, la exposición promedio de los conductores de trenes en tales motores fue de alrededor de 100 000-150 000 UFP por cm3 en comparación con alrededor de 40 000 por cm3 en una calle muy transitada en Copenhague [1]. El objetivo de este estudio es investigar si esta exposición ocupacional está asociada con deterioro vascular y respiratorio y daño en el ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Sujetos legalmente competentes
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- El embarazo
- Abuso de alcohol y drogas
- Uso prescrito de medicamentos antiinflamatorios o cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tren diésel - escenario de exposición
La misma persona de estudio estará expuesta a dos escenarios diferentes, en diferentes momentos y durante tres días consecutivos.
Habrá un desfase de 2 semanas entre cada escenario de exposición.
El escenario de "exposición" se define como una jornada laboral (6 horas) en el modelo de tren regional impulsado por diesel ME.
El escenario del tren diésel se realiza dos veces.
Después de la finalización del escenario (al tercer día en rutas de trenes definidas) se realizan los muestreos de función vascular, función pulmonar, sangre y orina.
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Exposición a aire con alto nivel de partículas ultrafinas (tren Diesel)
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SHAM_COMPARATOR: Tren eléctrico - escenario de baja exposición
La misma persona de estudio estará expuesta a dos escenarios diferentes, en diferentes momentos y durante tres días consecutivos.
Habrá un desfase de 2 semanas entre cada escenario de exposición.
El escenario de "baja exposición" se define como una jornada laboral (6 horas) en el tren eléctrico.
El escenario del tren diésel se realiza dos veces.
Después de la finalización del escenario (al tercer día en rutas de trenes definidas) se realizan los muestreos de función vascular, función pulmonar, sangre y orina.
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Exposición a aire con bajo nivel de partículas ultrafinas (Tren eléctrico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hiperemia reactiva medido por tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: La tonometría arterial periférica se evalúa después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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El resultado primario se medirá en forma de variación posisquémica seguida de la medición de la función vasomotora después de la administración de nitroglicerina, para permitir la investigación de la vasodilatación independiente del endotelio.
Se utilizará el dispositivo portátil EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
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La tonometría arterial periférica se evalúa después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se mide con el dispositivo EndoPAT 2000 durante el registro de referencia.
Incluye medidas en el dominio del tiempo (SDNN, pNN50 y RMSSD), componentes de alta (HF) y baja frecuencia (LF), así como la relación LF/HF, basada en mediciones durante 5 minutos.
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Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Daño al ADN en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: La sangre se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Los niveles de roturas de cadena y sitios de formamidopirimidina-ADN-glicosilasa (FPG) se miden con el ensayo de electroforesis en gel de células individuales (ensayo cometa) [7-13]
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La sangre se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: La función pulmonar se evalúa después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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La función pulmonar se mide con el dispositivo espirómetro EasyOne 2001 (Suiza).
Las mediciones de la función pulmonar incluyen capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado después de 1 segundo (FEV1), flujo espiratorio máximo (PEF) y FEV1/FVC.
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La función pulmonar se evalúa después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: La sangre se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Reactantes de fase aguda, citocinas proinflamatorias y moléculas de adhesión celular
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La sangre se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Excreción urinaria de 1-hidroxipireno
Periodo de tiempo: La orina de la mañana se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (en la mañana del tercer día después de dos días con 6 horas en rutas de tren definidas). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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El biomarcador urinario de exposición a hidrocarburos aromáticos policíclicos, 1-hidroxipireno, se mide con HPLC de fase inversa y se estandariza para diuresis con la concentración de creatinina
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La orina de la mañana se muestrea, prepara y almacena después de cada escenario de exposición (en la mañana del tercer día después de dos días con 6 horas en rutas de tren definidas). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Bioactividad en suero/plasma
Periodo de tiempo: Se toma una muestra de sangre, se prepara y se almacena el suero después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Evaluar los efectos potenciales sobre la función vascular y endotelial [14, 15]
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Se toma una muestra de sangre, se prepara y se almacena el suero después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día). El análisis se realiza después de completar la recolección de muestras.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Medido con el dispositivo EndoPAT 2000 durante el registro de referencia.
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Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Medido con un esfigmomanómetro aneroide.
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Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Medido con el dispositivo EndoPAT 2000 durante el registro de referencia.
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Evaluado después de cada escenario de exposición (al tercer día después de 6 horas en rutas de tren definidas por día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karottki G, Loft S. Rapport vedroerende maaling af udsaettelse for ultrafine partikler blandt ansatte i DSB, 1-48, 2015.
- Brauner EV, Forchhammer L, Moller P, Barregard L, Gunnarsen L, Afshari A, Wahlin P, Glasius M, Dragsted LO, Basu S, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Indoor particles affect vascular function in the aged: an air filtration-based intervention study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 15;177(4):419-25. doi: 10.1164/rccm.200704-632OC. Epub 2007 Oct 11.
- Olsen Y, Karottki DG, Jensen DM, Beko G, Kjeldsen BU, Clausen G, Hersoug LG, Holst GJ, Wierzbicka A, Sigsgaard T, Linneberg A, Moller P, Loft S. Vascular and lung function related to ultrafine and fine particles exposure assessed by personal and indoor monitoring: a cross-sectional study. Environ Health. 2014 Dec 15;13:112. doi: 10.1186/1476-069X-13-112.
- Karottki DG, Spilak M, Frederiksen M, Gunnarsen L, Brauner EV, Kolarik B, Andersen ZJ, Sigsgaard T, Barregard L, Strandberg B, Sallsten G, Moller P, Loft S. An indoor air filtration study in homes of elderly: cardiovascular and respiratory effects of exposure to particulate matter. Environ Health. 2013 Dec 28;12:116. doi: 10.1186/1476-069X-12-116.
- Hemmingsen JG, Rissler J, Lykkesfeldt J, Sallsten G, Kristiansen J, Moller P P, Loft S. Controlled exposure to particulate matter from urban street air is associated with decreased vasodilation and heart rate variability in overweight and older adults. Part Fibre Toxicol. 2015 Mar 19;12:6. doi: 10.1186/s12989-015-0081-9.
- Brauner EV, Moller P, Barregard L, Dragsted LO, Glasius M, Wahlin P, Vinzents P, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Exposure to ambient concentrations of particulate air pollution does not influence vascular function or inflammatory pathways in young healthy individuals. Part Fibre Toxicol. 2008 Oct 6;5:13. doi: 10.1186/1743-8977-5-13.
- Forchhammer L, Moller P, Riddervold IS, Bonlokke J, Massling A, Sigsgaard T, Loft S. Controlled human wood smoke exposure: oxidative stress, inflammation and microvascular function. Part Fibre Toxicol. 2012 Mar 27;9:7. doi: 10.1186/1743-8977-9-7.
- Brauner EV, Forchhammer L, Moller P, Simonsen J, Glasius M, Wahlin P, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Exposure to ultrafine particles from ambient air and oxidative stress-induced DNA damage. Environ Health Perspect. 2007 Aug;115(8):1177-82. doi: 10.1289/ehp.9984.
- Danielsen PH, Brauner EV, Barregard L, Sallsten G, Wallin M, Olinski R, Rozalski R, Moller P, Loft S. Oxidatively damaged DNA and its repair after experimental exposure to wood smoke in healthy humans. Mutat Res. 2008 Jul 3;642(1-2):37-42. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2008.04.001. Epub 2008 Apr 14.
- Hemmingsen JG, Jantzen K, Moller P, Loft S. No oxidative stress or DNA damage in peripheral blood mononuclear cells after exposure to particles from urban street air in overweight elderly. Mutagenesis. 2015 Sep;30(5):635-42. doi: 10.1093/mutage/gev027. Epub 2015 Apr 22.
- Moller P, Danielsen PH, Karottki DG, Jantzen K, Roursgaard M, Klingberg H, Jensen DM, Christophersen DV, Hemmingsen JG, Cao Y, Loft S. Oxidative stress and inflammation generated DNA damage by exposure to air pollution particles. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Oct-Dec;762:133-66. doi: 10.1016/j.mrrev.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Moller P, Hemmingsen JG, Jensen DM, Danielsen PH, Karottki DG, Jantzen K, Roursgaard M, Cao Y, Kermanizadeh A, Klingberg H, Christophersen DV, Hersoug LG, Loft S. Applications of the comet assay in particle toxicology: air pollution and engineered nanomaterials exposure. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):67-83. doi: 10.1093/mutage/geu035.
- Moller P, Loft S. Oxidative damage to DNA and lipids as biomarkers of exposure to air pollution. Environ Health Perspect. 2010 Aug;118(8):1126-36. doi: 10.1289/ehp.0901725. Epub 2010 Apr 27.
- Aragon M, Erdely A, Bishop L, Salmen R, Weaver J, Liu J, Hall P, Eye T, Kodali V, Zeidler-Erdely P, Stafflinger JE, Ottens AK, Campen MJ. MMP-9-Dependent Serum-Borne Bioactivity Caused by Multiwalled Carbon Nanotube Exposure Induces Vascular Dysfunction via the CD36 Scavenger Receptor. Toxicol Sci. 2016 Apr;150(2):488-98. doi: 10.1093/toxsci/kfw015. Epub 2016 Jan 21.
- Aragon MJ, Chrobak I, Brower J, Roldan L, Fredenburgh LE, McDonald JD, Campen MJ. Inflammatory and Vasoactive Effects of Serum Following Inhalation of Varied Complex Mixtures. Cardiovasc Toxicol. 2016 Apr;16(2):163-71. doi: 10.1007/s12012-015-9325-z.
- Andersen MHG, Frederiksen M, Saber AT, Wils RS, Fonseca AS, Koponen IK, Johannesson S, Roursgaard M, Loft S, Moller P, Vogel U. Health effects of exposure to diesel exhaust in diesel-powered trains. Part Fibre Toxicol. 2019 Jun 11;16(1):21. doi: 10.1186/s12989-019-0306-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-16033227 (OTRO: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
- No grant number (Otro número de subvención/financiamiento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
- 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (OTRO: Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tren diésel
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Oregon Health and Science UniversityTerminado
-
Umeå UniversityTerminado
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaTerminadoDesórdenes de ansiedadEstados Unidos
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Umeå UniversityUniversity of EdinburghTerminado
-
University of EdinburghNHS LothianTerminadoVoluntarios Saludables | Vasodilatación | Función pulmonar | Biomarcadores sanguíneos | Coagulación de sangreReino Unido
-
Inonu UniversityTerminadoTrasplante de hígado | Sarcopenia | Sarcopenia en cirrosis hepáticaTurquía (Türkiye)