Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на здоровье профессионального воздействия частиц горения - исследование добровольцев, работающих проводниками поездов (BioTrack)

7 августа 2020 г. обновлено: Peter Moller, University of Copenhagen

Влияние загрязнения воздуха, вызванного сжиганием дизельного топлива, на сердечно-сосудистую функцию и окислительно поврежденную ДНК у здоровых добровольцев

Загрязнение атмосферного воздуха представляет собой сложную смесь газообразных загрязнителей и твердых частиц (ТЧ). ТЧ играет признанную важную роль в здоровье человека. Существует твердый научный консенсус в отношении независимой связи ТЧ с неблагоприятными сердечно-сосудистыми и респираторными эффектами, а также с раком. Разумно ожидать, что более мелкие частицы (ультрадисперсные частицы, UFP) могут иметь повышенную токсичность по сравнению с другими размерными фракциями ТЧ из-за физических свойств и возможности перемещения за пределы легких.

В недавнем датском отчете сделан вывод о том, что проводники поездов в рабочий день и в двух конкретных поездах с дизельными двигателями подвергаются воздействию более высоких концентраций выхлопных газов дизельных двигателей, чем при постоянном пребывании на оживленной улице. Действительно, среднее воздействие на проводников поездов с такими двигателями составляло около 100 000–150 000 UFP на см3 по сравнению с примерно 40 000 на см3 на оживленной улице в Копенгагене [1]. Целью данного исследования является выяснить, связано ли это профессиональное воздействие с сосудистыми и респираторными нарушениями и повреждением ДНК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Юридически дееспособные субъекты

Критерий исключения:

  • Текущие курильщики
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Применение противовоспалительных или сердечно-сосудистых препаратов по рецепту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дизель-поезд - сценарий воздействия
Один и тот же исследователь подвергается воздействию двух разных сценариев, в разное время и в течение трех дней подряд. Между каждым сценарием воздействия будет отставание в 2 недели. Сценарий «воздействия» определяется как рабочий день (6 часов) в модели регионального поезда с дизельным двигателем ME. Сценарий дизельного поезда выполняется дважды. После завершения сценария (на третьи сутки в определенных поездных маршрутах) проводится исследование функции сосудов, легких, анализ крови и мочи.
Другой: Дизельный поезд
Воздействие воздуха с высоким содержанием ультрадисперсных частиц (дизельный поезд)
SHAM_COMPARATOR: Электропоезд — сценарий с низким уровнем облучения
Один и тот же исследователь подвергается воздействию двух разных сценариев, в разное время и в течение трех дней подряд. Между каждым сценарием воздействия будет отставание в 2 недели. Сценарий «низкая экспозиция» определяется как рабочий день (6 часов) в электропоезде. Сценарий дизельного поезда выполняется дважды. После завершения сценария (на третьи сутки в определенных поездных маршрутах) проводится исследование функции сосудов, легких, анализ крови и мочи.
Другой: Электричка
Воздействие воздуха с низким содержанием ультрадисперсных частиц (электропоезд)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии, определяемый с помощью тонометрии периферических артерий
Временное ограничение: Тонометрия периферических артерий оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в сутки).
Первичный результат будет измеряться в виде постишемических изменений с последующим измерением вазомоторной функции после введения нитроглицерина, чтобы можно было исследовать независимую от эндотелия вазодилатацию. Будет использован портативный аппарат EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Израиль) [2-6].
Тонометрия периферических артерий оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в сутки).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью устройства EndoPAT 2000 во время записи исходного уровня. Он включает измерения во временной области (SDNN, pNN50 и RMSSD), высокочастотные (HF) и низкочастотные (LF) компоненты, а также отношение LF/HF, основанное на измерениях в течение 5 минут.
Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Повреждение ДНК в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: Пробы крови берутся, готовятся и хранятся после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Уровни разрывов цепей и сайтов формамидопиримидин-ДНК-гликозилазы (FPG) измеряют с помощью анализа гель-электрофореза в одиночных клетках (кометный анализ) [7-13].
Пробы крови берутся, готовятся и хранятся после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких
Временное ограничение: Функция легких оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день).
Функция легких измеряется на спирометре EasyOne 2001 (Швейцария). Измерения функции легких включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха через 1 секунду (ОФВ1), пиковую скорость выдоха (ПСВ) и ОФВ1/ФЖЕЛ.
Функция легких оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день).
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Пробы крови берутся, готовятся и хранятся после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Реактанты острой фазы, провоспалительные цитокины и молекулы клеточной адгезии
Пробы крови берутся, готовятся и хранятся после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Экскреция 1-гидроксипирена с мочой
Временное ограничение: Пробы утренней мочи берутся, подготавливаются и хранятся после каждого сценария воздействия (утром третьего дня после двух дней по 6 часов на определенных железнодорожных маршрутах). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Мочевой биомаркер воздействия полициклических ароматических углеводородов, 1-гидроксипирен, измеряют с помощью обращенно-фазовой ВЭЖХ и стандартизируют диурез с концентрацией креатинина.
Пробы утренней мочи берутся, подготавливаются и хранятся после каждого сценария воздействия (утром третьего дня после двух дней по 6 часов на определенных железнодорожных маршрутах). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Биоактивность сыворотки/плазмы
Временное ограничение: Пробы крови берутся, готовятся и сыворотка хранится после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.
Для оценки потенциального воздействия на сосудистую и эндотелиальную функцию [14, 15]
Пробы крови берутся, готовятся и сыворотка хранится после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день). Анализ проводится после завершения сбора проб.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс увеличения
Временное ограничение: Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Измерено с помощью устройства EndoPAT 2000 во время записи исходного уровня.
Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Измеряется анероидным сфигмоманометром.
Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)
Измерено с помощью устройства EndoPAT 2000 во время записи исходного уровня.
Оценивается после каждого сценария воздействия (на третий день после 6 часов движения поездов по определенным маршрутам в день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16033227 (ДРУГОЙ: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Другой номер гранта/финансирования: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ДРУГОЙ: Danish Data Protection Agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дизельный поезд

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться