Efeitos na Saúde da Exposição Ocupacional a Partículas de Combustão - um Estudo sobre Voluntários Atuando como Condutores de Trens (BioTrack)
7 de agosto de 2020 atualizado por: Peter Moller, University of Copenhagen
Efeitos da poluição do ar gerada pela combustão de diesel na função cardiovascular e no DNA danificado por oxidação em voluntários saudáveis
A poluição do ar ambiente é uma mistura complexa de poluentes gasosos e material particulado (PM). PM tem um papel importante reconhecido na saúde humana. Existe um forte consenso científico sobre a associação independente de PM e efeitos adversos cardiovasculares e respiratórios, bem como câncer. É razoável esperar que as partículas menores (partículas ultrafinas, UFP) possam ter uma toxicidade aumentada em relação a outras frações de tamanho de PM, devido a propriedades físicas e potencial de translocação além do pulmão.
Um relatório dinamarquês recente concluiu que os condutores de trem em um dia de trabalho e em dois trens específicos com motor a diesel estão expostos a concentrações mais altas de escape de diesel do que pela permanência constante em uma rua movimentada. De fato, a exposição média para condutores de trem em tais motores foi de cerca de 100.000-150.000 UFP por cm3 em comparação com cerca de 40.000 por cm3 em uma rua movimentada em Copenhague [1]. O objetivo deste estudo é investigar se essa exposição ocupacional está associada a comprometimento vascular e respiratório e danos ao DNA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- University of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Sujeitos legalmente competentes
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- Gravidez
- Abuso de álcool e drogas
- Uso prescrito de medicamentos anti-inflamatórios ou cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trem a diesel - cenário de exposição
A mesma pessoa do estudo será exposta a dois cenários diferentes, em horários diferentes e por três dias consecutivos.
Será um intervalo de 2 semanas entre cada cenário de exposição.
O cenário de "exposição" é definido como um dia de trabalho (6 horas) no trem regional modelo ME movido a diesel.
O Cenário do Trem a Diesel é executado duas vezes.
Após a conclusão do cenário (no terceiro dia em rotas de trem definidas), as amostras de função vascular, função pulmonar, sangue e urina são realizadas.
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Exposição ao ar com alto teor de partículas ultrafinas (trem a diesel)
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SHAM_COMPARATOR: Trem elétrico - cenário de baixa exposição
A mesma pessoa do estudo será exposta a dois cenários diferentes, em horários diferentes e por três dias consecutivos.
Será um intervalo de 2 semanas entre cada cenário de exposição.
O cenário de "baixa exposição" é definido como um dia de trabalho (6 horas) no trem elétrico.
O Cenário do Trem a Diesel é executado duas vezes.
Após a conclusão do cenário (no terceiro dia em rotas de trem definidas), as amostras de função vascular, função pulmonar, sangue e urina são realizadas.
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Exposição ao ar com baixo teor de partículas ultrafinas (trem elétrico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de hiperemia reativa medido por tonometria arterial periférica
Prazo: A tonometria arterial periférica é avaliada após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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O desfecho primário será medido na forma de variação pós-isquêmica seguida da medida da função vasomotora após a administração de nitroglicerina, para permitir a investigação da vasodilatação independente do endotélio.
Será utilizado o aparelho portátil EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
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A tonometria arterial periférica é avaliada após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida com o dispositivo EndoPAT 2000 durante o registro da linha de base.
Inclui medidas no domínio do tempo (SDNN, pNN50 e RMSSD), componentes de alta (HF) e baixa frequência (LF), bem como a relação LF/HF, com base em medições durante 5 minutos.
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Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Dano ao DNA em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: O sangue é coletado, preparado e armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Os níveis de quebras de fita e locais de formamidopirimidina-DNA-glicosilase (FPG) são medidos com o ensaio de eletroforese em gel de célula única (ensaio do cometa) [7-13]
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O sangue é coletado, preparado e armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: A função pulmonar é avaliada após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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A função pulmonar é medida com o espirômetro EasyOne 2001 (Suíça).
As medições da função pulmonar incluem capacidade vital forçada (FVC), volume expiratório forçado após 1 segundo (FEV1), pico de fluxo expiratório (PEF) e FEV1/FVC.
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A função pulmonar é avaliada após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: O sangue é coletado, preparado e armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Reagentes de fase aguda, citocinas pró-inflamatórias e moléculas de adesão celular
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O sangue é coletado, preparado e armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Excreção urinária de 1-hidroxipireno
Prazo: A urina da manhã é coletada, preparada e armazenada após cada cenário de exposição (na manhã do terceiro dia após dois dias com 6 horas em rotas de trem definidas). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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O biomarcador urinário de exposição a hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, 1-hidroxipireno, é medido com HPLC de fase reversa e padronizado para diurese com a concentração de creatinina
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A urina da manhã é coletada, preparada e armazenada após cada cenário de exposição (na manhã do terceiro dia após dois dias com 6 horas em rotas de trem definidas). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Bioatividade sérica/plasmática
Prazo: O sangue é amostrado, preparado e o soro armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Para avaliar os efeitos potenciais na função vascular e endotelial [14, 15]
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O sangue é amostrado, preparado e o soro armazenado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia). A análise é realizada após a conclusão da coleta da amostra.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de aumento
Prazo: Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Medido com o dispositivo EndoPAT 2000 durante o registro da linha de base.
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Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Pressão arterial
Prazo: Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Medido com um esfigmomanômetro aneróide.
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Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Medido com o dispositivo EndoPAT 2000 durante o registro da linha de base.
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Avaliado após cada cenário de exposição (no terceiro dia após 6 horas em rotas de trem definidas por dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karottki G, Loft S. Rapport vedroerende maaling af udsaettelse for ultrafine partikler blandt ansatte i DSB, 1-48, 2015.
- Brauner EV, Forchhammer L, Moller P, Barregard L, Gunnarsen L, Afshari A, Wahlin P, Glasius M, Dragsted LO, Basu S, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Indoor particles affect vascular function in the aged: an air filtration-based intervention study. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 15;177(4):419-25. doi: 10.1164/rccm.200704-632OC. Epub 2007 Oct 11.
- Olsen Y, Karottki DG, Jensen DM, Beko G, Kjeldsen BU, Clausen G, Hersoug LG, Holst GJ, Wierzbicka A, Sigsgaard T, Linneberg A, Moller P, Loft S. Vascular and lung function related to ultrafine and fine particles exposure assessed by personal and indoor monitoring: a cross-sectional study. Environ Health. 2014 Dec 15;13:112. doi: 10.1186/1476-069X-13-112.
- Karottki DG, Spilak M, Frederiksen M, Gunnarsen L, Brauner EV, Kolarik B, Andersen ZJ, Sigsgaard T, Barregard L, Strandberg B, Sallsten G, Moller P, Loft S. An indoor air filtration study in homes of elderly: cardiovascular and respiratory effects of exposure to particulate matter. Environ Health. 2013 Dec 28;12:116. doi: 10.1186/1476-069X-12-116.
- Hemmingsen JG, Rissler J, Lykkesfeldt J, Sallsten G, Kristiansen J, Moller P P, Loft S. Controlled exposure to particulate matter from urban street air is associated with decreased vasodilation and heart rate variability in overweight and older adults. Part Fibre Toxicol. 2015 Mar 19;12:6. doi: 10.1186/s12989-015-0081-9.
- Brauner EV, Moller P, Barregard L, Dragsted LO, Glasius M, Wahlin P, Vinzents P, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Exposure to ambient concentrations of particulate air pollution does not influence vascular function or inflammatory pathways in young healthy individuals. Part Fibre Toxicol. 2008 Oct 6;5:13. doi: 10.1186/1743-8977-5-13.
- Forchhammer L, Moller P, Riddervold IS, Bonlokke J, Massling A, Sigsgaard T, Loft S. Controlled human wood smoke exposure: oxidative stress, inflammation and microvascular function. Part Fibre Toxicol. 2012 Mar 27;9:7. doi: 10.1186/1743-8977-9-7.
- Brauner EV, Forchhammer L, Moller P, Simonsen J, Glasius M, Wahlin P, Raaschou-Nielsen O, Loft S. Exposure to ultrafine particles from ambient air and oxidative stress-induced DNA damage. Environ Health Perspect. 2007 Aug;115(8):1177-82. doi: 10.1289/ehp.9984.
- Danielsen PH, Brauner EV, Barregard L, Sallsten G, Wallin M, Olinski R, Rozalski R, Moller P, Loft S. Oxidatively damaged DNA and its repair after experimental exposure to wood smoke in healthy humans. Mutat Res. 2008 Jul 3;642(1-2):37-42. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2008.04.001. Epub 2008 Apr 14.
- Hemmingsen JG, Jantzen K, Moller P, Loft S. No oxidative stress or DNA damage in peripheral blood mononuclear cells after exposure to particles from urban street air in overweight elderly. Mutagenesis. 2015 Sep;30(5):635-42. doi: 10.1093/mutage/gev027. Epub 2015 Apr 22.
- Moller P, Danielsen PH, Karottki DG, Jantzen K, Roursgaard M, Klingberg H, Jensen DM, Christophersen DV, Hemmingsen JG, Cao Y, Loft S. Oxidative stress and inflammation generated DNA damage by exposure to air pollution particles. Mutat Res Rev Mutat Res. 2014 Oct-Dec;762:133-66. doi: 10.1016/j.mrrev.2014.09.001. Epub 2014 Sep 16.
- Moller P, Hemmingsen JG, Jensen DM, Danielsen PH, Karottki DG, Jantzen K, Roursgaard M, Cao Y, Kermanizadeh A, Klingberg H, Christophersen DV, Hersoug LG, Loft S. Applications of the comet assay in particle toxicology: air pollution and engineered nanomaterials exposure. Mutagenesis. 2015 Jan;30(1):67-83. doi: 10.1093/mutage/geu035.
- Moller P, Loft S. Oxidative damage to DNA and lipids as biomarkers of exposure to air pollution. Environ Health Perspect. 2010 Aug;118(8):1126-36. doi: 10.1289/ehp.0901725. Epub 2010 Apr 27.
- Aragon M, Erdely A, Bishop L, Salmen R, Weaver J, Liu J, Hall P, Eye T, Kodali V, Zeidler-Erdely P, Stafflinger JE, Ottens AK, Campen MJ. MMP-9-Dependent Serum-Borne Bioactivity Caused by Multiwalled Carbon Nanotube Exposure Induces Vascular Dysfunction via the CD36 Scavenger Receptor. Toxicol Sci. 2016 Apr;150(2):488-98. doi: 10.1093/toxsci/kfw015. Epub 2016 Jan 21.
- Aragon MJ, Chrobak I, Brower J, Roldan L, Fredenburgh LE, McDonald JD, Campen MJ. Inflammatory and Vasoactive Effects of Serum Following Inhalation of Varied Complex Mixtures. Cardiovasc Toxicol. 2016 Apr;16(2):163-71. doi: 10.1007/s12012-015-9325-z.
- Andersen MHG, Frederiksen M, Saber AT, Wils RS, Fonseca AS, Koponen IK, Johannesson S, Roursgaard M, Loft S, Moller P, Vogel U. Health effects of exposure to diesel exhaust in diesel-powered trains. Part Fibre Toxicol. 2019 Jun 11;16(1):21. doi: 10.1186/s12989-019-0306-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-16033227 (OUTRO: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
- No grant number (Danish Centre for Nanosafety II)
- 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (OUTRO: Danish Data Protection Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trem a diesel
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaConcluídoTranstornos de ansiedadeEstados Unidos
-
University of AthensRecrutamento
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
Umeå UniversityKing's College LondonConcluído
-
Umeå UniversityUniversity of EdinburghConcluído
-
Umeå UniversityConcluído
-
University of British ColumbiaOttawa Hospital Research Institute; Government of AlbertaConcluído
-
National Cheng-Kung University HospitalConcluídoTranstornos Mentais, Desordem Mental | RecuperaçãoTaiwan
-
Hebrew SeniorLifeConcluídoDemência | Infecção, BacterianaEstados Unidos