Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoeffekter av yrkesmässig exponering för förbränningspartiklar - en studie om frivilliga som utför som tågledare (BioTrack)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Peter Moller, University of Copenhagen

Effekter av dieselförbränning genererad luftförorening på kardiovaskulär funktion och oxidativt skadat DNA hos friska frivilliga

Luftföroreningar är en komplex blandning av gasformiga föroreningar och partiklar (PM). PM har en erkänd viktig roll för människors hälsa. Det finns en stark vetenskaplig konsensus om det oberoende sambandet mellan PM och negativa kardiovaskulära effekter och andningseffekter, såväl som cancer. Det är rimligt att förvänta sig att de mindre partiklarna (ultrafina partiklar, UFP) kan ha en ökad toxicitet i förhållande till andra PM-storleksfraktioner, på grund av fysikaliska egenskaper och potential för translokation utanför lungan.

En färsk dansk rapport drog slutsatsen att tågledare på en arbetsdag, och i två specifika dieselmotortåg, utsätts för högre koncentrationer av dieselavgaser än vid konstant vistelse på en trafikerad gata. I själva verket var den genomsnittliga exponeringen för tågledare på sådana motorer cirka 100 000-150 000 UFP per cm3 jämfört med cirka 40 000 per cm3 på en livlig gata i Köpenhamn [1]. Syftet med denna studie är att undersöka om denna yrkesmässiga exponering är förknippad med kärl- och andningsstörningar och DNA-skador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Juridiskt behöriga ämnen

Exklusions kriterier:

  • Aktuella rökare
  • Graviditet
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Receptbelagd användning av antiinflammatorisk eller kardiovaskulär medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dieseltåg - exponeringsscenario
Samma studieperson kommer att utsättas för två olika scenarier, vid olika tidpunkter och under tre på varandra följande dagar. Det kommer att vara en fördröjningstid på 2 veckor mellan varje exponeringsscenario. "Exponeringsscenariot" definieras som en arbetsdag (6 timmar) på den dieseldrivna ME-modellen regionaltåg. Dieseltågsscenariot utförs två gånger. Efter scenariots slutförande (den tredje dagen i fastställda tåglinjer) tas kärlfunktion, lungfunktion, blod- och urinprover.
Övrig: Diesel tåg
Exponering för luft med hög nivå av ultrafina partiklar (dieseltåg)
SHAM_COMPARATOR: Elektriskt tåg - scenario med låg exponering
Samma studieperson kommer att utsättas för två olika scenarier, vid olika tidpunkter och under tre på varandra följande dagar. Det kommer att vara en fördröjningstid på 2 veckor mellan varje exponeringsscenario. Scenariot "låg exponering" definieras som en arbetsdag (6 timmar) på det elektriska tåget. Dieseltågsscenariot utförs två gånger. Efter scenariots slutförande (den tredje dagen i fastställda tåglinjer) tas kärlfunktion, lungfunktion, blod- och urinprover.
Övrig: Elektriskt tåg
Exponering för luft med låg nivå av ultrafina partiklar (elektriskt tåg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktivt hyperemiindex mätt med perifer arteriell tonometri
Tidsram: Perifer arteriell tonometri bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Det primära resultatet kommer att mätas i form av post-ischemisk variation följt av mätning av den vasomotoriska funktionen efter administrering av nitroglycerin, för att möjliggöra undersökning av endoteloberoende vasodilatation. Den bärbara enheten EndoPAT 2000 kommer att användas (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
Perifer arteriell tonometri bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Hjärtfrekvensvariation mäts med EndoPAT 2000-enheten under baslinjeinspelning. Det inkluderar tidsdomänmått (SDNN, pNN50 och RMSSD), hög- (HF) och lågfrekventa (LF) komponenter samt LF/HF-förhållande, baserat på mätningar över 5 minuter.
Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
DNA-skada i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Blod tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.
Nivåerna av strängbrott och formamidopyrimidin-DNA-glykosylas (FPG)-ställen mäts med enkelcellsgelelektroforesanalysen (kometanalys) [7-13]
Blod tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Lungfunktionen bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Lungfunktionen mäts med EasyOne 2001 spirometerapparat (Schweiz). Lungfunktionsmätningar inkluderar forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym efter 1 sekund (FEV1), peak expiratory flow (PEF) och FEV1/FVC.
Lungfunktionen bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: Blod tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.
Akutfasreaktanter, pro-inflammatoriska cytokiner och celladhesionsmolekyler
Blod tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.
Urinutsöndring av 1-hydroxipyren
Tidsram: Morgonurin tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (på morgonen den tredje dagen efter två dagar med 6 timmar på definierade tåglinjer). Analys utförs efter avslutad provtagning.
Urinbiomarkören för exponering för polycykliska aromatiska kolväten, 1-hydroxipyren, mäts med omvänd fas HPLC och standardiseras för diures med koncentrationen av kreatinin
Morgonurin tas, prepareras och lagras efter varje exponeringsscenario (på morgonen den tredje dagen efter två dagar med 6 timmar på definierade tåglinjer). Analys utförs efter avslutad provtagning.
Serum/plasma bioaktivitet
Tidsram: Blod tas, prepareras och serum lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.
För att bedöma de potentiella effekterna på vaskulär och endotelfunktion [14, 15]
Blod tas, prepareras och serum lagras efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag). Analys utförs efter avslutad provtagning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Augmentation index
Tidsram: Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Uppmätt med EndoPAT 2000-enheten under baslinjeregistrering.
Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Blodtryck
Tidsram: Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Mäts med en aneroid sfygmomanometer.
Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)
Uppmätt med EndoPAT 2000-enheten under baslinjeregistrering.
Bedöms efter varje exponeringsscenario (den tredje dagen efter 6 timmar på definierade tåglinjer per dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-16033227 (ÖVRIG: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ÖVRIG: Danish Data Protection Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diesel tåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera