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Gesundheitliche Auswirkungen der beruflichen Exposition gegenüber Verbrennungspartikeln – eine Studie über Freiwillige, die als Zugbegleiter tätig sind (BioTrack)

7. August 2020 aktualisiert von: Peter Moller, University of Copenhagen

Auswirkungen der durch Dieselverbrennung verursachten Luftverschmutzung auf die Herz-Kreislauf-Funktion und oxidativ geschädigte DNA bei gesunden Freiwilligen

Die Luftverschmutzung ist eine komplexe Mischung aus gasförmigen Schadstoffen und Feinstaub (PM). PM spielt eine anerkannte wichtige Rolle für die menschliche Gesundheit. Es besteht ein starker wissenschaftlicher Konsens über die unabhängige Assoziation von PM und unerwünschten kardiovaskulären und respiratorischen Wirkungen sowie Krebs. Es ist vernünftig zu erwarten, dass die kleineren Partikel (Ultrafeinpartikel, UFP) aufgrund der physikalischen Eigenschaften und des Potenzials zur Translokation über die Lunge hinaus eine erhöhte Toxizität im Vergleich zu anderen PM-Größenfraktionen aufweisen können.

Ein kürzlich erschienener dänischer Bericht kam zu dem Schluss, dass Zugbegleiter an einem Arbeitstag und in zwei bestimmten Zügen mit Dieselmotoren höheren Konzentrationen von Dieselabgasen ausgesetzt sind als durch ständigen Aufenthalt an einer stark befahrenen Straße. Tatsächlich lag die durchschnittliche Exposition für Zugbegleiter an solchen Lokomotiven bei etwa 100.000–150.000 UFP pro cm3 im Vergleich zu etwa 40.000 pro cm3 auf einer belebten Straße in Kopenhagen [1]. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob diese berufliche Exposition mit vaskulären und respiratorischen Beeinträchtigungen und DNA-Schäden verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Rechtsfähige Subjekte

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Verschreibungspflichtige Verwendung von entzündungshemmenden oder kardiovaskulären Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dieselzug - Expositionsszenario
Dieselbe Studienperson wird zu unterschiedlichen Zeiten und an drei aufeinanderfolgenden Tagen zwei verschiedenen Szenarien ausgesetzt. Zwischen jedem Expositionsszenario liegt eine Verzögerungszeit von 2 Wochen. Das Szenario „Exposition“ ist definiert als ein Arbeitstag (6 Stunden) auf der Diesel-ME-angetriebenen Modell-Regionalbahn. Das Dieselzug-Szenario wird zweimal durchgeführt. Nach Abschluss des Szenarios (am dritten Tag in definierten Zugstrecken) werden Gefäßfunktion, Lungenfunktion, Blut- und Urinproben entnommen.
Sonstiges: Dieselzug
Exposition gegenüber Luft mit einem hohen Gehalt an ultrafeinen Partikeln (Dieselzug)
SHAM_COMPARATOR: Elektrischer Zug – niedriges Expositionsszenario
Dieselbe Studienperson wird zu unterschiedlichen Zeiten und an drei aufeinanderfolgenden Tagen zwei verschiedenen Szenarien ausgesetzt. Zwischen jedem Expositionsszenario liegt eine Verzögerungszeit von 2 Wochen. Das Szenario „geringe Exposition“ ist definiert als ein Arbeitstag (6 Stunden) in der elektrischen Bahn. Das Dieselzug-Szenario wird zweimal durchgeführt. Nach Abschluss des Szenarios (am dritten Tag in definierten Zugstrecken) werden Gefäßfunktion, Lungenfunktion, Blut- und Urinproben entnommen.
Sonstiges: Elektrischer Zug
Exposition gegenüber Luft mit geringem Gehalt an ultrafeinen Partikeln (Elektrozug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der reaktiven Hyperämie, gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
Zeitfenster: Die periphere arterielle Tonometrie wird nach jedem Expositionsszenario bewertet (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Das primäre Ergebnis wird in Form der postischämischen Variation gemessen, gefolgt von der Messung der vasomotorischen Funktion nach der Verabreichung von Nitroglycerin, um die Untersuchung der Endothel-unabhängigen Vasodilatation zu ermöglichen. Zum Einsatz kommt das portable Gerät EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
Die periphere arterielle Tonometrie wird nach jedem Expositionsszenario bewertet (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem EndoPAT 2000-Gerät während der Grundlinienaufzeichnung gemessen. Es umfasst Zeitbereichsmessungen (SDNN, pNN50 und RMSSD), Hoch- (HF) und Niederfrequenz- (LF) Komponenten sowie das LF/HF-Verhältnis, basierend auf Messungen über 5 Minuten.
Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
DNA-Schäden in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Die Konzentrationen von Strangbrüchen und Formamidopyrimidin-DNA-Glykosylase (FPG)-Stellen werden mit dem Einzelzell-Gelelektrophorese-Assay (Comet-Assay) gemessen [7-13]
Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird nach jedem Expositionsszenario beurteilt (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Die Lungenfunktion wird mit dem Spirometergerät EasyOne 2001 (Schweiz) gemessen. Lungenfunktionsmessungen umfassen die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen nach 1 Sekunde (FEV1), den Spitzenexspirationsfluss (PEF) und FEV1/FVC.
Die Lungenfunktion wird nach jedem Expositionsszenario beurteilt (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Akute-Phase-Reaktanten, entzündungsfördernde Zytokine und Zelladhäsionsmoleküle
Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Urinausscheidung von 1-Hydroxypyren
Zeitfenster: Nach jedem Expositionsszenario (am Morgen des dritten Tages nach zwei Tagen mit 6 Stunden auf definierten Zugstrecken) wird Morgenurin entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Der Urin-Biomarker für die Exposition gegenüber polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, 1-Hydroxypyren, wird mit Umkehrphasen-HPLC gemessen und mit der Konzentration von Kreatinin für die Diurese standardisiert
Nach jedem Expositionsszenario (am Morgen des dritten Tages nach zwei Tagen mit 6 Stunden auf definierten Zugstrecken) wird Morgenurin entnommen, aufbereitet und gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Serum/Plasma-Bioaktivität
Zeitfenster: Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und Serum gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.
Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf die Gefäß- und Endothelfunktion [14, 15]
Nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag) wird Blut entnommen, aufbereitet und Serum gelagert. Die Analyse wird nach Abschluss der Probensammlung durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Gemessen mit dem EndoPAT 2000-Gerät während der Basislinienaufzeichnung.
Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Gemessen mit einem Aneroid-Blutdruckmessgerät.
Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Pulsschlag
Zeitfenster: Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)
Gemessen mit dem EndoPAT 2000-Gerät während der Basislinienaufzeichnung.
Bewertet nach jedem Expositionsszenario (am dritten Tag nach 6 Stunden auf definierten Zugstrecken pro Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16033227 (ANDERE: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ANDERE: Danish Data Protection Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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